Johdanto laadunhallinnan ISO standardeihin Kalvosarja oppilaitoksille Suomen Standardisoimisliitto SFS ry Laadunhallinnan standardit.1

Tervetuloa luentoaineiston käyttäjäksi! Tämän luentoaineiston on laatinut Markku Pitko SFS:n toimeksiannosta. Materiaalia on valmistelun eri vaiheissa kommentoinut SFS:n laadunhallintakomitea (TK 105), jonka jäsenenä myös Markku Pitko toimii. Kalvosarja on tuotettu SFS:n projektirahoituksella. Aineisto on suunnattu ammattikorkeakoulujen ja yliopistojen opettajille ja opiskelijoille. Kalvosarja esittelee laadunhallinnan keskeiset standardit, periaatteet ja käsitteet sekä tarjoaa näkökulmia standardien hyödyntämiseen. Tavoitteena on tukea laadunhallinnan sisällyttämistä opetussuunnitelmiin ja kurssien sisältöön. Tässä kalvosarjassa ei käsitellä kaikkia standardeihin sisältyviä asioita, vaan yleisen johdannon jälkeen korostetaan joitakin tärkeitä piirteitä, kuten käsitteitä ja sanastoa sekä laadunhallinnan seitsemää periaatetta Laadunhallinnan standardit.2

Aineiston käyttö ja tekijänoikeudet Tämän luentoaineiston tekijänoikeudet omistaa Suomen Standardisoimisliitto SFS ry. Esitystä saa vapaasti käyttää opetustarkoituksiin ja sitä saa tarvittaessa muokata. Aineistoa lainattaessa lähde tulee mainita. Aineiston käyttö kaupallisiin tarkoituksiin on kielletty. Tämä materiaali on päivitetty viimeksi Varmista tiedon ajantasaisuus voimassaolevista standardeista. Kun tämän aineiston määritelmä-kohdissa sana on esitetty kursiivilla kirjasinlajilla, niin silloin tarkoitetaan nimenomaan ISO standardisarjassa määriteltyä termiä, jolla on laadunhallinnassa määrittelynsä mukainen tarkoitus ja sisältö Laadunhallinnan standardit.3

Standardien soveltaminen ja tulkitseminen Kukin organisaatio soveltaa standardeja itselleen parhaiten sopivalla tavalla pitäytyen standardien tarkoituksessa tai vaatimuksissa. Soveltaminen voi tapahtua luovalla tavalla. Tämä materiaali ei ole standardin tulkintaa. Mikäli tämä materiaali on, tai tuntuu olevan, ristiriidassa standardin kanssa, standardi pätee. Ainoa tunnustettu ISO standardin vaatimusten tulkitsija on standardit laatinut kansainvälinen komitea ISO/TC176. Tulkintaan liittyviä kysymyksiä voi osoittaa SFS:n laadunhallintakomitealle (TK 105). Koska PowerPoint-esitykset ovat hyvin rajallisia tiedon välittämisessä ja ymmärryksen hankkimisessa, suosittelemme perehtymistä ko. standardeihin, muihin ISOn ja SFS:n julkaisuihin, Internet-sivujen aineistoihin sekä alan kirjallisuuteen laadunhallinnan ja johtamisen sekä ao. standardien perusteiden ymmärtämiseksi Laadunhallinnan standardit.4

Sisältö 1.Johdatus ISO standardeihin 2.ISO standardien laadinta 3.Laadunhallinnan keskeiset käsitteet 4.Laadunhallinnan periaatteet 5.Laadunhallinnan toimintoja 6.Laadunhallintajärjestelmän parantaminen 7.ISO 9004 ja johtaminen jatkuvaan menestykseen 8.ISO 9001 ja laadunhallintajärjestelmiä koskevia vaatimuksia Laadunhallinnan standardit.5

1. JOHDATUS ISO STANDARDEIHIN LAATU, JOHTAMINEN, JOHTAMISJÄRJESTELMÄ, LAADUNHALLINTA Laadunhallinnan standardit.6

Mitä laatu on? Laatu –se, missä määrin kohteen luontaiset ominaisuudet täyttävät vaatimukset termiin "laatu" voidaan liittää adjektiiveja kuten huono, hyvä tai erinomainen "luontainen" tarkoittaa kohteeseen sisältyvää ominaisuutta eikä muiden siihen liittämiä ominaisuuksia Tämä on laadun määritelmä standardista ISO 9000:2015. Laadulla tarkoitetaan juuri tätä ISO standardiperheen muissa standardeissa. Standardissa vaatimus tarkoittaa tarvetta tai odotusta, joka on ilmaistu, yleisesti tiedossa oleva tai pakollinen. Asiakkaalta tulevat vaatimukset liittyvät asiakastyytyväisyyteen, mutta vaatimuksia tulee kaikilta sidosryhmiltä Laadunhallinnan standardit.7

Laatu ja sen toteuttaminen organisaation tuotosten kautta Laadunhallinnan standardit.8 Organisaatio Asiakas Sidosryhmä A Sidosryhmä B Tuo- tos Laatu: "Missä määrin kohde (tässä tuotos) täyttää kaikkien siihen liittyvien sidosryhmien tarpeet ja odotukset". Laadunhallinta: "Koordinoidut toimenpiteet organisaation suuntaamiseksi ja ohjaamiseksi laatuun liittyvissä asioissa". Laadunhallinta on organisaation johtamista. Laatua ja laadunhallintaa on aina jossain määrin olemassa kaikissa organisaatioissa. Oleellinen kysymys on, miten niitä voidaan jatkuvasti lisätä. Ns. ylilaatu on käsitteenäkin mahdoton ja se olisi "laaduttomuutta".

Johtaminen ja hallintajärjestelmät Johtaminen –koordinoidut toimenpiteet, joilla organisaatiota suunnataan ja ohjataan Johtamisjärjestelmä – standardissa "hallintajärjestelmä" –joukko toisiinsa liittyviä tai vaikuttavia organisaation osatekijöitä, joilla määritellään politiikat ja tavoitteet sekä prosessit, joilla nämä tavoitteet saavutetaan Kun standardissa puhutaan johtamisesta ja kun johtamista tehdään järjestelmällisesti, niin puhutaan organisaation johtamisjärjestelmästä. Termillä johtamisjärjestelmä korostetaan sitä, että organisaatiolla on yksi johtamisjärjestelmä, joka voi sisältää erilaisia hallintajärjestelmiä, kuten laadunhallintajärjestelmän, työturvallisuuden- tai ympäristöasioiden hallintajärjestelmän tai taloushallintojärjestelmän, jne. Ks. kohta ja kansallinen alahuomautus Laadunhallinnan standardit.9

Laadunhallinta ja laadunhallintajärjestelmä Laadunhallinta –laatuun liittyvä johtaminen Laadunhallintajärjestelmä –laatuun liittyvä hallintajärjestelmä, joka on osa organisaation johtamisjärjestelmää Laadunhallinta eli laatuun liittyvä johtaminen on organisaation johtamista. Laadunhallintaan kuuluu laatupolitiikka ja sen toteuttaminen ja laatutavoitteiden asettaminen sekä sellaiset prosessit, ja niiden mukaan toimiminen, joilla nämä laatutavoitteet saavutetaan laadun suunnittelun, laadunvarmistuksen, laadunohjauksen ja laadun parantamisen avulla. HUOM. ISO standardeissa laadunohjaus (quality control) ja laadunvarmistus (quality assurance) ovat laadunhallinnan toimintoihin kuuluvia käsitteitä ja eri asioita kuin tarkastukset ja testit Laadunhallinnan standardit.10

Laadunhallinnan merkitys asiakastarpeiden näkökulmasta ISO standardiperhe korostaa järjestelmällisyyttä ja järjestelmäkeskeistä johtamista. Laadunhallinnalla pyritään parempaan toimintaan: tyytyväisempiä asiakkaita, tyytyväisempiä työntekijöitä, taloudellisempaa, tehokkaampaa, kestävää, ja kannattavampaa toimintaa, vähemmän haitallisia riskejä. Laadunhallinnan periaatteissa korostuu asiakaskeskeisyys: yritystoiminta perustuu asiakastarpeisiin ja niin ollen yritystoiminnassa asiakastarpeiden ymmärtäminen ohjaa tekemään oikeita asioita Laadunhallinnan standardit.11

Laadunhallinnan merkitys laatutavoitteiden saavuttamisessa Kun laatu on se, missä määrin kohteen luontaiset ominaisuudet täyttävät vaatimukset, ja kun laadunhallinta sisältää koordinoidut toimenpiteet, joilla organisaatiota suunnataan ja ohjataan laatuun liittyvissä asioissa, niin organisaation on hyödyllistä toteuttaa järjestelmäkeskeistä johtamista ja laadunhallintaa sekä laadunhallintajärjestelmää (quality management system) Laadunhallinnan standardit.12

ISO 9000 standardin soveltamisnäkökulmia ISO standardissa esitetään laadunhallinnan keskeiset käsitteet ja periaatteet, joita voivat soveltaa yhtä lailla –organisaatiot, jotka tavoittelevat jatkuvaa menestystä ottamalla käyttöön laadunhallintajärjestelmän –asiakkaat, jotka hakevat varmistusta sille, että organisaatio pystyy tuottamaan johdonmukaisesti heidän vaatimustensa mukaisia tuotteita ja palveluja –organisaatiot, jotka hakevat varmistusta sille, että tuotteita ja palveluja koskevat vaatimukset täyttyvät toimitusketjussa –organisaatiot ja sidosryhmät, jotka haluavat parantaa viestintää omaksumalla yhteisen näkemyksen laadunhallinnassa käytettävästä sanastosta –organisaatiot, jotka suorittavat vaatimustenmukaisuuden arviointeja standardin ISO 9001 vaatimuksiin verraten –laadunhallintaan liittyvää koulutusta, arviointeja tai neuvontaa tarjoavat tahot –aiheeseen liittyvien standardien laatijat Laadunhallinnan standardit.13

