LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ OTK (väit.), MA Salla Lötjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta

Pääasialliset oikeuslähteet L lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, muut. 295/2004) L lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, muut. 295/2004) A lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999, muut. 313/2004) A lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999, muut. 313/2004) Lääkelaki (395/1987, muut. 296/2004) Lääkelaki (395/1987, muut. 296/2004) Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskeva yleissopimus ETS 164, lisäptk! Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskeva yleissopimus ETS 164, lisäptk! EY:n lääketutkimusdirektiivi (2001/20/EY) EY:n lääketutkimusdirektiivi (2001/20/EY) L ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) L ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) Henkilötietolaki (523/1999) Henkilötietolaki (523/1999)

Muita säädöksiä ja ohjeita Lääkelaitoksen määräys: ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset N:o 2/2004 Lääkelaitoksen määräys: ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset N:o 2/2004 Lääkelaitoksen ohje: terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet N:o 1/2001 Lääkelaitoksen ohje: terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet N:o 1/2001 ICH GCP ICH GCP Euroopan neuvoston suositus R (90) 3 Euroopan neuvoston suositus R (90) 3 WMA:n Helsingin julistus WMA:n Helsingin julistus CIOMS: International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 2002 CIOMS: International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 2002 UNESCO: Ihmisen geeniperimää ja ihmisoikeuksia koskeva yleismaailmallinen julistus 1997 UNESCO: Ihmisen geeniperimää ja ihmisoikeuksia koskeva yleismaailmallinen julistus 1997 UNESCO: International Declaration on Human Genetic Data 2003 UNESCO: International Declaration on Human Genetic Data 2003

Mitä lääketieteellinen tutkimus on? Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) 2 §: tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä Kliininen lääketutkimus: ihmiseen kohdistuvaa interventiotutkimusta, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä. Kliininen lääketutkimus: ihmiseen kohdistuvaa interventiotutkimusta, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä.

Esimerkkejä lääkkeet, laitteet ja tarvikkeet, rokotteet, geenit ja hoitomenetelmät lääkkeet, laitteet ja tarvikkeet, rokotteet, geenit ja hoitomenetelmät HE (228/1998) sulkee pois: HE (228/1998) sulkee pois: kyselyt ja haastattelut kyselyt ja haastattelut psykologiset ja liikuntatieteelliset kokeet psykologiset ja liikuntatieteelliset kokeet

Biolääketieteellisen tutkimuksen eteneminen ideasta analyysiin

Tutkittavan oikeudet 1. Oikeus itsemääräämiseen ja henkilökohtaiseen koskemattomuuteen 2. Oikeus tietojen luottamuksellisuuteen 3. Oikeus korvaukseen tutkimuksesta aiheutuvista kustannuksista ja haitoista 4. Oikeus vahingonkorvaukseen

Oikeus itsemääräämiseen PerL 7 §: Oikeus henkilökohtaiseen vapauteen ja koskemattomuuteen PerL 7 §: Oikeus henkilökohtaiseen vapauteen ja koskemattomuuteen TutkimusL 6 §: Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus, joka on mahdollista aina peruuttaa TutkimusL 6 §: Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus, joka on mahdollista aina peruuttaa TutkimusL 7 ja 8 §: Vajaakykyinen ja alaikäinen tutkittavana TutkimusL 7 ja 8 §: Vajaakykyinen ja alaikäinen tutkittavana TutkimusA (986/1999) 3§: Suostumusasiakirjan sisältö TutkimusA (986/1999) 3§: Suostumusasiakirjan sisältö

Itsemääräämisoikeus kompetentti aikuinen Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus (L 6 §) Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus (L 6 §) Poikkeuksellisesti myös todistettu suullinen suostumus, ellei kykyä kirjoittaa (UUSI) Poikkeuksellisesti myös todistettu suullinen suostumus, ellei kykyä kirjoittaa (UUSI) Poikkeus-poikkeuksellisesti myös todistamaton suullinen suostumus, jos henkilötietojen antaminen on tutkittavan edun vastaista (UUSI, ei-lääketutkimukset). Poikkeus-poikkeuksellisesti myös todistamaton suullinen suostumus, jos henkilötietojen antaminen on tutkittavan edun vastaista (UUSI, ei-lääketutkimukset). Oikeus peruuttaa suostumus milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä, peruuttamisesta ei saa aiheutua kielteisiä seurauksia tutkittavalle (UUSI?) Oikeus peruuttaa suostumus milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä, peruuttamisesta ei saa aiheutua kielteisiä seurauksia tutkittavalle (UUSI?)

