Lataa esitys
Esittely latautuu. Ole hyvä ja odota
1
BIOPANKIT – oikeudellisia kysymyksiä
Helsingin yliopisto Sirpa Soini
2
Mikä on biopankki (1) ei vakiintunutta määritelmää
useita nimityksiä mm. kohortti, geenipankki, epidemiologinen tutkimus, populaatiotutkimus eri laajuisia (koko väestö, tietty ryhmä) eri tarkoituksia vanhat vs. uudet näytteet yleisesti tarkoitetaan ihmisperäisen biologisen materiaalin kokoelmaa ja/tai terveydentilaa ja elintapoja koskevia tietoja genotyyppi ja fenotyyppi yhdistetään
3
Mikä on biopankki (2) Massatutkimusta
-> ei yksilöllistä diagnoosia (ei kliinistä tarkkuutta - virhemahdollisuus; geneettisen neuvonnan puute) Yhden geenin sairaus (monogeeninen) vs. yleiset monitekijäiset sairaudet, joihin geneettinen alttius Bioinformatiikan suuri merkitys raakadatan analysoinnille Mystifikaation ongelma. Onko geenitieto erilaista kuin muu terveystieto? Vaatiiko se erilaista suojaa?
4
Biopankin toimintaympäristö
Instituutti Rahoittaja Näytteenantajat Yhteistyöryhmät, esim. kv. kohortti BIOPANKKI Tietosuojavalt. Itsenäiset palvelulaboratiot
5
Kotimaisia tutkimushankkeita: taustaa
Suomen vahvuudet perinnöllisten sairauksien tutkimiseksi rekisteriperinne tutkimusmyönteinen ilmapiiri ns. perustajakansa eli geenitausta sangen homogeeninen Biopankin ylläpitäminen ja hallinnointi kallista
6
Suomalaisia tutkimushankkeita: tavoitteet
hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti olemassa oleva aineisto yhteistyö kaupallisten yritysten kanssa tieteellisen ja kaupallisen arvon tulee perustua aineiston avulla tuotettuun tietoon ja ko. tiedon soveltamiseen -> aineistoa ei tule luovuttaa
7
Kansallisia uusia kohortteja
Geenivaramu Viro DeCode –genetics Iceland UK Biobank
8
Monikansallisia GenomEUtwin P3G – HapMap WHO Monica MORGAM
9
Keskeiset kysymykset Näytteiden keruu ja käyttö Tietosuoja
tietoinen suostumus (informed consent) käyttötarkoituksen muutos vetäytymisoikeus kaupallinen hyödyntäminen Tietosuoja Yksityinen vai julkinen
10
Intressikonflikti Yksilön suoja vs. tutkimuksen intressi
L lääketieteellisestä tutkimuksesta 4 § ja Biolääketiedesopimus (Euroopan neuvosto 1997) Art 2: - Tutkittavan etu ja hyvinvointi tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle - Riskien minimointi
11
Biopankki suomalaisessa lainsäädännössä
ei nimenomaista lakia (vrt. muut Pohjoismaat) L potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992) L lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) L ihmisen elimien ja kudosten kaupallisesta käytöstä (101/2001) Kansanterveyslaki (66/1972) Henkilötietolaki (523/1999) L terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989) STM asetus (99/2001) potilasasiakirjojen laatimisesta sekä niiden ja muun hoitoon liittyvän materiaalin säilyttämisestä
12
Potilaslaki 785/1992 Soveltamisala: potilaan asema ja oikeudet, jollei muussa laissa toisin säädetä
13
Tutkimuslaki 488/1999 Soveltamisala ihmiseen sekä ihmisen alkioon ja sikiöön kohdistuva lääketieteellinen tutkimus siltä osin, kuin siitä ei lailla toisin säädetä ”Puuttuminen koskemattomuuteen”
14
Kudoslaki 101/2001 Lähtökohtaisesti soveltuu terapeuttiseen kudoksen ja elimen käsittelyyn Soveltamisala biopankin osalta rajautuu lähinnä muuttuneeseen käyttötarkoitukseen 20 § erottelee kliinisessä yhteydessä tai tutkimustarkoituksessa otetut näytteet
15
Henkilötietolaki (1) Soveltamisala: henkilötietojen käsittely yleisesti, jollei muualla laissa ole toisin säädetty Tunnistettavuus 6 § ja 9 §: Suunnittelu- ja tarpeellisuusvaatimus: - > määrittely 7 §: Käyttötarkoitussidonnaisuus – tutkimuspoikkeus Looginen yhteys: kaikki tiedot, jotka rekisterinpitäjän hallussa, kuuluvat samaan henkilörekisteriin
16