Perustelut laadunhallintajärjestelmille Laadunhallintajärjestelmä kannustaa organisaatioita analysoimaan sidosryhmien vaatimuksia sekä määrittelemään ja ohjaamaan sellaisia prosesseja, jotka täyttävät asiakkaan tarpeet ja odotukset. Laadunhallintajärjestelmä voi antaa puitteet jatkuvalle parantamiselle. Laadunhallintajärjestelmä voi antaa organisaatiolle ja sen asiakkaille luottamuksen siihen, että organisaatio kykenee toimittamaan tuotteita, jotka jatkuvasti täyttävät vaatimukset. ISO sarjan standardit tekevät eron laadunhallintajärjestelmiä koskevien vaatimusten ja tuotetta koskevien vaatimusten välille. Laadunhallinta on saumattomasti (ei voida erottaa rajaa) integroitu organisaation johtamiseen ja hallintajärjestelmät johtamisjärjestelmään (johtamisen prosesseihin) Laadunhallinnan standardit.14

2. ISO STANDARDIEN LAADINTA STANDARDIN TARKOITUS, LAADINTAPROSESSI, ISO:N TEKNINEN KOMITEA, SFS:N LAADUNHALLINTAKOMITEA, LAADUNHALLINNAN STANDARDEJA, TEKNISET RAPORTIT JA SPESIFIKAATIOT Laadunhallinnan standardit.15

Mikä on standardi? Vapaaehtoinen asiakirja Laaditaan konsensusperiaatteella Käy läpi avoimet lausuntokierrokset Tunnustetun organisaation hyväksymä Standardin määritelmästä (SFS-EN 45020): ”…yleistä ja toistuvaa käyttöä varten… optimaalisen järjestyksen saavuttamiseksi tietyssä tilanteessa” ISO-standardien laadinnan periaatteita ovat avoimuus ja konsensusperustaisuus. ISO standardien soveltamisessa välttämätöntä on oma innovaatio eli organisaation oman tien löytäminen tuotteen vaatimuksenmukaisuuden saavuttamisessa, suorituskyvyn parantamisessa ja organisaation johtamisessa jatkuvaan menestykseen Laadunhallinnan standardit.16

Laadunhallinnan standardit.17 ISO-standardien laadintaprosessi verifiointi KÄYTTÄJIEN TARPEET LAADINTA SUUN. SPESIFIK. WDs CD1 CD2 DIS FDIS validointi KOMMENT. – ÄÄNESTÄM. PROJEKTIT IS

Avainlyhenteet ISO-standardin laadinnassa NWIP, NP New Work Item Proposal WDWorking Draft CD Committee Draft DIS Draft International Standard FDIS Final Draft International Standard IS International Standard PAS Publicly Available Specification TR Technical Report TS Technical Specification Laadunhallinnan standardit.18

ISO/TC 176 Quality management and quality assurance ISOn tekninen komitea, joka vastaa ISO sarjan standardien kehittämisestä ja ylläpidosta Perustettu 1979 Toimialana yleisten laadunhallinnan standardien laadinta mukaan lukien laadunhallintajärjestelmät, laadunvarmistus ja näitä tukevat menetelmät –Alakomiteat TC 176/SC1 Concepts and terminology TC 176/SC2 Quality systems TC 176/SC3 Supporting technologies Toimintaan osallistuvia maita 98 (mukaan lukien Suomi), tarkkailijajäsenmaita 23 (joulukuussa 2015) Julkaistuja ISO-standardeja Laadunhallinnan standardit.19

SFS:n laadunhallintakomitean (TK 105) tarkoitus ja avaintehtävät Toimii laadunhallintastandardien suomalaisena asiantuntijaryhmänä (yksittäiset asiantuntijat) Muodostaa Suomen kannan laadunhallinnan standardisoinnissa kansainvälisellä (ISO) tasolla ISO/TC 176 Quality management and quality assurance ISO/TC 69 Applications of statistical methods Ohjaa laadunhallinnan standardisointia suomalaisen yhteiskunnan tarpeiden mukaan Vaikuttaa kansainvälisten standardien sisältöön ja laatii kansalliset standardit Käsittelee ja tulkitsee ISO 9001 vaatimuksiin liittyviä kysymyksiä Edistää laadunhallinnan kansainvälisten standardien käyttöä ja tunnettuutta Laadunhallinnan standardit.20

ISO sarjan standardit SFS-EN ISO 9000:2015 –Laadunhallintajärjestelmät. Perusteet ja sanasto SFS-EN ISO 9001:2015 –Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset SFS-EN ISO 9004:2009 –Organisaation johtaminen jatkuvaan menestykseen. Laadunhallintaan perustuva toimintamalli (uusittavana) ISO sarjan päästandardit on hyväksytty sekä eurooppalaisiksi että kansallisiksi standardeiksi, mikä ilmaistaan etuliitteillä EN ISO ja SFS-EN ISO, osa ISO sarjan standardeista on hyväksytty kansallisiksi SFS-ISO standardeiksi. SFS:n sivuilta saa tietoa valmiista ja valmisteilla olevista standardeista: Laadunhallinnan standardit.21

Standardisointi ja ISO standardiperhe (1) Standardisointiin kuuluu standardien laatiminen ja julkaiseminen sekä toteuttaminen Periaatteena on, että standardit perustuvat yhdistettyihin tieteen, teknologian ja kokemuksen kautta saatuihin tuloksiin, jotka on jalostettu standardiksi konsensusperiaatteella ja hyväksytty tunnustetun tahon toimesta Kansainvälisen standardisointityön periaatteisiin kuuluu myös, että ISOn työryhmissä olisi edustettuna laaja liike-elämän, teollisuuden ja yhteiskunnan edustus Laadunhallinnan standardit.22

Standardisointi ja ISO standardiperhe (2) ISO standardiperheen standardit pohjautuvat yleisiin ja laajalti tunnettuihin, kehitettyihin ja tunnustettuihin periaatteisiin ja menetelmiin ja ne perustuvat eri maiden ja eri alojen asiantuntijoiden tietoon, kokemuksiin ja yhteisymmärrykseen parhaista käytännöistä ISO standardiperheen standardit perustuvat seitsemään laadunhallinnan periaatteeseen, joita johdon tulisi soveltaa johtaessaan organisaatiota entistä parempiin suorituksiin Konsensuksesta johtuen standardit eivät koskaan voi olla täydellisiä eivätkä tapauskohtaisia. Laadunhallinnan standardien soveltaminen organisaatiossa tulisi olla luovaa ja innovatiivista. Soveltamissa pitää välttää tekemästä ainakin kahdella tapaa väärin: noudattaa jotakin standardin kohtaa orjallisesti ja tyhmästi tai jättää noudattamatta, soveltamatta ja hyödyntämättä luovasti organisaation tarpeeseen Laadunhallinnan standardit.23

Laadunhallintajärjestelmän osatekijöitä koskevia ohjeita SFS-ISO 10001:2013 Laadunhallinta. Asiakastyytyväisyys. Organisaation menettelyohjeita koskevaa ohjeistusta SFS-ISO 10002:2004 Asiakastyytyväisyys. Suuntaviivat asiakasvalitusten käsittelyyn organisaatiossa SFS-ISO 10003:2009 Laadunhallinta. Asiakastyytyväisyys. Suuntaviivat organisaation ulkoistamaan riidanratkaisuun ISO 10004:2012 Quality management – Customer satisfaction -- Guidelines for monitoring and measuring ISO 10008:2013 Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for business-to-consumer electronic commerce transactions SFS-EN ISO 10012:2003 Mittausten hallintajärjestelmät. Vaatimukset mittausprosesseille ja mittauslaitteistoille SFS-EN ISO 19011:2011 Johtamisjärjestelmän auditointiohjeet Laadunhallinnan standardit.24

Laadunhallintajärjestelmää tukevia teknisiä ohjeita SFS-ISO 10005:2005 Laadunhallintajärjestelmät. Opastusta laatusuunnitelmista SFS-ISO 10006:2004 Laadunhallintajärjestelmät. Suuntaviivat projektien laadunhallinnalle ISO 10007:2003 Guidelines for configuration management SFS-ISO 10014:2007 Laadunhallinta. Opastusta taloudellisen ja liiketoiminnallisen hyödyn toteuttamiseen ISO 10015:1999 Quality management – Guidelines for training ISO 10018:2012 Quality management – Guidelines on people involvement and competence ISO 10019:2005 Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services Laadunhallinnan standardit.25

Laadunhallintajärjestelmää tukevia teknisiä raportteja ISO/TR 10013:2003 Laadunhallintajärjestelmän dokumentointiohjeita ISO/TR 10017:2003 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 Lisäksi ISOn eri toimialojen komiteat julkaisevat sektorikohtaisia erityisvaatimuksia standardin ISO 9001 soveltamiselle esim. autonvalmistuksessa, petrokemian teollisuudessa, jne. Lisätietoja ISO sarjan ja ISO sarjan standardeista sekä vuoden 2015 päivityksen muutoksista löytyy mm. SFS:n verkkosivuilla aihealueella Johtaminen: Laadunhallinnan standardit.26

3. LAADUNHALLINNAN KESKEISET KÄSITTEET TÄSSÄ AINEISTON OSASSA ESITELLÄÄN LAADUNHALLINNAN VIISI KESKEISTÄ KÄSITETTÄ (FUNDAMENTAL CONCEPTS). KS. MYÖS ISO 9000:2015 LUKU 2.2 KESKEISET KÄSITTEET. LAADUNHALLINNAN TERMIT JA KÄSITTEIDEN MÄÄRITELMÄT ON ESITETTY ISO STANDARDIN LUVUSSA 3 JAOTELTUINA 13 AIHEEN MUKAISEEN LUOKKAAN. KÄSITTEIDEN VÄLISET SUHTEET JA NIIDEN GRAAFINEN ESITYS ON STANDARDIN LIITTEESSÄ A ILMAISTU KUVIN ELI KÄSITEKAAVIOIN Laadunhallinnan standardit.27

ISO 9000:2015 – Sisältö ISO 9000:2015 -standardi on johdanto ISO standardisarjaan ja laadunhallinnan periaatteisiin –jonka lähtökohtana ovat laatuun liittyvät keskeiset käsitteet, periaatteet, prosessit ja resurssit ISO 9000:2015 -standardissa esitetään –ISO perheen standardeissa käytetyt termit ja niiden määritelmät sekä näiden välisiä suhteita käsitekaavioiden muodossa Termien ja niiden määritelmien ymmärtäminen on oleellinen lähtökohta ISO standardiperheen vaikuttavan ja tehokkaan soveltamisen kannalta Laadunhallinnan standardit.28

