Valviran ja sairaaloiden lääkintälaitehuollon yhteistyön kehittäminen SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT KUOPIOSSA 11.2.2016 Tuomo Aarnikka Tarkastaja Valvira, Terveysteknologia

Vaaratilanteiden ilmoitusmenettely Valmistaja analysoi markkinoille saatetuista tuotteista saaman tiedon Mikäli täyttää vaaratilanteelle annetun määritelmän, niin tekee vaaratilanneilmoituksen sen maan viranomaiselle, jossa vaaratilanne on tapahtunut Tarvittaessa valmistaja toteuttaa korjaavat toimenpiteet (FSN) Varoitus käyttöohjeisiin tai käytön rajaus Osan tai komponentin vaihto Markkinoilta poisveto Käytön kieltäminen KORJAAVIEN TOIMENPITEIDEN ANALYSOINTI JA TOTEUTTAMINEN VALMISTAJAN VASTUULLA

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Sisällytetty direktiivissä valmistajalle annetut vaatimukset Lisätty velvoitteita ’toiminnanharjoittajílle’ Ilmoittaa vaaratilanteet valmistajalle Tämän lisäksi vaatimuksia ammattimaisille käyttäjille Laitteita käytettävä valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti ja ilmoitettuun käyttötarkoitukseen Käyttäjillä riittävät tiedot ja taidot laitteen turvalliseen käyttöön Laitetta huolletaan ja ylläpidetään valmistajan antaman ohjeistuksen mukaisesti .. ILMOITTAA LAITTEIDEN VAARATILANTEET VALMISTAJALLE JA VALVIRALLE

Vaaratilanteiden ilmoittamismenettely Mahdollinen korjaava toimenpide Tiedoksi Valmistaja Vastaa laitteen tuoteturvallisuudesta Kerää tietoa vaaratilanteista, analysoi ne Tarvittaessa toteuttaa korjaavat toimenpiteet Ammattimainen käyttäjä Tunnistaa vaaratilanteen ja ilmoittaa sen valmistajalle (suoraan tai toiminnanharjoittajan välityksellä sekä Valviralle Valvira Valvoo, ohjaa ja arvioi korjaavien toimenpiteiden riittävyyden Välittää tietoa eri toimijoiden välillä Vaaratilanne Tiedoksi

Miten vaaratilannejärjestelmä toimii Sairaalassa havaittu yhden sänkymerkin verkkojohtojen eristeen järjestelmällinen kuluminen annettu tieto kotimaiselle valmistajalle vaaratilanneilmoitus Valviralle Valmistaja vetosi käyttövirheeseen (revitty irti pistorasiasta, potilassiirroissa jäänyt ovenkarmeihin ym) Valvira yhteistyössä valmistajan kanssa selvitti verkkojohtojen kunnon muissa sairaaloissa Verkkojohtojen eristeenä käytetyt materiaali ei käyttötarkoitukseen sopiva 1600 sängyn verkkojohtojen globaali markkinoilta poisveto Valmistajan ilmoitus korjaavista toimenpiteistä (FSN) käyttäjille ja viranomaisille

Ongelmat Valmistajat eivät saa tietoa laitteiden vaaratilanteista Valvira ei saa ilmoituksia laitteiden vaaratilanteista Korjaavien toimenpiteiden kohteena olevia laitteita ei löydetä => laiterekisterit puutteellisia Valmistajan ilmoitus korjaavista toimenpiteistä ei tavoita kaikkia käyttäjiä => ilmoitukset olisivat kaikkien saatavilla

Ratkaisu monissa muissa maissa FSN ilmoitukset julkaistaan viranomaisen verkkosivuilla Viranomainen jakelee FSN ilmoitukset s-postituslistalle Saako viranomainen kaikki FSN ilmoitukset tietoonsa? => tasa-arvoinen kohtelu ja läpinäkyvyys mahdollinen ongelma

EHDOTUS SSTY ja mahdolliset muut yhdistykset julkaisevat FSN ilmoitukset verkkosivuilla ja/tai jakelevat ne tiedoksi jäsenistölle s-postina => Valvira ilmoittaisi kaikki FSN:t yhdistykselle => Jäsenet ilmoittavat FSN:t yhdistykselle Julkaisut? SSTY:n jäsenet edelleen aktiivisesti ilmoittavat Valviralle vaatimustenvastaisista laitteista Väärin perustein CE-merkintä Puutteelliset manuaalit

SSTY:n ehdotuksia Liittyen vaaratilanteiden ilmoittamismenettelyyn ja lomakkeeseen? Tiedottaminen? Muita? Voitte esittää myöhemminkin tuomo.aarnikka@valvira.fi puh 050 3374503

Yhteistyö on tärkeää, jotta yhteinen päämäärä saavutetaan Valmistajat Toiminnanharjoittajat Ammattimaiset käyttäjät Viranomaiset www.valvira.fi