Itsemääräämisoikeus kompetentti aikuinen Annettavat tiedot: tutkimuksen tarkoitus, luonne, menetelmät, edut, riskit ja haitat, peruutusoikeus (L 6.3 §) Annettavat tiedot: tutkimuksen tarkoitus, luonne, menetelmät, edut, riskit ja haitat, peruutusoikeus (L 6.3 §) Annettava siten, että tutkittava pystyy päättämään suostumuksestaan tietoisena tutkimukseen liittyvistä, hänen päätöksentekoonsa vaikuttavista seikoista. Annettava siten, että tutkittava pystyy päättämään suostumuksestaan tietoisena tutkimukseen liittyvistä, hänen päätöksentekoonsa vaikuttavista seikoista. Tietosuoja: mitä tietoja, mistä saadaan, missä säilytetään, miten suojattu, minne siirretään, koska tuhotaan Tietosuoja: mitä tietoja, mistä saadaan, missä säilytetään, miten suojattu, minne siirretään, koska tuhotaan

Itsemääräämisoikeus hätätilatutkimukset Hätätilatutkimukset = tutkittava ei kompetentti eikä edustajaa tavoiteta, tutkimushoito aloitettava kiireellisenä Hätätilatutkimukset = tutkittava ei kompetentti eikä edustajaa tavoiteta, tutkimushoito aloitettava kiireellisenä Esim. onnettomuustilanteet, elvytysmenetelmät, liuotushoidot, yliannostustilanteet Esim. onnettomuustilanteet, elvytysmenetelmät, liuotushoidot, yliannostustilanteet Voidaan tutkia ilman tutkittavan tai edustajan suostumusta, mikäli odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle (L 6.1 §) Voidaan tutkia ilman tutkittavan tai edustajan suostumusta, mikäli odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle (L 6.1 §) Poikkeus ei koske lääketutkimuksia alkaen Poikkeus ei koske lääketutkimuksia alkaen

Itsemääräämisoikeus vajaakykyiset aikuiset Vajaakykyisyys: Vajaakykyisyys: Mielenterveyden häiriö, kehitysvammaisuus tai muu vastaava syy (L 7 §) Mielenterveyden häiriö, kehitysvammaisuus tai muu vastaava syy (L 7 §)

Itsemääräämisoikeus vajaakykyiset aikuiset Edellytykset tutkimukselle: Edellytykset tutkimukselle: 1. Samoja tuloksia ei voi saavuttaa muilla tutkittavilla 2. Vähäinen vahingon vaara tai rasitus 3. Suora terveydellinen hyöty itselle tai samaan ryhmään kuuluville (DIR) 4. Lähiomaisen, muun läheisen tai laillisen edustajan suostumus 5. Tutkittavaa tiedotettava (UUSI) 6. Suostumuksen oltava oletetun tahdon mukainen (UUSI) 7. Vastustusta kunnioitettava

Itsemääräämisoikeus alaikäiset 1 Edellytykset tutkimukselle: Edellytykset tutkimukselle: 1. Samoja tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla 2. Vähäinen vahingon vaara tai rasitus 3. Suora terveydellinen hyöty itselle tai samaan ryhmään kuuluville 4. Itsemääräämisoikeuden kunnioittaminen alaikäisen ikään ja kehitystasoon nähden