ISO 9000:2015 – Soveltaminen Standardia voidaan soveltaa kaikkiin organisaatioihin niiden koosta, monimutkaisuudesta tai liiketoimintamallista riippumatta Standardin tavoite on lisätä organisaation tietoisuutta velvollisuuksistaan sekä parantaa organisaation sitoutumista asiakkaiden ja sidosryhmien tarpeiden ja odotusten täyttämiseen ja tyytyväisyyden takaavien tuotteiden ja palvelujen tuottamiseen Soveltamisen tulee perustua tarkoituksen ja haluttuun organisaation suuntaamiseen. Toteuttamiseen tarvitaan osaamista ja tekemistä Laadunhallinnan standardit.29

ISO 9000:2015 – Kokonaisuus Standardin, kuten myös koko ISO 9000 standardisarjan, sisältö olisi nähtävä kokonaisuutena –Standardissa esitetyt laadunhallintajärjestelmän luomisessa käytettävät keskeiset käsitteet ja periaatteet mahdollistavat organisaation tarkastelemisen useammasta näkökulmasta –Kaikki käsitteet ja periaatteet sekä niiden väliset suhteet olisi nähtävä yhtenä kokonaisuutena eikä erillisinä osasina –Yksikään käsite tai periaate ei ole muita tärkeämpi (joissakin tapauksissa jokin periaate voi korostua) –On ratkaisevan tärkeää, että joka vaiheessa löydetään oikea tasapaino niiden toteuttamisessa Laadunhallinnan standardit.30

ISO 9000:2015 – K eskeiset käsitteet 1.Laatu * 2.Laadunhallintajärjestelmä 3.Organisaation toimintaympäristö 4.Sidosryhmät 5.Tukitoiminnot * Laatu käsitteenä tässä yhteydessä tarkoittaa laajaa käsitettä ja laadunhallinta kuvaa sitä, millä tavalla laatu saadaan organisaation prosesseilla toteutetuksi ja organisaatio menestyy (ISO 9004) ja laadunvarmistus kuvaa sitä, millä tavalla organisaatio saa asiakkaan vakuuttuneeksi siitä, että vaatimukset tulevat toteutumaan ja asiakas saadaan tyytyväiseksi (ISO 9001). Vaatimusten hallinnalla on tärkeä rooli tässä Laadunhallinnan standardit.31

1. Laatu Laatua painottava organisaatio edistää kulttuuria, jonka luoma käytös, asenteet, toiminnot ja prosessit tuottavat arvoa täyttämällä asiakkaiden ja muiden sidosryhmien tarpeet ja odotukset. Organisaation tuotteiden ja palveluiden laatu määräytyy sen mukaan, miten asiakas kokee tarpeensa ja odotuksensa täyttyvän ja mikä on niiden tarkoitettu ja tahaton vaikutus olennaisiin sidosryhmiin. Tuotteiden ja palvelujen laatuun sisältyy niiden käyttötarkoituksen ja toimivuuden lisäksi asiakkaan kokema arvo ja niistä saama hyöty Laadunhallinnan standardit.32

2. Laadunhallintajärjestelmä Laadunhallintajärjestelmä kattaa toiminnot, joilla organisaatio määrittelee tavoitteensa ja määrittää prosessit ja resurssit, joita tarvitaan haluttujen laatutavoitteiden saavuttamiseen. Laadunhallintajärjestelmällä hallitaan vuorovaikutteisia prosesseja ja resursseja, joita tarvitaan sellaisten tulosten aikaansaamiseksi, joilla sidosryhmien tarpeet ja odotukset tulevat täytetyiksi. Laadunhallinnan avulla ylin johto voi ohjata resurssien käyttöä ottaen huomioon päätöksensä seuraukset laadun suhteen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Laadunhallinnan avulla voidaan päättää, kuinka käsitellään tuotteiden ja palvelujen tuottamisen tarkoitettuja ja tahattomia seurauksia. Organisaatio itse määrittelee laadunhallintajärjestelmänsä. ISO standardi on hyvä tarkistuslista huomioon otettavista asioista ja ISO 9001 esittää sovellettavia vaatimuksia laadunhallintajärjestelmälle. Standardin ISO 9004 itsearvioinnin menettelyä organisaation kypsyystason arvioinnissa voi soveltaa ISO standardin eri vaatimuskohtiin Laadunhallinnan standardit.33

3. Organisaation toimintaympäristö Standardi edellyttää, että organisaation toimintaympäristö ymmärretään selkeästi: –määritetään tekijät, jotka vaikuttavat organisaation tarkoitukseen, tavoitteisiin ja kestävään kehitykseen –tarkastellaan sisäisiä tekijöitä, kuten organisaation arvoja, kulttuuria, osaamista ja suorituskykyä –otetaan huomioon myös ulkoiset tekijät, kuten juridinen ja teknologinen ympäristö, markkinat, kulttuuri, yhteiskunta ja talous Organisaation tarkoitus voidaan ilmaista esimerkiksi visiona, toiminta-ajatuksena (missiona), politiikkana ja tavoitteina Laadunhallinnan standardit.34

4. Sidosryhmät Sidosryhmien käsite ulottuu paljon laajemmalle kuin pelkästään asiakkaaseen –On tärkeää ottaa huomioon kaikki sidosryhmät Osa organisaation toimintaympäristön ymmärtämistä on sen sidosryhmien tunnistaminen –Sidosryhmiä ovat ne, jotka aiheuttavat merkittävän riskin organisaation kestävälle kehitykselle, jos niiden odotukset ja tarpeet eivät täyty – organisaatiot määrittelevät, mitä tuloksia tarvitaan, jotta kyseinen riski vähenee Organisaatiot haluavat saavuttaa, varmistaa ja säilyttää sellaisten olennaisten sidosryhmien tuen, jotka ovat organisaation menestyksen kannalta ratkaisevia Laadunhallinnan standardit.35

5. Edellytykset vaikuttavalle laadunhallinnalle (1) Ylimmän johdon tuki on edellytys vaikuttavuudelle –Ylimmän johdon laadunhallintajärjestelmälle antama tuki ja ihmisten täysipainoinen osallistuminen mahdollistaa riittävien henkilöresurssien ja muiden resurssien varaamisen prosessien ja tulosten seurannan riskien ja mahdollisuuksien määrittämisen ja niiden merkityksen arvioinnin tarvittavien toimenpiteiden toteuttamisen. –Resurssien vastuullinen hankinta, käyttöönotto, ylläpito, parantaminen ja poistaminen tukee organisaation tavoitteiden saavuttamista Laadunhallinnan standardit.36

5. Edellytykset vaikuttavalle laadunhallinnalle (2) Ihmiset –Ihmiset ovat organisaation kannalta välttämättömiä resursseja. Organisaation suorituskyky riippuu siitä, kuinka ihmiset toimivat järjestelmässä, jossa he työskentelevät. Organisaatiossa ihmiset osallistuvat täysipainoisesti ja toimivat saman päämäärän eteen, kun heillä on yhteinen näkemys laatupolitiikasta ja organisaatiolta halutuista tuloksista Laadunhallinnan standardit.37

5. Edellytykset vaikuttavalle laadunhallinnalle (3) + (4) Pätevyys –Laadunhallintajärjestelmä on vaikuttavin, kun kaikki työntekijät ymmärtävät ja soveltavat taitoja, koulutusta ja kokemusta, joita he tarvitsevat rooliensa ja vastuidensa hoitamiseen. –Ylimmän johdon vastuulla on tarjota ihmisille mahdollisuuksia kehittää tarvittavaa osaamistaan. Tietoisuus –Tietoisuudella tarkoitetaan sitä, että ihmiset ymmärtävät vastuunsa sekä sen, kuinka heidän toimintansa tukee organisaation tavoitteiden saavuttamista Laadunhallinnan standardit.38

5. Edellytykset vaikuttavalle laadunhallinnalle (5) Viestintä –Suunnitelmallinen ja vaikuttava sisäinen viestintä (kaikkialla organisaatiossa) ja ulkoinen viestintä (olennaisten sidosryhmien kanssa) lisää ihmisten täysipainoista osallistumista ja tarkentaa käsitystä organisaation toimintaympäristöstä asiakkaiden ja muiden olennaisten sidosryhmien tarpeista ja odotuksista laadunhallintajärjestelmästä Laadunhallinnan standardit.39

Standardin luku 3 – Termit ja määritelmät kattavat 13 eri luokkaa 1.Henkilöihin liittyvät termit 2.Organisaatioon liittyvät termit 3.Toimintoihin liittyvät termit 4.Prosessiin liittyvät termit 5.Järjestelmään liittyvät termit 6.Vaatimuksiin liittyvät termit 7.Tulokseen liittyvät termit 8.Dataan, informaatioon ja asiakirjoihin liittyvät termit 9.Asiakkaaseen liittyvät termit 10.Ominaisuuksiin liittyvät termit 11.Määrittämiseen liittyvät termit 12.Toimenpiteisiin liittyvät termit 13.Auditointiin liittyvät termit Laadunhallinnan standardit.40 Kuvissa A.4 – A.16 esitetään käsitekaaviot, joihin aiheen mukainen luokittelu luvussa 3 perustuu. Käsitteiden ymmärtäminen luo pohjan hyvälle laadunhallinnalle!

