LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA TUTKITTAVAN OIKEUDET OTK, M.A. Salla Lötjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta

Pääasialliset oikeuslähteet L lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) A lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999) Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskeva yleissopimus ETS 164 EY:n lääketutkimusdirektiivi (2001/20/EY) L ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) Henkilötietolaki (523/1999)

Muita säädöksiä ja ohjeita Lääkelaitoksen määräys: ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset N:o 1/2001 Lääkelaitoksen ohje: terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet N:o 2/1997 ICH GCP Euroopan neuvoston suositus R (90) 3 WMA:n Helsingin julistus CIOMS: International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects

Mitä lääketieteellinen tutkimus on? Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) 2 §: tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskematto- muuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä

Esimerkkejä lääkkeet, laitteet ja tarvikkeet, geenit ja hoitomenetelmät HE sulkee pois: –kyselyt ja haastattelut –psykologiset ja liikuntatieteelliset kokeet

Biolääketieteellisen tutkimuksen eteneminen ideasta analyysiin

Tutkittavan oikeudet 1.Oikeus itsemääräämiseen ja henkilökohtaiseen koskemattomuuteen 2.Tiedonsaantioikeus 3.Oikeus yksityisyyteen ja tietojen luottamuksellisuuteen 4.Oikeus korvaukseen tutkimuksesta aiheutuvista kustannuksista ja haitoista 5.Oikeus vahingonkorvaukseen

Oikeus itsemääräämiseen PerL 7 §: Oikeus henkilökohtaiseen koskemattomuuteen TutkimusL 6 §: Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus, joka on mahdollista aina peruuttaa TutkimusL 7 ja 8 §: Vajaakykyinen ja alaikäinen tutkittavana TutkimusA (986/1999) 3§: Suostumusasiakirjan sisältö

Itsemääräämisoikeus vajaakykyiset aikuiset Vajaakykyisyys: –Mielenterveyden häiriö, kehitysvammaisuus tai muu vastaava syy Edellytykset tutkimukselle: 1.Samoja tuloksia ei voi saavuttaa muilla tutkittavilla 2.Vähäinen vahingon vaara tai rasitus 3.Suora terveydellinen hyöty itselle tai samaan ryhmään kuuluville (DIR) 4.Lähiomaisen, muun läheisen tai laillisen edustajan suostumus 5.Vastustusta kunnioitettava

Itsemääräämisoikeus alaikäiset 1 Edellytykset tutkimukselle: –Samoja tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla –Vähäinen vahingon vaara tai rasitus –Suora terveydellinen hyöty itselle tai samaan ryhmään kuuluville

Itsemääräämisoikeus alaikäiset vuotias voi antaa itsenäisen suostumuksen, jos –ymmärtää tutkimuksen merkityksen ja –tutkimuksesta suoraa hyötyä itselle (ilmoitus huoltajalle) Muulloin tarvitaan alaikäisen kirjallinen suostumus jos ymmärtää tutkimuksen merkityksen Vastustusta kunnioitettava ikään ja kehitystasoon nähden

Erityissäännöksiä Raskaana olevista tai imettävistä naisista: –tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla –odotettavissa suoraa terveydellistä hyötyä naisen, syntyvän lapsen tai sukulaisen terveydelle tai raskaana oleville tai imettäville naisille tai sikiöille, vastasyntyneille tai imeväisikäisille lapsille

Erityissäännöksiä Vangeista: –odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen tai sukulaisensa tai muiden vankien terveydelle

Tiedonsaantioikeus Tutkittavan oikeudet Tutkimuksen tarkoitus, luonne, menetelmät, edut, riskit ja haitat Annettava siten, että tutkittava pystyy päättämään suostumuksestaan tietoisena tutkimukseen liittyvistä, hänen päätöksentekoonsa vaikuttavista seikoista. Tietosuoja: mitä tietoja, mistä saadaan, missä säilytetään, miten suojattu, minne siirretään

Oikeus yksityisyyteen HenkilötietoL (523/1999) Yleiset edellytykset: –huolellisuus –suunnitelmallisuus (tietojen luonne, lähteet, luovutus, suojaus, hävittäminen) –käyttötarkoitussidonnaisuus –tarpeellisuus –virheettömyys Arkaluonteisuus: nimenomainen suostumus (HetiL 12 §)

Taloudelliset korvaukset TutkimusL 21 §: ei palkkiota, mutta kohtuullinen kustannus-, ansionmenetys- tai haittakorvaus STM:n asetus 1338/ §: –matkakustannukset –ansionmenetys –muu haitta (ellei suoraa hyötyä tutkittavan terveydelle) –50 € € haitan suuruudesta ja tutkimuksen kestosta riippuen.

Oikeus vahingon- korvaukseen Ei mainintaa TutkimusL:ssa, direktiivissä kylläkin VahingonkorvausL (412/1974) PotilasvahinkoL (585/1987) Lääkevahinkovakuutus Yksityiset vastuuvakuutukset TuotevastuuL (694/1990)

Alkiotutkimukset Yleiset rajoitukset Alkioiden tuottaminen tutkimustarkoituksiin kielletty (13 §) Tutkimus luvanvaraista (11 §) ja edellyttää suostumusta (12 §) Tutkittua alkiota ei saa siirtää ihmisen elimistöön Alkion tuhoaminen 14 vrk:n jälkeen Syväjäädytysaika max 15 v.

Kielletyt alkiotutkimukset Ihmisen toisintaminen, monivanhemmuus ja ihmis-eläinyhdistelmien teko on kielletty (26 §) –kantasolututkimukset ? Periytyvien ominaisuuksien muuttamiseen tähtäävä tutkimus on kielletty (15 §) –ellei periytyvän vaikean sairauden parantaminen tai ehkäisy –alkion geeniterapia ?

Alkiotutkimukset ja suostumus (12 §) Edellyttää sukusolujen luovuttajien kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta (alkio) Suostumuksen voi peruuttaa koska tahansa Sikiötutkimukset edellyttävät vain raskaana olevan naisen suostumusta