Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ja päätös Suomen kannalta VANK-seminaari : EU:n uusi sisämarkkinoiden tavarapaketti Anja Liukko

NLF-asetus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008 tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta •Kansallinen ja eurooppalainen akkreditointijärjestelmä •Markkinavalvonnan puitteet •EU:n ulkorajan valvonta •CE-merkintää koskevat periaatteet  Suoraan sovellettavaa oikeutta • alkaen

NLF-asetuksen soveltamisala (1/3) ► Akkreditointi •Pakollinen ja vapaaehtoinen akkreditointi •Pakolliseen ja vapaaehtoiseen vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvä akkreditointi  EU:ssa kaikki kansalliset akkreditointijärjestelmät toimivat samojen periaatteiden mukaan

NLF-asetuksen soveltamisala (2/3) ► Markkinavalvonta •EY:n tuoteharmonisointilainsäädännön soveltamisalan tuotteet •Tuote: valmistusprosessissa tuotettu aine, valmiste tai muu tavara, joka ei ole •ruokaa, rehua, elävä kasvi tai eläin taikka •ihmisestä tai kasvista tai eläimestä peräisin oleva tuote, joka liittyy suoraan niiden tulevaan lisääntymiseen •NLF-asetusta sovelletaan vain, jos sovellettavassa EY:n tuoteharmonisointilainsäädännössä ei ole vastaavaa erityissäännöstä (lex specialis -periaate) •Esim. huumausaineiden lähtöaineet, lääkinnälliset laitteet, ihmisten ja eläinten lääkkeet, moottoriajoneuvot, ilmailu •NLF-asetuksen soveltaminen ei estä ryhtymästä direktiivissä 2001/95/EY säädettyihin täsmällisempiin toimenpiteisiin kulutustuotteiden turvallisuuden varmistamiseksi

NLF-asetuksen soveltamisala (3/3) ► EU:n ulkorajavalvonta •EY:n lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvat tuotteet  Yhteisöharmonisoinnin piiriin kuuluvat ja muut tuotteet •NLF-asetusta sovelletaan vain, jos muussa yhteisön lainsäädännössä ei ole erityissäännöksiä rajatarkastusten järjestämisestä •Esim. kasvinsuojelu, eläinlääkintä, eläintekniset tarkastuk- set, eläintensuojelu (ks. Asetus (ETY) N:o 339/93, art. 7) ► CE-merkintä •NLF-asetusta sovelletaan, kun asianomaisessa EY:n tuoteharmonisointilainsäädännössä säädetään CE-merkinnästä

NLF-asetuksen kansalliset vaikutukset (1/2) 1)Lainsäädäntövaikutukset (  Asetus suoraan sovellettava) •Ristiriitaiset kansalliset säännökset kumottava (tai muutettava) •Jäsenvaltioille säädettyjen velvollisuuksien toimeenpano lailla •Yksilön oikeuksien ja velvollisuuksien perusteet •Julkisen vallan käyttö •Seuraamukset elinkeinonharjoittajille (CE-merkintä!)  Akkreditointi: L vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen pätevyyden toteamisesta (920/2005) ja sektorilait  Markkinavalvonta: Sektorilait  CE-merkintä: L tiettyjen tuotteiden varustamisesta CE- merkinnällä (1376/1994) ja sektorilait •Direktiivin 2001/95/EY muutos saatettava voimaan  L kulutustavaroiden ja kuluttajapalvelusten turvallisuudesta (75/2004)

NLF-asetuksen kansalliset vaikutukset (2/2) 2)Vaikutukset viranomaisten toimintaan  Jäsenvaltion tiedonantovelvoite •Akkreditoinnin järjestäminen (art. 4) •Markkinavalvonnan järjestäminen (art. 17)  Kansallinen akkreditointielin/FINAS (art. 3–12 ja 39)  Markkinavalvontaviranomaiset sekä tulli ja muut EU:n ulkorajaa valvovat viranomaiset (art. 18–29) 3)Elinkeinonharjoittajat  CE-merkintä (art. 30) → ei muutoksia nykytilaan? 4)Ilmoitetut laitokset ja muut arviointilaitokset  Pakollinen ja vapaaehtoinen akkreditointi (art. 5 ja 7) 5)Muut vaikutukset  Yleisten etujen suojelun korkea taso [EU:ssa]?  Sisämarkkinoiden toimivuus?

Markkinavalvonta kansallisesti  Markkinavalvontaviranomaisen toimivalta ja velvollisuudet perustuvat kansalliseen lainsäädäntöön •SähköturvallisuusL, KemikaaliturvallisuusL, PainelaiteL, L työsuo- jelun valvonnasta ja työpaikan työsuojeluyhteistoiminnasta, jne. •Viranomaisen toimintaa koskevat yleislait: •HallintoL, JulkisuusL, KieliL, jne. •Kuluttajatuotteet: •L kulutustavaroiden ja kuluttajapalvelusten turvallisuudesta  Valvottavien vaatimusten sisältö: •Asianomainen EY-asetus (esim. EY:n yleinen elintarvikeasetus) ja EY:n direktiivin kansallinen voimaansaattamissäädös (esim. L eräiden teknisten laitteiden vaatimustenmukaisuudesta)

NLF-päätös Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta •EY-tuoteharmonisoinnin yleiset periaatteet •Viitesäännökset EY-tuoteharmonisonnille  Tarkoitettu ohjeeksi EY:n tuoteharmonisointia koskevan lainsäädännön valmisteluun  Apuna voimassa olevan EY:n tuoteharmonisointia koskevan lainsäädännön tulkinnassa

NLF-päätös: EY:n tuoteharmonisoinnin yleiset periaatteet •Tuotteiden oltava lainsäädännön mukaista •Elinkeinonharjoittaja on vastuussa •EY-lainsäädännössä vain olennaiset vaatimukset •Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt (moduulit) •Tuotteelle yksi yhteinen EY-vaatimustenmukaisuus- vakuutus, vaikka sovellettavia EY-lainsäädäntöjä useita •Jos vaaditaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, säädettävä arviointi viranomaisen, valmistajan tai ilmoitetun laitoksen tehtäväksi

NLF-päätös: Viitesäännökset EY:n tuoteharmonisonnille  Määritelmät  Elinkeinonharjoittajien velvollisuudet • valmistaja, valtuutettu edustaja, maahantuoja, jakelija  Tuotteen vaatimustenmukaisuus  Ilmoitetut laitokset ja ilmoitusmenettely  Suojalausekemenettelyt  Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt  EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus

NLF-päätöksen soveltaminen säädettäessä EY:n tuoteharmonisoinnista •EY:n tuoteharmonisointia koskevassa lainsäädännössä on käytettävä päätöksen yleisiä periaatteita ja viitesäännöksiä •Voidaan poiketa, jos tarkoituksenmukaista ja erityisesti jos oikeusjärjestelmä on kattava  rehu- elintarvikelainsäädäntö  maataloustuotteet  kasvien terveys ja kasvien suojelu  kosmetiikka  tupakkatuotteet  ihmisen veri ja kudokset  lääkkeet ihmisille ja eläimille  kemikaalit  alakohtaisia mukautustarpeita: lääkinnälliset laitteet, rakennustuotteet, merenkulun laitteet  Tavoitteena lainsäädännön johdonmukaisuus