4. LAADUNHALLINNAN PERIAATTEET TÄSSÄ AINEISTON OSASSA ESITELLÄÄN LAADUNHALLINNAN SEITSEMÄN PERIAATETTA (QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLES) JA PERUSTELUT SILLE, MIKSI ORGANISAATION PITÄISI NOUDATTAA KUTAKIN PERIAATETTA, SEKÄ TÄRKEIMMÄT HYÖDYT, JOITA PERIAATTEISIIN LIITTYY. KS. MYÖS ISO 9000:2015 LUKU 2.3 LAADUNHALLINNAN PERIAATTEET Laadunhallinnan standardit.41

Seitsemän laadunhallinnan periaatetta ISO 9000:2015 -standardi sisältää seitsemän laadunhallinnan periaatetta, jotka muodostavat yhteisesti hyväksytyn perustan standardisarjan laatimiselle, ymmärtämiselle ja soveltamiselle –laadunhallinnan periaatteiden kuvaamisen yhteydessä esitetään myös perustelut sille, miksi organisaation pitäisi noudattaa periaatteita, tärkeimmät hyödyt, joita periaatteisiin liittyy, sekä mahdolliset toimenpiteet, jotka organisaatio voi toteuttaa noudattaessaan periaatetta Periaatteet on kuvattu standardin luvussa 2.3. Tässä oppilaitosmateriaalissa ei käsitellä standardissa esimerkkeinä esitettyjä toimenpiteitä, vaan esimerkkien soveltamisen pohtiminen voisi tapahtua oppilaitoksissa mm. ryhmätöiden puitteissa kuvitellun tai olemassa olevan organisaation näkökulmasta miten periaatteet näkyvät standardeissa ja niiden soveltamisessa Laadunhallinnan standardit.42

Laadunhallinnan periaatteiden soveltaminen auttaa organisaatiota vastaamaan toimintaympäristön asettamiin haasteisiin Laadunhallinnan standardit.43 Laadunhallinnan seitsemän periaatetta Laadunhallinnan käsitteet, termit, määritelmät (ISO 9000:2015) 1 QA- elementit Organisaation johtaminen jatkuvaan menestykseen ISO 9004:ssä esitetyn laadun- hallintaan perustuvan toimintamallin avulla QA-elementit räätälöity tapauskohtaisesti Laadunhallinta (QM & "business")  Business-näkökohdat ja liiketoiminnan laadukkuus, erinomaisuus ja ylivertaisuus  ISO 9004 (myös tarkistuslista, kun organisaation määrittelee laadunhallintajärjestelmäänsä) Laadunvarmistus (QA)  Asiakkaan luottamus ja tuotteen vaatimuksenmukaisuus  ISO 9001 (standardivaatimuksia laadunhallinnalle) Laadunhallinnan periaatteet  Seitsemän periaatetta  ISO 9000 Laadunhallintajärjestelmien perusteet ja sanasto  Termit ja niiden määritelmät, käsitteiden väliset suhteet  ISO 9000 Organisaatio osoittaa kykynsä, täyttää vaatimukset ja lisää asiakastyytyväisyyttä (ISO 9001:2015)

1. Asiakaskeskeisyys Kuvaus –Laadunhallinnan tavoite on täyttää asiakkaiden vaatimukset. Perustelut –Jatkuva menestys saavutetaan, kun organisaatio saavuttaa ja säilyttää asiakkaiden ja muiden olennaisten sidosryhmien luottamuksen. Kaikki vuorovaikutustilanteet asiakkaan kanssa ovat mahdollisuuksia tuottaa lisää arvoa asiakkaalle. Asiakkaiden ja muiden sidosryhmien nykyisten ja tulevien tarpeiden ymmärtäminen edesauttaa organisaation jatkuvaa menestystä. Tärkeimmät hyödyt: 1)Suurempi asiakkaan saama arvo 2)Parempi asiakastyytyväisyys 3)Parempi asiakasuskollisuus 4)Parempi asiakassuhteiden jatkuvuus 5)Parempi organisaation maine 6)Suurempi asiakaskunta 7)Suuremmat tuotot ja markkinaosuus Laadunhallinnan standardit.44

2. Johtajuus Kuvaus –Organisaation eri tasoilla olevat johtajat määrittelevät organisaatiolle yhteisen tarkoituksen ja suunnan sekä luovat olosuhteet, joissa ihmiset osallistuvat täysipainoisesti organisaation laatutavoitteiden saavuttamiseen. Perustelut –Yhteisen tarkoituksen ja suunnan luominen sekä ihmisten täysipainoinen osallistuminen antaa organisaatiolle mahdollisuuden yhdenmukaistaa strategiansa, politiikkansa, prosessinsa ja resurssinsa niin, että se saavuttaa tavoitteensa. Tärkeimmät hyödyt: 1)Organisaation laatutavoitteet saavutetaan vaikuttavasti ja tehokkaasti 2)Organisaation prosesseja koordinoidaan paremmin 3)Organisaation eri tasojen ja toimintojen välinen viestintä paranee 4)Organisaation ja siihen kuuluvien ihmisten toimintakykyä kehitetään ja parannetaan, jotta saavutetaan halutut tulokset Laadunhallinnan standardit.45

3. Ihmisten täysipainoinen osallistuminen Kuvaus –Kun kaikilla organisaation eri tasoilla olevilla ihmisillä on tarvittava pätevyys ja mahdollisuus vaikuttaa ja kun he osallistuvat täysipainoisesti, organisaatiolla on parempi kyky luoda ja tuottaa arvoa. Perustelut –Jotta organisaatiota voidaan johtaa vaikuttavasti ja tehokkaasti, on tärkeää kunnioittaa kaikkia organisaation eri tasoihin kuuluvia ihmisiä ja saada heidät osallistumaan. Tunnustuksen antaminen, vaikutusmahdollisuudet sekä pätevyyden lisääminen tukevat ihmisten täysipainoista osallistumista organisaation laatutavoitteiden saavuttamiseen. Tärkeimmät hyödyt: 1)Organisaatioon kuuluvat henkilöt ymmärtävät paremmin organisaation laatutavoitteet, ja heillä on suurempi motivaatio saavuttaa ne 2)Ihmiset osallistuvat paremmin parantamistoimiin, yksilökohtainen kehittyminen, aloitteet ja luovuus lisääntyvät 3)Ihmiset ovat tyytyväisiä 4)Koko organisaation luottamus paranee ja yhteistyö lisääntyy 5)Yhteisiin arvoihin ja kulttuuriin kiinnitetään enemmän huomiota kaikkialla organisaatiossa Laadunhallinnan standardit.46

4. Prosessimainen toimintamalli Kuvaus –Johdonmukaiset ja ennustettavissa olevat tulokset saavutetaan vaikuttavammin ja tehokkaammin, kun toimintoja käsitellään ja hallitaan toisiinsa liittyvinä prosesseina, jotka toimivat yhtenäisenä järjestelmänä. Perustelut –Laadunhallintajärjestelmä koostuu toisiinsa liittyvistä prosesseista. Kun organisaatiossa ymmärretään, kuinka tämä järjestelmä tuottaa tuloksia, järjestelmä ja sen suorituskyky voidaan optimoida. Tärkeimmät hyödyt: 1)Voimavarat voidaan paremmin keskittää tärkeimpiin prosesseihin ja parantamismahdollisuuksiin 2)Keskenään johdonmukaisten prosessien järjestelmällä saadaan yhdenmukaisia ja ennustettavissa olevia tuloksia 3)Suorituskyky voidaan optimoida vaikuttavalla prosessien hallinnalla, resurssien tehokkaalla käytöllä ja eri toimintojen välisten esteiden vähentämisellä 4)Organisaatio voi saavuttaa sidosryhmien luottamuksen organisaation johdonmukaisuuteen, vaikuttavuuteen ja tehokkuuteen Laadunhallinnan standardit.47

5. Parantaminen Kuvaus –Parantaminen on keskeinen osa menestyvien organisaatioiden toimintaa. Perustelut –Parantaminen on tärkeää organisaatiolle, jotta se voi ylläpitää suorituskyvyn nykyisen tason, reagoida muutoksiin sen sisäisissä ja ulkoisissa olosuhteissa ja luoda uusia mahdollisuuksia. Tärkeimmät hyödyt: 1)Prosessien suorituskyky, organisaation toimintakyky ja asiakastyytyväisyys paranevat 2)Organisaatiossa panostetaan enemmän perimmäisten syiden selvittämiseen ja määrittämiseen, joita seuraavat ehkäisevät ja korjaavat toimenpiteet 3)Organisaatio pystyy paremmin ennakoimaan sisäisiä ja ulkoisia riskejä ja mahdollisuuksia ja reagoimaan niihin 4)Organisaatiossa harkitaan enemmän sekä vähittäisiä että käänteentekeviä parannuksia 5)Hyödynnetään opittuja asioita enemmän parannusten tekemisessä. 6)Kannustetaan innovointiin Laadunhallinnan standardit.48

6. Näyttöön perustuva päätöksenteko Kuvaus –Datan ja informaation analysointiin ja arviointiin perustuvat päätökset tuottavat todennäköisemmin haluttuja tuloksia. Perustelut –Päätöksenteko voi olla monimutkainen prosessi, johon liittyy aina epävarmuutta. Siihen sisältyy yleensä monentyyppisiä ja monista eri lähteistä olevia lähtötietoja sekä niiden tulkintaa, joka voi olla subjektiivista. On tärkeää ymmärtää syy-seuraussuhteet ja mahdolliset tahattomat seuraukset. Tosiasiat, näyttö ja tietojen analysointi johtavat parempaan objektiivisuuteen ja päätöksenteon luotettavuuteen. Tärkeimmät hyödyt: 1)Päätöksentekoprosessit paranevat 2)Prosessien suorituskykyä ja niiden kykyä saavuttaa tavoitteet on helpompi arvioida 3)Operatiivinen vaikuttavuus ja tehokkuus paranee 4)Mielipiteiden ja päätösten katselmointi, kyseenalaistaminen ja muuttaminen on entistä helpompaa 5)Aiempien päätösten vaikuttavuus voidaan osoittaa entistä paremmin Laadunhallinnan standardit.49

7. Suhteiden hallinta Kuvaus –Organisaatiot hallitsevat suhteitaan olennaisiin sidosryhmiin, kuten toimittajiin, voidakseen saavuttaa jatkuvaa menestystä. Perustelut –Olennaiset sidosryhmät vaikuttavat organisaation suorituskykyyn. Jatkuva menestys saavutetaan todennäköisemmin, kun organisaatio hallitsee suhteitaan kaikkiin sidosryhmiinsä, jotta se voi optimoida niiden vaikutuksen suorituskykyynsä. On erityisen tärkeää hallita suhteita organisaation toimittaja- ja yhteistyökumppaniverkostoihin. Tärkeimmät hyödyt: 1)Organisaation ja sen olennaisten sidosryhmien suorituskyky paranee, kun kuhunkin sidosryhmään liittyviin mahdollisuuksiin ja rajoitteisiin reagoidaan 2)Sidosryhmien keskuudessa on yhteisymmärrys tavoitteista ja arvoista 3)Organisaatio voi tuottaa lisää arvoa sidosryhmille jakamalla resursseja ja pätevyyttä sekä hallitsemalla laatuun liittyviä riskejä 4)Hyvin hallittu toimitusketju tuottaa tasaisesti tuotteita ja palveluita Laadunhallinnan standardit.50

5. LAADUNHALLINNAN TOIMINTOJA IHMISET TOIMIVAT YHDESSÄ OSANA PROSESSIA SUORITTAESSAAN PÄIVITTÄISIÄ TOIMINTOJAAN. KS. MYÖS ISO 9000:2015 LUKU 3.3 TOIMINTOIHIN LIITTYVÄT TERMIT Laadunhallinnan standardit.51

