Biopankit potilasjärjestöjen näkökulmasta

Esitys aiheesta: "Biopankit potilasjärjestöjen näkökulmasta"— Esityksen transkriptio:

1 Biopankit potilasjärjestöjen näkökulmasta
Potkan työvaliokunta Sakari Karjalainen

2 Biopankki ja biopankkilaki
Biopankki = näytteiden ja tiedon koonti- ja säilytyspaikka tietyn tutkimusalan tulevaa tutkimusta varten Biopankkilain tarkoitus on 1) tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään ihmisperäisiä näytteitä, 2) edistää näytteiden käytön avoimuutta sekä 3) turvata yksityisyyden suoja ja itsemääräämis-oikeus näytteitä käsiteltäessä. Sakari Karjalainen

3 Biopankin ominaispiirteitä
Lääketieteellistä diagnostiikkaa ja tutkimusta varten on aina koottu näytteitä. Keräystavat ja suostumuskäytännöt ovat vaihdelleet suuresti ajan käytäntöjen ja lainsäädännön mukaan. Biopankki eroaa perinteisistä tutkimusnäyte-kokoelmista siten, että biopankkiin ei kerätä näytteitä vain yhtä tiettyä tutkimusta varten, vaan myös erilaisiin tuleviin tutkimustarpeisiin. Sakari Karjalainen

4 Biopankki koostuu näytteistä ja tiedoista
Biopankkeihin varastoidaan biologisten näytteiden lisäksi myös muuta tutkittavaan liittyvää tietoa, jota on kerätty tutkittavan luvalla. Tietoja on voitu kerätä esimerkiksi kyselylomakkeiden avulla, näytteenoton yhteydessä, lääkärintarkastuksessa tai sairaalassaoloaikana. Tiedot säilytetään lainsäädännön määrittelemän hyvän tietojenkäsittely- ja hallintatavan mukaisesti. Sakari Karjalainen

5 Yksityisyyden suoja ja tietoturva
Tutkijat eivät käytä biopankkiaineistoja siten, että tutkittavien yksityisyyden suoja ja terveystietojen luottamuksellisuus vaarantuisivat. Näytteet merkitään koodatulla tunnisteella, eivätkä niitä käsittelevät tutkijat tiedä näytteen luovuttajan henkilöllisyyttä. Näyteputken päällä olevassa tarrassa on ainoastaan viivakoodi ja/tai tutkimuskoodi. Henkilötiedot säilytetään näytteistä ja tiedoista erillään niin sanotussa koodirekisterissä, johon pääsy on tarkoin rajoitettua. Näytevarastoissa on tiukka kulunvalvonta. Sakari Karjalainen

6 Tiedonhallinnan periaatteet
Tiedonhallinnassa noudatetaan henkilötietolakia ja korkeita laatustandardeja Tekninen tietoturva on ajanmukainen ja vaaratekijät on huomioitu Näytteisiin liittyvien henkilötietojen näkemisoikeudet on tiukasti rajattu Näytteiden ja tietojen luovutukset dokumentoidaan tarkasti Sakari Karjalainen

7 Vanhat näytteet Näytteitä, jotka on kerätty ennen hoitoa tai taudinmääritystä varten terveydenhuollon toiminnassa tai lääketieteellisen tutkimuksen yhteydessä. Näiden näytteiden siirto biopankkiin edellyttää alueellisen eettisen toimikunnan antamaa puoltavaa lausuntoa näytteiden käytöstä biopankkitutkimukseen. Näytteen luovuttajille ilmoitetaan suunnitellusta siirrosta henkilökohtaisesti, jolloin he voivat kieltää siirron tai antaa uuden suostumuksen biopankkitutkimusta varten. Mikäli henkilökohtainen tiedonanto ei ole mahdollista näytteiden iän, suuren määrän tai muun syyn vuoksi, näytteiden siirrosta biopankkiin tiedotetaan julkisesti. Näytteet voidaan siirtää biopankkiin molemmissa tilanteissa, jos henkilö ei kiellä siirtoa. Sakari Karjalainen

8 Uudet näytteet Näytteet, jotka on kerätty tai kerätään jälkeen, jolloin jo näytteitä kerättäessä on pyydetty tai pyydetään tutkittavalta suostumusta luovuttaa näytteet biopankkiin ja käyttää biopankkitutkimukseen. Sakari Karjalainen

9 Mihin biopankkia käytetään
tautien syntymekanismien tutkimiseen tai uusien diagnostisten menetelmien kehittämiseen ja niiden toimivuuden varmistamiseen eli validointiin. kehitettäessä ns. henkilökohtaista lääketiedettä, jonka avulla pyritään sairauksien estämiseen, toteamiseen ja hoitoon tavoilla, jotka on sovitettu yksilöllisesti jokaiselle potilaalle sopivaksi. Esimerkiksi syöpätyyppejä ja niiden eri muotoja on lukemattomia ja potilaat reagoivat hoitoihin ja lääkkeisiin hyvin eri tavoin; siksi on tärkeää tunnistaa syövän eri muodot ja löytää kullekin yksilölle parhaiten tehoava hoito. Tämä vaatii laajoja pitkäkestoisia tutkimuksia, joissa tarvitaan myös eri rekistereiden tietoja. Sakari Karjalainen

10 Biopankin hyödyt Kansalaisia ei tarvitse kutsua uudelleen osallistumaan tutkimuksiin, eikä heistä tarvitse kerätä uusia näytteitä. Suurin kustannuksin kootut näytekokoelmat saadaan tehokkaampaan tutkimuskäyttöön ja niiden avulla voidaan kehittää parempia hoitoja ja lääkkeitä. Kehitystyötä tehdään yhteistyössä yritysten kanssa, jotta tutkimustulokset saadaan jalostettua entistä paremmiksi hoidoiksi ja lääkkeiksi. Biopankkitoiminnan onnistumisen edellytyksenä on, että näytteenluovuttajien ja tutkijoiden välille muodostuu hyvä yhteistyö ja luottamus. Sakari Karjalainen

11 THL BIOPANKKI THL Biopankki tukee tutkimusta, joka selvittää sairauksien syitä ja perimän, ympäristön ja elintapojen vaikutusta niihin sekä pyrkii kehittämään uusia ratkaisuja terveyden edistämiseksi ja sairauksien ehkäisemiseksi.   Sen toiminta on osa THL:n lakisääteisiä tehtäviä. THL Biopankin tarkoitus on koota merkittävä väestöpohjainen tutkimusaineisto tulevia tutkimuksia varten.  THL Biopankkiin siirrettiin kesäkuussa 2015 aikaisemmin THL:n, sen edeltäjälaitoksen Kansanterveyslaitoksen ja Kelan keräämät näytekokoelmat. Sakari Karjalainen