Modernin bioteknologian sääntelyn erityiskysymyksiä Laura Walin OTK, FT © Laura Walin 24.9.07

Luentorunko Sääntelyn kohteesta Sääntelyinstrumentit Case: Alkiotutkimus Case: Biopankit Sääntelyinstrumenttien arviointia © Laura Walin 24.9.07

OSA I SÄÄNTELYN KOHTEESTA © Laura Walin 24.9.07

Modernin bioteknologian tuottamia sääntelykohteita © Väestöliitto © Laura Walin 24.9.07

Sääntelykysymyksiä Luonnollisen rajat ja niiden ylittäminen Biologian kielen kääntäminen juridiseksi Tieteen vapaus ja sen rajat Ihmisarvon kunnioittaminen Ihmisoikeudet Kansallisen, ylikansallisen ja kansainvälisen sääntelyn yhteensovittaminen Kansallisten sääntelykeinojen valinta Moraalikysymysten sääntely © Laura Walin 24.9.07

OSA III CASE: ALKIOTUTKIMUS © Laura Walin 24.9.07

Ihmiselämän alkuvaiheet tsygootti blastokysti 5-7 päivää alkiojuova 14 päivää sikiö 6 viikkoa vasta- syntynyt © Laura Walin 24.9.07

Ihmisalkion oikeudellisen suojan tarve Ensimmäinen in vitro –alkio 1969 Ensimmäinen koeputkilapsi 1978 Alkiodiagnostiikka 1990 Alkion kantasolujen viljely 1998 © Väestöliitto © Laura Walin 24.9.07

Mitä kantasoluilla voidaan tehdä? Solu- ja kudossiirteet Aivorappeumasairaudet Selkäydinvauriot Diabetes Syövän aiheuttamat vauriot Lääkekehitys, toksisuustestaukset Kehitysbiologinen perustieto Hedelmättömyyshoitojen kehitys © Laura Walin 24.9.07

Alkiotutkimuksen eettinen kysymys Mikä on alkion moraalinen status - mistä alkio alkaa? katolinen kirkko: at the moment of conception (persoona) oikeussubjektius: syntymä biologisia rajoja: genomin ainutlaatuisuus, alkiojuova, plastisuus, hermoston kehitys © Väestöliitto © Laura Walin 24.9.07

Terapeuttinen kloonaus tumaton munasolu + potilaan somaattisen solun tuma alkion kasvatus blastokystiasteelle sisäsolumassan eristys, kantasoluviljelmä kantasolujen erilaistaminen kantasolusiirre → ei hylkimisreaktiota © Laura Walin 24.9.07

YK:n kloonauksen kieltävä sopimus → julistus Sopimus oli tekeillä yli 2 vuotta Kielletäänkö vain lisääntymistavoitteinen kloonaus vai myös terapeuttinen kloonaus Marraskuussa 2004 20/191 lievemmän, 60/191 tiukemman sopimuksen kannalla Sitovaa sopimusta ei saatu aikaiseksi Kaiken ihmiskloonauksen kieltävä yleiskokouksen julistus 03/2005 (84 puolesta, 34 vastaan, 37 tyhjää, 36 poissa) Suomi äänesti julistusta vastaan © Laura Walin 24.9.07

Lainsäädäntö Suomessa I Yleiset ihmisoikeussopimukset Kirjoitettu ennen kantasolujen löytymistä, vaikea soveltaa Vrt. Vo vs. Ranska (EIOT), 2 art. evolutiivinen tulkinta Suomen perustuslaki 731/1999 1 §: Ihmisarvon loukkaamattomuus (HE 309/1993) 7 §: Oikeus elämään 16 §: Tieteen, taiteen ja ylimmän opetuksen vapaus © Laura Walin 24.9.07