Laadunhallinnan osa-alueet laadun suunnittelu = se osa laadunhallintaa, joka keskittyy laatutavoitteiden asettamiseen sekä laatuun liittyvien tavoitteiden saavuttamiseen tarvittavien toiminnallisten prosessien ja niihin liittyvien resurssien määrittämiseen (laatusuunnitelmien laatiminen voi olla osa laadun suunnittelua) laadunvarmistus = laadunhallinnan osa, jonka tarkoitus on saada aikaan luottamus siihen, että laatuvaatimukset tullaan täyttämään laadunohjaus = laadunhallinnan osa, jonka tarkoituksena on laatuvaatimusten täyttyminen laadun parantaminen = se osa laadunhallintaa, joka keskittyy parantamaan kykyä täyttää laatuvaatimukset (laatuvaatimukset voivat liittyä mihin tahansa piirteeseen, kuten vaikuttavuuteen, tehokkuuteen tai jäljitettävyyteen) Laadunhallinnan standardit.52

Muita toimintoihin liittyviä termejä projektinhallinta = kaikkien projektin osatekijöiden suunnittelu, organisointi, seuranta, ohjaus ja raportointi sekä kaikkien projektiin osallistuvien kannustaminen saavuttamaan projektin tavoitteet toiminto = projektinhallintaan liittyen projektin pienin tunnistettu työn yksikkö konfiguraation hallinta (tuotekokonaisuuden hallinta) = koordinoidut toimenpiteet, joilla konfiguraatiota suunnataan ja ohjataan konfiguraation kohde = konfiguraatiossa oleva kohde, jolla on loppukäyttöön liittyvä tehtävä muutosten hallinta = toiminnot konfiguraation hallintaan liittyen, joilla hallitaan tuotosta sen konfiguraatiotietojen muodollisen hyväksynnän jälkeen Laadunhallinnan standardit.53

Laadun suunnittelu ja tuloksena syntyvä laatusuunnitelma Toimittaja-roolissa organisaatio huomioi asiakas- ja/tai tuotekohtaiset vaatimukset ja tekee laadun suunnittelun, jonka tuloksena syntyy asiakas-, projekti-, sopimus- tai tuotekohtainen laatusuunnitelma kohdetta koskien –Laatusuunnitelma on tarkoitettu yleensä organisaation sisäisen käyttöön –Laadunvarmistussuunnitelma on yleensä laatusuunnitelman asiakkaalle näkyvä osuus tai asiakkaan niin sopimuksellisesti määrittämä tietyn sisältöinen laadunvarmistussuunnitelma (joskus käytetään nimeä laadunvarmistusohjelma) Asiakaskohtaisuus ulottuu usein myös laadunvarmistuksen menettelyihin, jolloin toimittajan laadunvarmistus räätälöidään asiakasvaatimusten mukaan (ks. kuva jäljempänä) Laadunhallinnan standardit.54

Laatusuunnitelma Laatusuunnitelma on spesifikaatio, jossa määritellään, mitä menettelyjä ja niihin liittyviä resursseja tiettyyn kohteeseen (laatusuunnitelman aihe) sovelletaan, kuka niitä soveltaa ja missä vaiheessa –Näihin menettelyihin sisältyvät yleensä laadunhallinnan prosesseihin ja tuotteen ja palvelun toteuttamisprosesseihin viittaavat menettelyt –Laatusuunnitelmassa viitataan usein organisaation muuhun tietoon ISO 10005:2005 on laadittu vastaamaan laatusuunnitelmia koskevan opastuksen tarvetta. ISO 10006:2004 on laadittu antamaan opastusta projektien laadunhallintaan mm. projektinhallinnan toiminnallisten prosessien näkökulmasta Laadunhallinnan standardit.55

Laadunvarmistus Laadunvarmistustoiminnot –käsittää sellaisia suunniteltuja ja järjestelmällisiä laadunhallintajärjestelmän toimintoja, joilla saavutetaan luottamus siihen, että laatuvaatimukset tullaan täyttämään, ja joiden toimivuus voidaan tarvittaessa osoittaa Luottamuksen syntyminen –oleellista luottamuksen syntymisen kannalta on kommunikointi toimittajan ja asiakkaan välillä, jonka avulla saadaan asiakas vakuuttuneeksi, että laatuvaatimukset tullaan täyttämään, usein myös asiakas itse todentaa nämä seikat Kommunikointi –sopimuksellisesti kommunikointi voi olla laatusuunnitelman tai laadunvarmistusohjelman toimittaminen etukäteen asiakkaalle, määrämuotoista raportointia tai tallenteiden toimittamista ja perustua esim. ennalta sovittuun laadunvarmistusohjelmaan (ensimmäisten ISO standardien sisältö ja nimi viittasi nimenomaan eri laajuisiin laadunvarmistusmalleihin) Laadunhallinnan standardit.56

Sopimus ostetun tuotteen laadunvarmistuksesta Asiakas–toimittaja-suhteessa tulisi määritellä selkeä sopimus toimitettavien tuotteiden laadunvarmistuksesta Sopimus laadunvarmistuksesta voi perustua esimerkiksi –vaatimukseen toimittajan muodollisesta laadunhallintajärjestelmästä, jonka asiakas on spesifioinut –asiakkaan tai kolmannen osapuolen määräajoin suorittamaan toimittajan suorituskyvyn arviointiin –prosessinohjaus- tai tarkastus- ja testaustietojen toimittamiseen työn edistyessä tai toimitusten mukana –näytteenottoon perustuvaan tai kattavaan tarkastukseen ja testaukseen –tai minimissään esim. vasta asiakkaan suorittamaan vastaanottotarkastukseen Laadunhallinnan standardit.57

Laadunvarmistus räätälöitynä tarvittaessa tapauskohtaisesti Laadunhallinnan standardit.58 Laadunhallinnan seitsemän periaatetta Laadunhallinnan käsitteet, termit, määritelmät (ISO 9000:2015) 1 QA- elementit Organisaation johtaminen jatkuvaan menestykseen ISO 9004:ssä esitetyn laadun- hallintaan perustuvan toimintamallin avulla QA-elementit räätälöity tapauskohtaisesti Laadunhallinta (QM & "business")  Business-näkökohdat ja liiketoiminnan laadukkuus, erinomaisuus ja ylivertaisuus  ISO 9004 (myös tarkistuslista, kun organisaation määrittelee laadunhallintajärjestelmäänsä) Laadunvarmistus (QA)  Asiakkaan luottamus ja tuotteen vaatimuksenmukaisuus  ISO 9001 (standardivaatimuksia laadunhallinnalle) Laadunhallinnan periaatteet  Seitsemän periaatetta  ISO 9000 Laadunhallintajärjestelmien perusteet ja sanasto  Termit ja niiden määritelmät, käsitteiden väliset suhteet  ISO 9000 Organisaatio osoittaa kykynsä, täyttää vaatimukset ja lisää asiakastyytyväisyyttä (ISO 9001:2015)

Laadunvarmistus lupauksena ja sitoumuksena asiakkaalle Laadunhallinnan standardit.59 Laadunvarmistus Sopimus toimittajan ja asiakkaan välillä. ISO 9001:n mukainen standardimalli tai räätälöity, laadunvarmistusohjelma tai vast. Akt. Akt.. Akt. Prosessi (tuotteen toteuttaminen) Prosessin- hallinta Tuotteen, palvelun toimitus- kanava Laadunvarmistuksen kommunikointikanava Output Luvata, varmistaa, vakuuttaa, ja todistaa Toimittaja Tarvittaessa auditoinnit tai arvioinnit Luottamus tuotteen vaatimuksen- mukaisuuteen Asiakas Input

Laadun parantaminen Laadun parantaminen on se osa laadunhallintaa, jossa organisaatio keskittyy parantamaan kykyään täyttää laatuvaatimukset Vaatimukset voivat liittyä mihin tahansa piirteeseen, kuten vaikuttavuuteen, tehokkuuteen tai jäljitettävyyteen. Laadun parantaminen on organisaation laajuinen toiminta, jonka tarkoituksena on toimintojen ja prosessien tehostaminen, jotta sekä organisaation oma että sen asiakkaiden niistä saama hyöty lisääntyisi Laadunhallinnan standardit.60

Standardin ISO 9001 kohdan 8.3 soveltaminen prosessien parantamiseen Organisaatio voi soveltaa standardin ISO 9001 kohdan 8.3 "Tuotteiden ja palveluiden suunnittelu ja kehittäminen" vaatimuksia myös tuotteen toteuttamisprosessien kehittämiseen ja parantamiseen. Tällaista määrämuotoista menettelyä ilmentää seuraava yksinkertaistettu kuva. Kehittämisen suunnittelun yhteydessä organisaation tulisi määritellä kehittämisen eri vaiheet, katselmukset, todennukset ja kelpuutukset, jotka ovat tarkoituksenmukaisia näissä kehittämisen eri vaiheissa, ja kehittämistä koskevat vastuut ja valtuudet. Myös muita malleja on olemassa. Scrum on projektinhallinnan viitekehys, jota käytetään yleisesti ns. ketterässä kehityksessä. Scrumissa yksi monitaitoinen ryhmä suorittaa kehitysprosessin alusta loppuun vaiheistuksella, joka on vahvasti lomittunut Laadunhallinnan standardit.61

Suunnittelu ja kehittäminen Laadunhallinnan standardit.62 Tarve: tuote, palvelu, prosessi 1. Suunnittelu (planning) 2. Lähtötiedot (inputs) Prosessi (process) 3. Tulokset (outputs) 6. Kelpuutus (validation) 4. Suunnittelun ja kehittämisen hallintakeinot (controls): määritykset, katselmoinnit, ongelmien käsittely, dokumentointi Valmis seuraavaan prosessiin 5. Todentaminen (verification) 7. Muutokset (changes) Organisaation on määriteltävä ja toteutettava suunnittelu- ja kehittämisprosessi, joka riittää varmistamaan tuotteiden ja palveluiden tuottamisen, ja ylläpidettävä sitä. Suunnittelun ja kehittämisen katselmoinnilla, todentamisella ja kelpuuttamisella on kullakin eri tarkoitus. Ne voidaan suorittaa ja tallentaa erikseen tai ne voidaan yhdistää riippuen siitä, mikä on organisaation tuotteisiin ja palveluihin soveltuva tapa.

