Suun kautta otettavat lääkkeet LÄÄKEMUODOT Suun kautta otettavat lääkkeet   Tabletti Pilleri   Depottabletti eli retard-tabletti Enterotabletti Kapseli Depotkapseli Enterokpseli Poretabletti Purutabletti Imeskelytabletti Resoribletti eli kielenalustabletti Jauhe Oraaliliuos eli oraalisuspensio (mikstuura) Tipat

Suussa vaikuttavat lääkkeet   … imeskelytabletti, vesi, voide, geeli, hyytelö, tahna, suihke, sumute, purukumi.    Silmiin, korviin ja nenään annosteltavat lääkkeet … Tipat, voide, vesi, lamellit, sumute, puikko Hengitysteihin annosteltavat lääkkeet … Inhalaatiosumute, - jauhe, höyryhengitys   Injektioina ja infuusiona annettavat lääkkeet … Injektio- ja infuusioneste, implantaatit Ulkoisesti käytettävät lääkkeet … Geelit, emulsiovoiteet, voiteet, pastat, puuterit, nesteet, liuokset, sumutteet, shampoot, laastarit   Peräsuoleen annosteltavat lääkkeet … Puikko eli suppo, voide, ruiske Emättimeen annosteltavat lääkkeet …Puikko, tamponi, voide, rengas, geeli

Alkuperäisvalmiste Patenttisuojattu, ensimmäinen uutta lääkeainetta sisältävä lääkevalmiste, joka tuodaan markkinoille Alkuperäisvalmisteiden nimet voivat vaihdella maasta toiseen.  Rinnakkaisvalmiste – geneerinen valmiste Sisältää samaa lääkeainetta kuin alkuperäisvalmiste, vahvuus ja lääkemuoto samanlaiset kuin alkuperäisvalmisteessa - biologisesti samanarvoinen Markkinoille vasta alkuperäisvalmisteen patenttisuojan päätyttyä Edullisempia < valmisteen tuotekehitys nopeampaa ja edullisempaa

Lääkkeen Elinkaari   Molekyylikeksintö - lääkeainekemisti * Lääkemolekyylin yleinen patenttisuoja 20 vuotta 2. Apua bioteknologiasta + biokemia & geeniteknologia * Elimistön toiminta, sairauksien syyt ja mekanismit In silico, in vitro, in vivo – ”piissä – lasissa – elämässä” Solutasolla – pre-kliininen tutkimus, soluviljelmät * vaikutusmekanismit  käsitys turvallisuudesta ja haittavaikutuksista > < monimutkaiset biologiset järjestelmät 5. Eläinkokeita – pre-kliininen tutkimus * annostus, teho ja käyttäytyminen elimistössä  turvallisuus – myrkyllisyys, syöpävaarallisuus, alkio- ja sikiöhaitat > < päätelmät vaikutuksista ihmisillä? Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet * rakenne, liukoisuus, synteesitapa, sulamispiste, happo-emäsluonne... Koehenkilöt – kliininen tutkimus; harva lääkeaine pääsee näin pitkälle a) Muutama terve vapaaehtoinen pienet annokset: pitoisuus veressä, jakautuminen kudoksiin, käsittely elimistössä ja poistuminen → teho ja mahdolliset haitat b) Kymmeniä tai satoja koehenkilöitä varmistetaan tulokset ja määritellään sopiva kerta-annos c) Tuhansia tai kymmeniä tuhansia vapaaehtoisia potilaita * sairaalassa, lääkettä käytetään kuin se olisi markkinoilla * kriittisin ja kallein vaihe, aikaa kulunut usein yli 10 vuotta

8. Lääkeaineesta lääkevalmisteeksi - Eri lääkemuodot ja säilyvyystutkimukset   9. Pilotoinnista tuotantoon – pilottivaiheet ja koe-erät Myyntiluvasta markkinoille > Fimea * Arvioidaan valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, tarkistetaan pakkausmerkinnät Vihdoin apteekissa - Tuotanto ja markkinointi, lääkemainokset * Patenttisuojan päätyttyä markkinoille rinnakkaisvalmisteita Seurantaa ja lisätutkimusta * Fimea voi vaatia jatkotutkimuksia tai seurantaa * Ilmoitukset haittavaikutusrekisteriin * Valmistajan omat kehittelytutkimukset ja markkinatutkimukset Investoinneille vastinetta * Ennen tuottoa rahaa kuluu satoja miljoonia ja aikaa toistakymmentä vuotta * Tuotosta yli 60% lääketeollisuudelle ja tukkukaupalle, apteekin kate reilut 20% ja valtion verotus reilut 10% * Lääkekehitys panostaa runsastuottoisiin lääkkeisiin (kansantauti- ja elintasolääkkeet) → Harvinaiset sairaudet? Ostovoiman puute? Milloin lääke tunnetaan? * Vähintään 5 vuotta markkinoilla – ominaisuudet ja asema lääkehoidossa tunnetaan Milloin lääke poistuu markkinoilta? * Vanhimmat lääkkeet markkinoilla lähes 100 vuotta, lyhytikäisimmät alle 10 vuotta * Uusi lääke syrjäyttää vanhan * Käyttökokemukset yllättävistä haitoista * Myyntiluvan peruminen * Kannattamattomuus