Lainsäädäntö Suomessa II Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999 Lääketieteellisen tutkimuksen määritelmä Alkion määritelmä 3 §: ihmisarvon loukkaamattomuuden periaate 11 §: edellytykset: TEO:n hyväksymä laitos, alkio < 14 vrk 12 §: sukusolujen luovuttajien kirjallinen suostumus 13 §: alkioita ei saa luoda tutkimustarkoituksiin, alkio < 14 vrk 15 §: periytyvien ominaisuuksien muuttaminen kielletty (paitsi jos kyseessä periytyvä vaikea sairaus) 25 §: laiton alkioiden ja sukusolujen tutkimus max. 1 vuosi vankeutta 26 §: laiton perimään puuttuminen max. 2 vuotta vankeutta Lääketieteellinen tutkimus: sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä; Alkio: hedelmöityksen tuloksena syntynyttä elävää solujoukkoa, joka ei ole kiinnittynyt naisen elimistöön; Laiton alkioiden ja sukusolujen tutkimus Joka ryhtyy ilman 11 §:ssä tarkoitettua lupaa taikka 11 ja 13 §:ssä säädettyjen rajoitusten vastaisesti alkiotutkimukseen tai 15 §:ssä tarkoitetun kiellon vastaisesti alkioiden tai sukusolujen tutkimukseen, on tuomittava laittomasta alkioiden tai sukusolujen tutkimuksesta sakkoon tai vankeuteen enintään yhdeksi vuodeksi. Laiton perimään puuttuminen Joka ryhtyy tutkimukseen, jonka tarkoituksena on mahdollistaa 1) ihmisen toisintaminen, 2) ihmisen aikaansaaminen alkioita yhdistämällä, 3) ihmisen aikaansaaminen yhdistämällä ihmisen sukusoluja ja eläimen perintötekijöitä, on tuomittava laittomasta perimään puuttumisesta sakkoon tai vankeuteen enintään kahdeksi vuodeksi. © Laura Walin 24.9.07

Lainsäädäntö Suomessa III Kudoslaki 101/2001 1 §: Soveltamisala: tässä laissa säädetään…ihmisen alkioiden käyttämisestä muuhun tarkoitukseen kuin hedelmöityshoitoon tai lääketieteelliseen tutkimukseen 6.2 §: Alkioita saa käyttää vain hedelmöityshoitoon tai lääketieteelliseen tutkimukseen HE 93/2000 Alkion määritelmä = tutkimuslaissa ”Alkioilla ei ole lääketieteellistä käyttöä ihmisen hoidossa” © Laura Walin 24.9.07

Lainsäädäntö Suomessa IV Hedelmöityshoitolaki 1237/2006 ihmisarvon loukkaamattomuus: ihmistä, sukusoluja tai alkioita ei saa käyttää kauppatavarana 4 §: Kielletty sellaisten alkioiden käyttö joiden perimään on puututtu saatu aikaan toisintamalla joita on käytetty tutkimustoiminnassa (pl. PGD!) © Laura Walin 24.9.07

Lainsäädäntö Suomessa V Onko terapeuttinen kloonaus Suomessa sallittua? Sanamuodon mukainen tulkinta: on sallittua alkion muodostuminen edellyttää hedelmöitymistä …jota terapeuttisessa kloonauksessa ei tapahdu Muuta tulkinta-apua ei ole Vaatiiko varauman biolääketiedesopimukseen? ei välttämättä, sopimus jättää elämän alun määrittelyn kansallisen lainsäädännön varaan lainsäädäntöämme olisi hyvä kuitenkin selkeyttää tältä osin © Laura Walin 24.9.07

Biolääketiedesopimus ETS 164 18 artikla Where the law allows research on embryos in vitro, it shall ensure adequate protection of the embryo. The creation of human embryos for research purposes is prohibited. © Laura Walin 24.9.07

Biolääketiedesopimuksen lisäpöytäkirjat Kloonauksen kieltävä lisäpöytäkirja ETS 168 Creation of a genetically identical human being is prohibited Sisältää tumansiirtotekniikat The scope of ”human being”: domestic law Biolääketieteellistä tutkimusta koskeva lisäpöytäkirja ETS 195 koskee vain alkio- ja sikiötutkimusta in vivo © Laura Walin 24.9.07

OSA IV CASE: Biopankit © Laura Walin 24.9.07

Mikä on biopankki? Ihmisperäisen materiaalin kokoelma (kudokset, solu, veri, eritteet), johon voidaan yhdistää näytteenantajan terveydentilaa, elinympäristöä ja elintapoja koskevaa tietoa. © Laura Walin 24.9.07

Biopankkitutkimuksen tavoitteet Biopankkitutkimus palvelee kansanterveyslain (66/1972) tavoitteita: ”Kansanterveystyöllä tarkoitetaan yksilöön ja hänen elinympäristöönsä kohdistuvaa terveydenhoitoa ja yksilön sairaanhoitoa sekä niihin liittyvää toimintaa, jonka tarkoituksena on väestön terveydentilan ylläpitäminen ja edistäminen.” © Laura Walin 24.9.07

Geenitieto vs. muu tieto Ennustavuus vs. hoitokeinot Tarkkuus Varmuus Tietoja myös lähisukulaisista Tieto periytyvyydestä © Laura Walin 24.9.07