6. LAADUNHALLINTAJÄRJES- TELMÄN PARANTAMINEN LÄHTÖKOHTA, INNOVOINTI ON MAHDOLLISUUS, TAPAUSKOHTAISUUS JA AINUTLAATUISUUS, PROSESSIT OVAT VUOROVAIKUTUKSESSA, TOIMINTOIHIN LIITTYVIÄ PIIRTEITÄ, KEHITTÄMINEN TARKASTI ORGANISAATION TARPEISIIN, LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMÄN SUUNNITTELU, TOTEUTUKSEN SEURANTA JA OHJAUS Laadunhallinnan standardit.63

Olemassa olevasta tilanteesta parantamiseen Lähtökohta –Lähtökohtaisesti voidaan sanoa, että kaikilla organisaatioilla on laadunhallintajärjestelmä (oli se sitten dokumentoitu tai ei) Laadunhallintajärjestelmän parantaminen –Lähtökohtana on organisaation johtaminen ja sen järjestelmällisyys ja miten siinä toteutetaan standardin suosituksia (ISO 9004) ja vaatimuksia (ISO 9001) Parantamisessa kannattaa huomioida, että –Organisaatio on johdettavissa oleva järjestelmä, joka on sopeutuvainen (esimerkiksi muuttuneisiin olosuhteisiin) ja sisältää vuorovaikutteisia prosesseja ja toimintoja Laadunhallinnan standardit.64

Innovointi on mahdollisuus Organisaatiot tavoittelevat merkittäviä parannuksia innovoinnin avulla, joten –organisaation laadunhallinnassa huomioidaan se, että kaikki prosessit ja prosessien toiminnot eivät voi olla ennalta määrättyjä, ja siksi –laadunhallinnan täytyy olla joustavaa ja helposti mukautettavissa organisaation monimutkaiseen toimintaympäristöön Toisinaan terminologiassa tulee huomioida kulttuuriset eroavaisuudet. Esim. Yhdysvalloissa prosessi saattaa tarkoittaa sitä, että toimitaan ja tehdään, mutta proseduuri sitä, että toimitaan ja tehdään ennalta määräten Laadunhallinnan standardit.65

Laadunhallintajärjestelmä on aina tapauskohtainen ja ainutlaatuinen Organisaatiot pyrkivät ymmärtämään sisäistä ja ulkoista toimintaympäristöä, jotta ne voivat määritellä olennaisten sidosryhmien tarpeet ja odotukset –Tätä tietoa käytetään laadunhallintajärjestelmän kehittämisessä, jotta organisaatiossa saadaan aikaan kestävää kehitystä –Yhden prosessin tuotokset voivat olla muiden prosessien panoksia, ja ne ovat yhteydessä koko verkostoon Jokainen organisaatio ja sen laadunhallintajärjestelmä ovat siis ainutlaatuisia, vaikka ne usein näyttävät koostuvan samankaltaisista prosesseista –Laadunhallintajärjestelmää ei voi kopioida organisaatiosta toiseen Laadunhallinnan standardit.66

Prosessit ja niiden parantaminen Organisaatiolla on prosesseja, jotka voidaan määritellä ja joita voidaan mitata ja parantaa –Nämä prosessit ovat vuorovaikutuksessa tuottavat tuloksia organisaation tavoitteiden mukaisesti ja eri toimintojen välisten rajojen yli –Prosesseihin kuuluu toisiinsa liittyviä toimintoja, jotka muuttavat panokset tuotoksiksi Prosessien hallinta edellyttää prosessien suorituskyvyn tuntemista ja mittaamista, jolloin niitä voidaan ohjata ja parantaa. ks. seuraava periaatekuva Laadunhallinnan standardit.67

Prosessin suorituskyvyn suunnittelu, ohjaus ja parantaminen Laadunhallinnan standardit.68

Toimintoihin liittyviä piirteitä Ihmiset toimivat yhdessä osana prosessia suorittaessaan päivittäisiä toimintojaan Jotkin toiminnot ovat ennalta määrättyjä, ja ne riippuvat siitä, kuinka organisaation tavoitteet on ymmärretty Toiset toiminnot eivät ole ennalta määrättyjä, vaan ne ovat reaktioita ulkoisiin ärsykkeisiin, jotka määrittävät niiden luonteen ja toteutuksen [Standardin ISO 9000 määrityksessä termi toiminto (activity) liittyy projektinhallintaan ollen projektin (3.4.2) pienin tunnistettu työn yksikkö. Standardien tekstin monessa muussa kohdassa toiminto tai activity eivät ole ilmaistu kursiivilla tekstillä, joten ne tarkoittavat silloin yleisesti toimintoa/erilaisia toimintoja.] Laadunhallinnan standardit.69

Laadunhallintajärjestelmän kehittäminen Lähtökohtaisesti voidaan sanoa, että jokaisella organisaatiolla on laadunhallintatoimintoja riippumatta siitä, ovatko ne muodollisesti suunniteltuja vai eivät Laadunhallintajärjestelmä on sopeutumiskykyinen järjestelmä, joka kehittyy ajan mittaan parantamistoimintojen myötä ISO standardissa annetaan ohjeita siitä, kuinka kehitetään organisaation itsensä määrittämä järjestelmä organisaation laadunhallintaan (esim. laatukäsikirja) Kehittämistyössä on määritettävä toiminnot, joita organisaatiossa jo on sekä niiden soveltuvuus organisaation toimintaympäristöön Omasta liiketoiminnan lähtökohdastaan organisaatio voi kehittää yhtenäisen laadunhallintajärjestelmän huomioiden ISO 9000 periaatteet ja ISO 9004 suuntaviivat toiminnassaan, ja ISO 9001 vaatimukset silloin, kun organisaatio haluaa luoda luottamusta asiakaskunnassaan Laadunhallinnan standardit.70

Laadunhallintajärjestelmä organisaation tarpeisiin Organisaation toimintaan sopiva laadunhallintajärjestelmä luo perustan laadunhallinnan toimintojen suunnittelulle, toteuttamiselle ja seurannalle sekä niiden suorituskyvyn parantamiselle Laadunhallintajärjestelmän ei tarvitse olla monimutkainen, vaan sen pitäisi vastata organisaation tarpeisiin ISO standardissa esitetyt keskeiset käsitteet ja periaatteet voivat olla avuksi laadunhallintajärjestelmän kehittämisessä ISO 9000 on vaatimusstandardi ISO 9001:n puitteissa (velvoittava viittaus ISO 9000:2015 -standardiin) Laadunhallinnan standardit.71

Laadunhallintajärjestelmän kehittäminen Laadunhallintajärjestelmän kehittäminen ei ole yksittäinen tapahtuma vaan jatkuva prosessi Suunnitelmat kehittyvät organisaation kokemuksen karttuessa ja olosuhteiden muuttuessa Suunnittelussa otetaan huomioon kaikki organisaation laatuun liittyvät toiminnot ja varmistetaan, että suunnitelma kattaa kaikki ISO standardissa esitetyt ohjeet ja standardissa ISO 9001 esitetyt vaatimukset silloin, kun sellaista on edellytetty tai omakohtaisesti on niin päätetty Suunnitelma toteutetaan, kun sille on saatu johdon hyväksyntä Laadunhallinnan standardit.72

Laadunhallintajärjestelmän toteutuksen seuranta ja ohjaus On tärkeää, että organisaatio seuraa ja arvioi säännöllisesti sekä suunnitelman toteutusta että laadunhallintajärjestelmän suorituskykyä Huolellisesti valitut indikaattorit helpottavat seuranta- ja arviointitoimia Auditointi on tapa arvioida laadunhallintajärjestelmän vaikuttavuutta, tunnistaa riskejä ja määrittää, täyttyvätkö vaatimukset Jotta auditoinnit olisivat vaikuttavia, täytyy kerätä aineellista ja aineetonta näyttöä Korjaus- ja parantamistoimenpiteet toteutetaan kerätyn näytön analysoinnin perusteella Kertynyt osaaminen voi johtaa innovaatioihin ja nostaa laadunhallintajärjestelmän suorituskyvyn tasoa Laadunhallinnan standardit.73

7. ISO 9004 JA JOHTAMINEN JATKUVAAN MENESTYKSEEN SOVELTAMISALA, TOIMINNOSTA LAADUNHALLINTAAN, PROSESSEIHIN PERUSTUVAN LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMÄN MALLI, STANDARDISSA KOROSTETUT HUOMIOITAVAT ASIAT Laadunhallinnan standardit.74

Kehittyneen laadunhallinnan periaatteet ja perusteet standardeissa ISO 9000 –esittää laadunhallinnan periaatteet, laadunhallintajärjestelmän perusteet ja määrittää laadunhallintajärjestelmien termistön ISO 9004 –esittää suuntaviivat, joissa korostetaan laadunhallintajärjestelmän vaikuttavuutta (effectiveness) ja tehokkuutta (efficiency) –opastaa organisaation johtamisessa jatkuvaan menestykseen laadunhallintaan perustuvan toimintamallin avulla Laadunhallinnan standardit.75

ISO standardin soveltamisala Standardissa opastetaan, kuinka organisaatio voi luoda edellytykset jatkuvaan menestykseen laadunhallintaan perustuvaa toimintamallia noudattamalla Standardia voidaan soveltaa kaikkiin organisaatioihin niiden koosta, tyypistä tai toiminnasta riippumatta Standardia ei ole tarkoitettu käytettäväksi sertifioinnin, viranomaismääräysten eikä sopimusten perustana Laadunhallinnan standardit.76

Toiminto – Johtaminen Laadunhallinnan standardit.77 SFS-EN ISO 9000:2015 Kuva A.6 Luokkaan 3.3 (toiminto) kuuluvat käsitteet ja niihin liittyvät käsitteet

Johtaminen – Laadunhallinta Laadunhallinnan standardit.78 SFS-EN ISO 9000:2015 Kuva A.6 Luokkaan 3.3 (toiminto) kuuluvat käsitteet ja niihin liittyvät käsitteet

Laadunhallinta ja sen osa-alueet Laadunhallinnan standardit.79 SFS-EN ISO 9000:2015 Kuva A.6 Luokkaan 3.3 (toiminto) kuuluvat käsitteet ja niihin liittyvät käsitteet

Laadunhallintajärjestelmän parantaminen standardin ISO 9004 rakenneosien avulla ISO 9004 suosituksiin ja ISO 9001 vaatimuksiin peilaten Laadunhallinnan standardit.80 Paranna Suunnittele Toteuta Arvioi Toimi HUOM. Tässä kuvassa ei ole laadunhallintajärjestelmää, vaan ylhäällä keskellä oleva kehys kuvastaa sen jatkuvaa parantamista ja laadunhallintajärjestelmä on ikään kuin sen takana. ISO 9004:2009 Kuva 1 (täydennetty).