Henkilötietolaki (2) Terveydentilaan koskevat tiedot arkaluonteisia (11 §); lähtökohtaisesti käsittelykielto. Poikkeukset: no. suostumus rekisterinpitäjän velvollisuus (L terveydenhuollon ammattihenkilöistä 559/1994; Potilaslaki 785/1992; STM:n asetus 99/2001) ks. STM:n ohje 2001:3 tieteellinen tutkimus Luovutus: ei ilman potilaan no. suostumusta saa luovuttaa sivulliselle Sivullinen on pääsääntöisesti kuka tahansa, joka ei osallistu potilaan välittömään hoitoon Tieteellisen tutkimuksen poikkeukset eri laeissa
17
Informed consent ehdoton periaate lääketieteellisessä tutkimuksessa (mm. TutkL 6 §) ”nimenomainen tietoon perustuva suostumus” myös yhteisön suostumus soveltuuko biopankkitoimintaan?! tulevaisuuden tutkimustarpeet eivät tiedossa suostumusta pyydettäessä ongelma myös olemassa olevien näytteiden osalta tutkimuksen käyttötarkoituksen muuttuessa
18
Muuttunut käyttötarkoitus (1)
Kudoslaki 20 § 1: hoidon/diagnoosin vuoksi otetut näytteet saa käyttää tutkimukseen potilaan suostumuksella luovutus tai käyttö TEO:n luvalla, jos suostumusta ei näytteiden suuren määrän tai iän tms, tai henkilön kuoleman vuoksi ole mahdollista hankkia
19
Muuttunut käyttötarkoitus (2)
Kudoslaki 20 § 2: Lääketieteellistä tutkimusta varten otettuja näytteitä saa käyttää muuhun kuin ap. suostumuksessa tarkoitettuun tutkimukseen vain tutkittavan suostumuksella. Jos tutkittava kuollut, TEO voi perustellusta syystä antaa luvan. -> tiukempi kuin muut näytteet, selvitettävä onko tutkittava kuollut
20
Muuttunut käyttötarkoitus (3)
Kudoslaki 20 § 3: Hoito/diagnoosi/kuolemansyy –näytteitä voidaan luovuttaa ja käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen ao. yksikön luvalla, jos ei käsitellä henkilötietoja
21
Vetäytymisoikeus Tutkimuslaki 6 § 3: oikeus peruttaa suostumus milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä Missä raja?
22
Viranomaisvalvonta Terveydenhuollon oikeusturvakeskus (TEO) ja lääninhallitukset Eettiset toimikunnat (Tutkimuslaki 4 luku) sairaanhoitopiireissä: tutkimushankkeiden ennakkoarviointi Tietosuojavaltuutettu
23
Kaupallistaminen ja IPR
Kuka omistaa näytteet? Kenellä oikeus määrätä niistä? Kenellä tekijänoikeus? Saako kaupallistaa ja millä edellytyksillä? Mitä immateriaalioikeuden suojamuotoja? Tietokantasuojadirektiivi 96/9/EC Biopatenttidirektiivi 98/44/EY
24
EU ei no. säännöstä EY Tietosuojadirektiivi (95/46/EY)
EY Biopatenttidirektiivi (98/44/EY) Art 29 Data Protection Working Party: Working Document on Genetic Data 2004 Geenitestauksen eettiset, oikeudelliset ja yhteiskunnalliset näkökohdat: 25 suositusta. Komission asettama asiantuntijaryhmä 2004.
25
Kv. sääntely UNESCO Euroopan neuvosto
Ihmisen geeniperimää ja ihmisoikeuksia koskeva yleismaailmallinen julistus Ihmisen geenitietoa koskeva kansainvälinen julistus Euroopan neuvosto Biolääketiedesopimus 1997 ja lisäpöytäkirjat – Suomi ei ratifioinut, mutta omaksunut suuren osan lisäpöytäkirjaluonnos varastoidun biomateriaalin käytöstä tutkimustarkoituksiin CDBI/INF (2002) 5
26
Soft law WMA 1964: Helsingin julistus
Cioms 2002: International ethical guidelines for Biomedical research involving Human Subjects CoE, Committee of Ministers: Rec R (97) 5 on the protection of Medical Data European Society of Human Genetics (ESHG) suositus 2003 Biolääketiedesopimus Art 4: ammatilliset velvoitteet ja standardit huomioitava
27
Kirjallisuutta mm. Eduskunnan tulevaisuusvaliokunta 2003: Ihmisen perimän ja kantasolujen tutkimuksen haasteet päätöksenteolle. Osmo Kuusi: Geenitieto kuuluu kaikille, Edita 2004. Veikko Launis: Geeniteknologia, arvot ja vastuu. Gaudeamus 2003. Salla Lötjönen: Ihmisperäisten biologisten näytteiden käyttö lääketieteellisessä tutkimuksessa. Lakimies 5/2005. Sanna Wolk (toim.): Biobanksrätt. Studentlitteratur Lund 2004
Samankaltaiset esitykset
© 2024 SlidePlayer.fi Inc.
All rights reserved.