Itsemääräämisoikeus alaikäiset vuotias voi antaa itsenäisen suostumuksen, jos 15 -vuotias voi antaa itsenäisen suostumuksen, jos ymmärtää tutkimuksen merkityksen ja ymmärtää tutkimuksen merkityksen ja tutkimuksesta suoraa hyötyä itselle (ilmoitus huoltajalle) tutkimuksesta suoraa hyötyä itselle (ilmoitus huoltajalle) Muulloin tarvitaan huoltajan suostumuksen lisäksi alaikäisen kirjallinen suostumus jos ymmärtää tutkimuksen merkityksen Muulloin tarvitaan huoltajan suostumuksen lisäksi alaikäisen kirjallinen suostumus jos ymmärtää tutkimuksen merkityksen

Itsemääräämisoikeus alaikäiset 3 Huoltajan suostumuksen tulee olla alaikäisen oletetun tahdon mukainen (UUSI) Huoltajan suostumuksen tulee olla alaikäisen oletetun tahdon mukainen (UUSI) Alaikäisen tulee saada tietoa tutkimuksesta alaikäisten parissa työskentelevältä henkilöltä (UUSI) Alaikäisen tulee saada tietoa tutkimuksesta alaikäisten parissa työskentelevältä henkilöltä (UUSI) Vastustusta kunnioitettava ikään ja kehitystasoon nähden Vastustusta kunnioitettava ikään ja kehitystasoon nähden

Erityissäännöksiä Raskaana olevista tai imettävistä naisista: Raskaana olevista tai imettävistä naisista: tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla odotettavissa suoraa terveydellistä hyötyä naisen, syntyvän lapsen tai sukulaisen terveydelle tai raskaana oleville tai imettäville naisille tai sikiöille, vastasyntyneille tai imeväisikäisille lapsille odotettavissa suoraa terveydellistä hyötyä naisen, syntyvän lapsen tai sukulaisen terveydelle tai raskaana oleville tai imettäville naisille tai sikiöille, vastasyntyneille tai imeväisikäisille lapsille

Erityissäännöksiä Vangeista: Vangeista: odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen tai sukulaisensa tai muiden vankien terveydelle odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen tai sukulaisensa tai muiden vankien terveydelle

Tietosuoja HenkilötietoL (523/1999) HenkilötietoL (523/1999) Henkilötietojen käsittely rekisteröidyn suostumuksella (8 §) Henkilötietojen käsittely rekisteröidyn suostumuksella (8 §) Arkaluonteiset tiedot: nimenomainen suostumus (12 §) Arkaluonteiset tiedot: nimenomainen suostumus (12 §) Tutkittavan tiedote: rekisterinpitäjä, vapaaehtoisuus, tutkimuksen yksilöinti, lähteet, salassapito ja suojaus, säilyttämisaika, luovutukset ja myöhempi käyttö Tutkittavan tiedote: rekisterinpitäjä, vapaaehtoisuus, tutkimuksen yksilöinti, lähteet, salassapito ja suojaus, säilyttämisaika, luovutukset ja myöhempi käyttö Tutkimuskäyttö (14 §) Tutkimuskäyttö (14 §) suostumus ei mahdollinen (tietojen määrä, ikä tms.) suostumus ei mahdollinen (tietojen määrä, ikä tms.) tutkimussuunnitelma ja johtaja tai johtoryhmä tutkimussuunnitelma ja johtaja tai johtoryhmä käytetään vain tieteelliseen toimintaan eikä tietoja luovuteta ulkopuolisille käytetään vain tieteelliseen toimintaan eikä tietoja luovuteta ulkopuolisille rekisteri hävitetään, siirretään arkistoitavaksi tai anonymisoidaan tutkimuksen päätyttyä rekisteri hävitetään, siirretään arkistoitavaksi tai anonymisoidaan tutkimuksen päätyttyä

Taloudelliset korvaukset TutkimusL 21 §: ei palkkiota, mutta kohtuullinen kustannus-, ansionmenetys- tai haittakorvaus TutkimusL 21 §: ei palkkiota, mutta kohtuullinen kustannus-, ansionmenetys- tai haittakorvaus STM:n asetus 1394/ §: STM:n asetus 1394/ §: matkakustannukset matkakustannukset ansionmenetys ansionmenetys muu haitta (ellei suoraa hyötyä tutkittavan terveydelle) muu haitta (ellei suoraa hyötyä tutkittavan terveydelle) 50 € € haitan suuruudesta ja tutkimuksen kestosta riippuen. 50 € € haitan suuruudesta ja tutkimuksen kestosta riippuen.