ISO 9004 mukaisessa laadunhallintaan perustuvassa toiminnassa korostuvat Perustana –laadunhallinnan periaatteet Sisältönä –organisaation johtaminen jatkuvaan menestykseen –strategia ja toimintapolitiikka –resurssienhallinta –prosessien hallinta –seuranta, mittaus, analysointi ja katselmointi –parantaminen, innovaatiot ja oppiminen Tuloksena –laadunhallintajärjestelmän jatkuva parantaminen jatkuvaan menestykseen Laadunhallinnan standardit.81

Huomioita ISO standardin sisällöstä Opastaa, kuinka mikä tahansa organisaatio voi luoda edellytykset jatkuvaan menestykseen monimuotoisessa, vaativassa ja jatkuvasti muuttuvassa toimintaympäristössä soveltamalla laadunhallintaan perustuvaa toimintamallia Organisaation menestys voi olla jatkuvaa, mikäli se pystyy pitkällä aikavälillä täyttämään asiakkaidensa ja muiden sidosryhmien tarpeet ja odotukset tasapainoisesti Jatkuvan menestyksen voi saavuttaa johtamalla organisaatiota vaikuttavasti (effective) ja tehokkaasti (efficient), tekemällä havaintoja organisaation toimintaympäristöstä, oppimalla, parantamalla sekä uusien innovaatioiden avulla Laadunhallinnan standardit.82

ISO 9004 korostaa ja ottaa huomioon Korostaa itsearvioinnin merkitystä organisaation suorituskyvyn arvioinnissa –Organisaatio voi soveltaa myös erinomaisuuden arviointimalleja Standardissa otetaan huomioon johtajuus, strategia, johtamisjärjestelmä, resurssit ja prosessit ja korostetaan organisaation vahvuuksien ja heikkouksien huomioimista sekä parannus- tai innovaatiomahdollisuuksia Standardissa käsitellään laadunhallintaa laajemmin kuin standardissa ISO 9001 Standardissa käsitellään kaikkien sidosryhmien tarpeita ja odotuksia sekä kerrotaan, kuinka organisaation suorituskykyä voidaan parantaa jatkuvasti ja järjestelmällisesti Laadunhallinnan standardit.83

Sidosryhmien huomioiminen Liite A ja itsearviointi ISO 9004 huomioi kaikki sidosryhmät kun taas ISO 9001 keskittyy asiakkaaseen ja huomioi sidosryhmät, joihin liittyy tuotteita ja palveluja koskevat lakien ja viranomaisten vaatimukset. Standardin Liite A (opastava) sisältää ns. kypsyystasoihin perustuvia itsearviointimalleja. Näiden käyttö edellyttää kuitenkin ennalta määriteltyjä asioita, joten ne eivät anna arvoa asioille, joita siellä ei ole (esim. start-up yrityksillä on usein erilaiset lähtökohdat) Laadunhallinnan standardit.84

Hallintajärjestelmien integrointi Eri hallintajärjestelmien integroiminen tarkoittaa, että eri johtamisen osa-alueet (laadunhallinta, ympäristöasioiden hallinta, jne.) integroidaan organisaation yleisiin johtamisvastuisiin ja liiketoimintajärjestelmään (eikä siis keskenään johtamisesta irralliseksi olevaksi järjestelmäksi) ISOn ja IEC:n sääntöjen osaa 1 täydentävän osan (Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1) liitteessä SL esitetään ISOn uusien hallintajärjestelmästandardien yhteinen rakenne, termejä ja keskeisiä määritelmiä Liitteen SL:n hallintajärjestelmästandardien rakenne helpottaa eri standardien soveltamista yhdessä –Liite SL ei ole vaatimus soveltajille (eikä kouluttajille) Laadunhallinnan standardit.85

Hallintajärjestelmien integrointi johtamiseen ja liiketoimintaan Laadunhallinnan standardit.86 Yleiset johtamisvastuut ja johtamis- järjestelmä Laadunhallinta- järjestelmä Ympäristöasi- oiden hallinta- järjestelmä Riskien- hallinta- järjestelmä Talous- hallinto- järjestelmä Henkilöstö- asioiden hallinta- järjestelmä Työtur- vallisuuden hallinta- järjestelmä Ulkoistusten hallinta- järjestelmä Yhteiskunta- vastuun hallinta- järjestelmä Tietoturval- lisuuden hallinta- järjestelmä Informaatio- teknologian palvelunhallinta- järjestelmä SFS:n laadun- hallintakomitean laatima havain- nollistava kuva eri hallintajär- jestelmien integroinnista organisaation johtamiseen ja liiketoimintajär- jestelmään eli ns. kukkakuvio (sisältää esimerkkejä eri hallintajärjes- telmistä). Organisaation johtamisjärjes- telmä (liiketoi- mintajärjestel- mä) voi sisältää erilaisia hallintajärjestel- miä, kuten laa- dunhallintajär- jestelmä, talo- ushallintojärjest- elmä tai ympä- ristöasioiden hallintajärjes- telmä.

Organisaatioilla on omanlaisensa johtaminen ja business-järjestelmänsä Laadunhallinnan standardit.87 Yleinen johtamisjärjestelmä esim. laadunhallintaan perustuvan lähestymistavan ja ISO 9004 ohjeiden pohjalta Organisaation identiteetti ja yksilöllisyys Organisaatioiden erilaisuus ja monimuotoisuus

8. ISO 9001 JA LAADUNHALLINTAJÄRJEST ELMIÄ KOSKEVIA VAATIMUKSIA ISO 9000 UUDISTUKSEN TAUSTAA, KOROSTETUT SISÄLTÖKOHDAT, SOVELTAMISEN HYÖTYJÄ, PROSESSIMAINEN TOIMINTAMALLI, PROSESSIN OSAT, STANDARDIN LUVUT PDCA-MALLISSA, PDCA-MALLI LYHYESTI, RISKIPERUSTEINEN AJATTELU, HALLINTAJÄRJESTELMÄSTANDARDIEN YHDENMUKAISUUSYHTEYS MUIHIN HALLINTAJÄRJESTELMÄSTANDARDEIHIN Laadunhallinnan standardit.88

ISO 9001:2015 uudistuksen tavoitteita Keskeinen lähtökohta standardin ISO 9001 uudistamistarpeelle oli yritysten ja organisaatioiden yhä nopeammin muuttuva toimintaympäristö. Yritysten ja organisaatioiden on sopeuduttava yhä nopeammin muuttuvaan maailmaan ja toimittava yhä monimutkaisemmassa toimintaympäristössä. Uudistettu ISO 9001 noudattaa samaa yhteistä rakennetta sekä samoja avaintermejä ja määritelmiä kuin joukko muita kansainvälisiä johtamisen standardeja kuten uusittu ympäristöjärjestelmä- standardi ISO 14001:2015 ja valmisteilla oleva työterveyden ja -turvallisuuden standardi ISO Yhteinen rakenne helpottaa standardien samanaikaista käyttöä ja vaatimusten sisällyttämistä organisaation johtamisjärjestelmään ja liiketoimintaan Laadunhallinnan standardit.89

ISO 9001:n uudistuksen pääsisältöä Standardia on uudistettu kahdella tapaa: –ensinnäkin teknisesti omaksumalla uusi vaatimuskohtien järjestys (ei ole vaatimus soveltamiselle), ja –toiseksi sovittamalla vaatimuskohdat vastaamaan muokattuja laadunhallinnan periaatteita (näissä ei ole oleellisia muutoksia) ja ISO 9000:n uusittuja käsitteitä (termit eivät sinänsä ole vaatimuksia) Tässä oppilaitosmateriaalissa ei käsitellä yksityiskohdissaan standardin eri vaatimuskohtia eikä niiden sisältöä. Laadunhallinnan seitsemän periaatteen ja laadunhallinnan keskeisten käsitteiden, termien ja niiden määritelmien ja sisällön ymmärtäminen on oleellista standardin ISO 9001 vaatimusten soveltamisessa erilaisissa organisaatioissa Laadunhallinnan standardit.90

Uudistettu ISO 9001 korostaa (1): Organisaation toimintaympäristöä –Laadunhallintajärjestelmän suunnittelussa ja käytössä painotetaan selkeää yhteyttä organisaation kokonaisvaltaiseen toimintaympäristöön ja toimintaan. –Laadunhallintajärjestelmän politiikka ja strategia tavoitteineen on sisällytettävä kiinteäksi osaksi organisaation kokonaisvaltaista liiketoimintastrategiaa. Johtajuutta –Organisaation johdon tulee sitoutua ja osallistua laadunhallintaan sekä otettava siitä näkyvä vastuu. Riskien tiedostamista –Organisaatio soveltaa kaikissa toiminnoissaan riskiperusteista ajattelua. ISO 9001:2015 -standardissa noudatetaan prosessimaista toimintamallia, johon yhdistyy PDCA-malli (suunnittele, toteuta, arvioi, toimi) ja riskiperusteinen ajattelu Laadunhallinnan standardit.91

Uudistettu ISO 9001 korostaa (2): Laadunhallinnan periaatteita –Laadunhallinnan periaatteita on uudistettu joiltakin osin. –Nämä periaatteet luovat pohjan koko ISO sarjalle. –Periaatteet on esitetty standardissa ISO Prosessilähtöisyyttä –Prosessilähtöisyys on edelleen standardin perusta. –Prosessilähtöisyyden sisältöä on selkeytetty. Palvelujen tuottajien roolia –Palvelujen tuottajien ja ei-valmistavien yritysten kasvava osuus standardin hyödyntäjinä on huomioitu (nyt termin tuote rinnalla käytetään termiä palvelu, ennen tuote sisälsi palvelun) Laadunhallinnan standardit.92