Biopankista huomattavaa Tutkitaan ihmisperäistä materiaalia, ei ihmistä Biologisen materiaalin alkuperä: hoito, tutkimus, lääketieteellinen tutkimus Ei mahdollista yksilötason diagnoosia © Laura Walin 24.9.07

Viranomaisvalvonta Eettiset toimikunnat: tutkimushankkeiden ennakkoarviointi Terveydenhuollon oikeusturvakeskus (TEO) ja lääninhallitukset Tietosuojavaltuutettu © Laura Walin 24.9.07

Lainsäädäntö Suomessa L potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992) L lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) L ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) Kansanterveyslaki (66/1972) Henkilötietolaki (523/1999) L terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989) STM asetus (99/2001) potilasasiakirjojen laatimisesta sekä niiden ja muun hoitoon liittyvän materiaalin säilyttämisestä © Laura Walin 24.9.07

Muuttunut käyttötarkoitus Hoito- ja diagnoosinäytteet Kudoslaki 20 § 1 hoidon/diagnoosin vuoksi otetut näytteet saa käyttää tutkimukseen potilaan suostumuksella luovutus tai käyttö TEO:n luvalla näytteiden suuri määrä näytteiden ikä tms henkilöiden kuolema © Laura Walin 24.9.07

Muuttunut käyttötarkoitus Tutkimusnäytteet Kudoslaki 20 § 2 Lääketieteellistä tutkimusta varten otettuja näytteitä muuhun tutkimukseen vain tutkittavan suostumuksella TEOn luvalla Perustellusta syystä Jos tutkittava kuollut © Laura Walin 24.9.07

Muuttunut käyttötarkoitus TEOn valtuudet HOITONÄYTTEET DIAGNOOSINÄYTTEET TUTKIMUSNÄYTTEET Näytteenantaja kuollut Perusteltu syy Näytteiden suuri määrä Näytteiden ikä

Suostumus Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999 Tietoinen asiaan perehtynyt vapaaehtoinen suostumus Suostumuksen hankkiminen v. tietoinen valinta tai päätöksenteko © Laura Walin 24.9.07

Suostumuksen peruuttaminen Tutkimuslaki 6 § 3 Oikeus peruttaa suostumus milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä Rajanveto? © Laura Walin 24.9.07

Tietosuoja Henkilötietolaki 523/1999 Soveltamisala: henkilötietojen käsittely yleisesti, jollei muualla laissa ole toisin säädetty Tunnistettavuus 6 § ja 9 §: Suunnittelu- ja tarpeellisuusvaatimus 7 §: Käyttötarkoitussidonnaisuus – tutkimuspoikkeus Looginen yhteys: kaikki tiedot, jotka rekisterinpitäjän hallussa, kuuluvat samaan henkilörekisteriin © Laura Walin 24.9.07

Tietosuoja 2 Arkaluonteisten tietojen käsittelykielto (11 §) suostumus rekisterinpitäjän velvollisuus Ei ilman potilaan suostumusta saa luovuttaa sivulliselle kuka tahansa, joka ei osallistu potilaan välittömään hoitoon Tieteellisen tutkimuksen poikkeukset eri laeissa HeTiL 12 § 6 kohta, 14 § JulkisuusL (621/1999) 28 § © Laura Walin 24.9.07

Biopankkien kaupallistaminen Kuka omistaa näytteet? Kenellä oikeus määrätä niistä? Kenellä tekijänoikeus? Saako kaupallistaa ja millä edellytyksillä? Mitä immateriaalioikeuden suojamuotoja? Tietokantasuojadirektiivi 96/9/EC Biopatenttidirektiivi 98/44/EY © Laura Walin 24.9.07

Biopankkilain haasteet Tietosuoja Tietoinen suostumus -doktriini (informed consent) Oikeus saada tietoa tutkimuksen tuloksesta Kuka omistaa näytteet Kenelle kuuluu hyöty © Laura Walin 24.9.07

Säätelyinstrumenttien arviointia OSA IV Säätelyinstrumenttien arviointia © Laura Walin 24.9.07

Bioteknologian säätely Instrumenttien arviointia +++ + ++ Vaikutus +(++) Sanktiot +(+) Noudattaminen vaihtelee Asiantuntemus Legitimiteetti Itses. Krim. Hall. Kv. sop. © Laura Walin 24.9.07

Soft law -materiaali Lääkärien eettiset ohjeet tutkimusta voi tehdä myös biologi Komission neuvoa-antava etiikkatyöryhmä EGE EN:n suositukset Europarlamentti Pohjoismainen bioetiikkakomitea ESF © Laura Walin 24.9.07