Oikeus vahingon- korvaukseen TutkimusL:ssa maininta vain kliinisten lääketutkimusten kohdalla (L 10 b §), biolääketiedesopimus (art. 24): ”undue damage” TutkimusL:ssa maininta vain kliinisten lääketutkimusten kohdalla (L 10 b §), biolääketiedesopimus (art. 24): ”undue damage” VahingonkorvausL (412/1974) VahingonkorvausL (412/1974) PotilasvahinkoL (585/1987) PotilasvahinkoL (585/1987) Lääkevahinkovakuutus Lääkevahinkovakuutus Yksityiset vastuuvakuutukset Yksityiset vastuuvakuutukset TuotevastuuL (694/1990) TuotevastuuL (694/1990)

Kliiniset lääketutkimukset (2a luku) Hyvä kliininen tutkimustapa (ICH GCP, valmisteilla oleva direktiivi, Lääkelaitos) Hyvä kliininen tutkimustapa (ICH GCP, valmisteilla oleva direktiivi, Lääkelaitos) Vakuutus tai muu vakuus Vakuutus tai muu vakuus Lääkelaitoksen rooli Lääkelaitoksen rooli Eettisen toimikunnan lausunnon perustelut ja määräajat Eettisen toimikunnan lausunnon perustelut ja määräajat Haittatapahtumien ilmoittaminen Haittatapahtumien ilmoittaminen Tutkimuksen päättymisestä ilmoittaminen Tutkimuksen päättymisestä ilmoittaminen Lääkelaitoksen ohjeet ja määräykset Lääkelaitoksen ohjeet ja määräykset

Alkiotutkimukset Yleiset rajoitukset Alkioiden tuottaminen tutkimustarkoituksiin kielletty (13 §) Alkioiden tuottaminen tutkimustarkoituksiin kielletty (13 §) Tutkimus luvanvaraista (11 §) ja edellyttää suostumusta (12 §) Tutkimus luvanvaraista (11 §) ja edellyttää suostumusta (12 §) Tutkittua alkiota ei saa siirtää ihmisen elimistöön Tutkittua alkiota ei saa siirtää ihmisen elimistöön Alkion tuhoaminen 14 vrk:n jälkeen Alkion tuhoaminen 14 vrk:n jälkeen Syväjäädytysaika max 15 v. Syväjäädytysaika max 15 v.

Kielletyt alkiotutkimukset Ihmisen toisintaminen, monivanhemmuus ja ihmis-eläinyhdistelmien teko on kielletty (26 §) Ihmisen toisintaminen, monivanhemmuus ja ihmis-eläinyhdistelmien teko on kielletty (26 §) terapeuttinen kloonaus? terapeuttinen kloonaus? Periytyvien ominaisuuksien muuttamiseen tähtäävä tutkimus on kielletty (15 §) Periytyvien ominaisuuksien muuttamiseen tähtäävä tutkimus on kielletty (15 §) ellei periytyvän vaikean sairauden parantaminen tai ehkäisy ellei periytyvän vaikean sairauden parantaminen tai ehkäisy alkion geeniterapia ? alkion geeniterapia ?

Alkiotutkimukset ja suostumus (12 §) Edellyttää sukusolujen luovuttajien kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta (alkio) Edellyttää sukusolujen luovuttajien kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta (alkio) Suostumuksen voi peruuttaa koska tahansa Suostumuksen voi peruuttaa koska tahansa Sikiötutkimukset edellyttävät vain raskaana olevan naisen suostumusta Sikiötutkimukset edellyttävät vain raskaana olevan naisen suostumusta