ISO 9001 soveltamisen hyötyjä ISO standardiin perustuvan laadunhallintajärjestelmän käytöstä voi olla organisaatiolle hyötyjä: –parempi kyky tuottaa johdonmukaisesti tuotteita ja palveluja, jotka täyttävät asiakasvaatimukset sekä tuotteita ja palveluja koskevat lakien ja viranomaisten vaatimukset –paremmat mahdollisuudet lisätä asiakastyytyväisyyttä –toimintaympäristöön ja tavoitteisiin liittyvien riskien ja mahdollisuuksien käsittely –kyky osoittaa määriteltyjen laadunhallintajärjestelmää koskevien vaatimusten noudattaminen On huomattava, että hyödyt yleensä saadaan standardin innovatiivisesta soveltamisesta omaan tarpeeseen. Onnistuminen tässä edellyttää yleensä laadunhallinnan periaatteiden ja keskeisten käsitteiden ymmärtämistä ja omaksumista suhteessa omaan toimintaympäristöön Laadunhallinnan standardit.93

Huomioita ISO 9001 soveltamiseen Standardia voivat käyttää sekä organisaation sisäiset että ulkoiset tahot Standardin tarkoituksena ei ole edellyttää, että –eri organisaatioiden laadunhallintajärjestelmillä on samanlainen rakenne –asiakirjojen rakenne on tämän kansainvälisen standardin rakenteen mukainen –organisaatiossa käytetään tämän kansainvälisen standardin mukaisia termejä Tässä kansainvälisessä standardissa määritellyt laadunhallintajärjestelmän vaatimukset täydentävät tuotteille ja palveluille asetettuja vaatimuksia Organisaation käyttäessä muita kuin ISO standardin termejä voi siitä aiheutua väärinkäsityksiä asiakas- tai sidosryhmäsuhteessa, ellei terminologiaa selkeästi määritellä kulloisessakin tapauksessa erikseen Laadunhallinnan standardit.94

Prosessimainen toimintamalli ISO standardissa noudatetaan prosessimaista toimintamallia, johon yhdistyy PDCA-malli (suunnittele, toteuta, arvioi, toimi) ja riskiperusteinen ajattelu –Prosessimaisen toimintamallin avulla organisaatio voi suunnitella prosessinsa ja niiden vuorovaikutukset –PDCA-mallilla organisaatio voi varmistaa, että sen prosesseille on riittävät resurssit ja hallinta ja että parantamismahdollisuudet määritetään ja hyödynnetään –Riskiperusteisen ajattelun avulla organisaatio voi määrittää ne tekijät, jotka voivat saada sen prosessit ja laadunhallintajärjestelmän poikkeamaan suunnitelluista tuloksista –Riskiperusteisen ajattelun avulla organisaatio voi ottaa käyttöön ehkäiseviä hallintakeinoja, joilla vähennetään haitallisia vaikutuksia ja hyödynnetään mahdollisimman hyvin mahdollisuudet, kun niitä ilmenee Riskit voivat olla negatiivisia tai positiivisia Laadunhallinnan standardit.95

Kaavio yksittäisen prosessin osista Laadunhallinnan standardit.96 SFS-EN ISO 9001:2015 Kuva 1 Kaavio yksittäisen prosessin osista

Standardin luvut (x) PDCA-mallissa Laadunhallinnan standardit.97 SFS-EN ISO 9001:2015 Kuva 2 Tämän kansainvälisen standardin rakenteen esittäminen PDCA-mallin mukaisesti

PDCA-malli lyhyesti Suunnittele: aseta tavoitteet järjestelmälle ja sen prosesseille ja määrittele tarvittavat resurssit, joilla tulokset voidaan saavuttaa asiakkaiden vaatimusten ja organisaation oman toimintapolitiikan mukaisesti, ja tunnista ja käsittele riskit ja mahdollisuudet Toteuta: toteuta suunnitelmat Arvioi: seuraa ja (tarvittaessa) mittaa prosesseja ja niistä syntyviä tuotteita ja palveluja ja vertaa niitä toimintapolitiikkaan, tavoitteisiin, vaatimuksiin ja suunniteltuihin toimintoihin sekä raportoi tuloksista Toimi: ryhdy tarvittaessa toimenpiteisiin, joilla parannetaan suorituskykyä Laadunhallinnan standardit.98

Riskiperusteinen ajattelu (1) Riskiperusteinen ajattelu on olennaista vaikuttavan laadunhallintajärjestelmän aikaansaamiseksi –Riskiperusteinen ajattelu on ollut ISO standardin aiempien painosten taustalla ja se on näkynyt niissä esimerkiksi ehkäisevissä toimenpiteissä, joilla poistetaan mahdollisia poikkeamia, toteutuneiden poikkeamien analysoinnissa ja toimenpiteissä, joilla estetään poikkeaman toistuminen tarkoituksenmukaisella tavalla poikkeaman aiheuttamiin vaikutuksiin nähden Laadunhallinnan standardit.99

Riskiperusteinen ajattelu (2) Standardin uuden painoksen mukaisesti organisaation täytyy suunnitella ja toteuttaa toimenpiteet riskien tiedostamiseksi ja huomioon ottamiseksi –Kun organisaatio käsittelee sekä riskejä että mahdollisuuksia, se voi lisätä laadunhallintajärjestelmän vaikuttavuutta, saavuttaa parempia tuloksia ja estää haitallisia vaikutuksia Tässä esityksessä ei käsitellä ISO 9001 standardin vaatimuksia riskien huomioimiseksi. Vaatimukset on esitetty eri kohdissa standardia ja pääosin standardin luvussa 6.1 Riskien ja mahdollisuuksien käsittely Laadunhallinnan standardit.100

Riski voi olla uusi mahdollisuus Kun tilanne on suotuisa haluttujen tulosten saavuttamiselle, voi nousta esiin uusia mahdollisuuksia, esimerkiksi olosuhteet, joiden avulla organisaatio voi –houkutella asiakkaita, –kehittää uusia tuotteita ja palveluita, –vähentää jätteen määrää tai –parantaa tuottavuutta Toimenpiteisiin, joilla mahdollisuuksia käsitellään, voi sisältyä myös mahdollisuuksiin liittyvien riskien tarkastelu –riski on epävarmuuden vaikutus, ja epävarmuudella voi olla myönteisiä tai haitallisia vaikutuksia – riskistä aiheutuva myönteinen poikkeama voi luoda mahdollisuuden, mutta kaikki riskien myönteiset vaikutukset eivät luo mahdollisuuksia Laadunhallinnan standardit.101

Hallintajärjestelmästandardien yhdenmukaisuus ISO standardissa noudatetaan ISOn laatimaa perusrakennetta, jolla parannetaan ISOn kansainvälisten hallintajärjestelmästandardien yhdenmukaisuutta ISO standardin avulla organisaatio voi käyttää prosessimaista toimintamallia PDCA-malliin ja riskiperusteiseen ajatteluun yhdistettynä ja yhtenäistää laadunhallintajärjestelmänsä muiden hallintajärjestelmästandardien vaatimusten kanssa Riskienhallinnan periaatteita käsitellään ja ohjeita riskienhallintaan annetaan standardissa SFS-ISO 31000:2011 Riskienhallinta. Periaatteet ja ohjeet Laadunhallinnan standardit.102

ISO 9001 yhteys muihin hallintajärjestelmästandardeihin Tämä kansainvälinen standardi liittyy standardeihin ISO 9000 ja ISO 9004 seuraavasti: –Standardi ISO 9000 Laadunhallintajärjestelmät. Perusteet ja sanasto luo tarvittavan perustan tämän kansainvälisen standardin ymmärtämiselle ja käyttöönotolle, kuten myös standardille ISO 9004 –Standardissa ISO 9004 Organisaation johtaminen jatkuvaan menestykseen. Laadunhallintaan perustuva toimintamalli annetaan mm. ohjeita organisaatioille, jotka haluavat kehittää laadunhallintajärjestelmäänsä pidemmälle kuin tässä kansainvälisessä standardissa esitetyt vaatimukset edellyttävät Laadunhallinnan standardit.103

Toimialakohtaisia lisävaatimuksia ISO standardi ei sisällä muita hallintajärjestelmiä koskevia vaatimuksia, kuten ympäristöasioiden hallintaan, työterveyteen ja - turvallisuuteen tai taloushallintoon liittyviä vaatimuksia Muutamille toimialoille on laadittu toimialakohtaisia laadunhallintajärjestelmästandardeja, jotka perustuvat tässä kansainvälisessä standardissa esitettyihin vaatimuksiin –joissakin näissä standardeissa esitetään laadunhallintajärjestelmää koskevia lisävaatimuksia, kun taas toisissa ainoastaan annetaan ohjeita tämän kansainvälisen standardin soveltamisesta kyseisellä toimialalla Laadunhallinnan standardit.104

ISO 9001:2015 Liite A Standardin opastavassa liitteessä A on esitetty uuden rakenteen, termien ja käsitteiden selvennyksiä –A.1 Rakenne ja termit Taulukko A.1 Suurimmat erot standardien ISO 9001:2008 ja ISO 9001:2015 termien välillä –A.2 Tuotteet ja palvelut –A.3 Sidosryhmien tarpeiden ja odotusten ymmärtäminen –A.4 Riskiperusteinen ajattelu –A.5 Sovellettavuus –A.6 Dokumentoitu tieto –A.7 Organisaation tietämys –A.8 Ulkoistettujen prosessien ja ulkoisesti tuotettujen tuotteiden ja palvelujen ohjaus Laadunhallinnan standardit.105

ISO 9001:2015 Liite B Standardin opastavassa liitteessä B on esitetty muita ISOn teknisen komitean ISO/TC 176 laatimia kansainvälisiä laadunhallinta- ja laadunhallintajärjestelmästandardeja –Nämä standardit antavat organisaatioille ISO standardin soveltamista tukevaa tietoa –Niissä on ohjeita organisaatioille, jotka haluavat kehittää laadunhallintajärjestelmäänsä vaadittua tasoa pidemmälle –Liitteessä B lueteltujen asiakirjojen sisältämät ohjeet tai vaatimukset eivät ole lisäyksiä tai muutoksia tässä kansainvälisessä standardissa esitettyihin vaatimuksiin –Taulukossa B.1 on esitetty näiden standardien ja tämän kansainvälisen standardin olennaisten kohtien väliset yhteydet –Tähän liitteeseen ei sisälly ISOn teknisen komitean ISO/TC 176 laatimien toimialakohtaisten laadunhallintajärjestelmästandardien viitteitä Laadunhallinnan standardit.106

Lisätietoja: SFS: ISO: ISO/TC 176: Laadunhallinnan standardit.107