Punainen kolmio – varoitus Lääkepakkaus Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Koostumus – vaikuttava aine, apuaineet, laktoosi Vaikutustapa Käyttötarkoitus Käyttöohje - annostus Haittavaikutukset Varoitukset (punainen kolmio, alkoholi, aurinko, maito, greippimehu, raskaus, imetys, muut lääkkeet, lapset…) Esteet lääkkeen käytölle Valmistaja Säilytysohje (lämpötila, kosteus, valo) Viimeinen käyttöpvm. Pakkauskoko Valmisteen tunnistetietoja Punainen kolmio – varoitus Voi haitata suorituskykyä liikenteessä ja tarkkuutta vaativien koneiden ja laitteiden käytössä Voi aiheuttaa lapsille epämääräistä ärtyisyyttä tai levottomuutta * Esim. uni- ja rauhoittavat lääkkeet, myös vahvojen kipulääkkeiden, masennuslääkkeiden, epilepsialääkkeiden ja yskänlääkkeiden kyljessä Tasasivuinen musta kärkikolmio – pakkausselosteessa Tuote lisäseurannassa – pitkäaikaisesta käytöstä rajallisesti tietoa

1) Elintärkeät lääkkeet 2) Säännöllisesti otettavat lääkkeet 3) Kuuriluontoiset lääkkeet 4) Oireenmukaiset lääkkeet Onnistunut lääkehoito vaiva oikein määritelty ja lääke on tarkoitukseen sopiva oikein ymmärretyt ja noudatetut käyttöohjeet   Aloituspakkaus – aloitetaan pienellä pakkauksella ja katsotaan toimiiko / sopiiko Lääkevaihto - Geneerinen substituutio  Viitehintajärjestelmä

Myyntilupa Fimealta Hinnat kaikissa apteekeissa samat Itsehoitolääke Reseptilääke Myyntilupa Fimealta Hinnat kaikissa apteekeissa samat - ilman reseptiä (nikotiinipurukumi myös päivittäistavarakaupasta)   - oireet selkeitä, lieviä ja tilapäisiä - lääkäri todennut tarpeen aikaisemmin - tukee lääkkeetöntä itsehoitoa - annostus pakkausohjeen mukaan + apteekista neuvoja - haittavaikutukset arvioitu väärinkäytettynäkin turvallisemmaksi kuin reseptilääke - yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa - tilapäiskäyttöön, pakkauskoko ja myyntimäärä voi olla rajoitettu - vaikuttavan aineen määrä voi olla rajoitettu mainonta ja markkinointi väestölle sallittua, mutta säädeltyä - ei yleensä korvata sairausvakuutuksesta - vain lääkärin lääkemääräyksellä – kirjallinen, puhelin tai sähköinen resepti   - lääkärin diagnoosi - hoito vaatii seurantaa - yksilöllinen annostus - toimii vain ohjeen mukaan käytettynä - haittavaikutukset harkittava tapauskohtaisesti suhteessa tehoon - vakaviakin yhteisvaikutuksia - reseptien uusinta kontrolloitua ja säädeltyä - reseptillä annosta ja vaikuttavan aineen määrää voidaan suurentaa - mainonta ja markkinointi väestölle kielletty (lääkäreille ja apteekeille kyllä) - osa tai kaikki voidaan korvata sairausvakuutuksesta (erityiskorvattavat lääkkeet)

LÄÄKKEIDEN VÄÄRÄ KÄYTTÖ Alikäyttö Ylikäyttö Turha käyttö Väärän lääkkeen käyttö Päällekkäiskäyttö Väärinkäyttö Tietoisesti muu kuin lääkinnällinen tarkoitus: päihtymys, mielihyvä Sekakäyttö, käyttö muun päihteen kanssa Yliannostuskäyttö Muu käyttö vastoin ohjeita: nieltävät  uuttaminen ja suonensisäinen käyttö, kielenalustabletin nuuskaaminen ja liuottaminen…

Apteekkilaitos Fimea :  Apteekkien lukumäärä ja sijainti; pää- ja sivuapteekit + ”lääkekaapit”  Henkilökohtainen apteekkarilupa - Apteekkari; yrittäjä - Proviisori; asiakaspalvelu, lääkeasiantuntija, esimies - Farmaseutti; lääkeasiantuntija, asiakaspalvelu - Tekninen henkilökunta; lääketeknikko, lääketyöntekijä * Eettinen ohjeisto 1. Apteekkien lakisääteiset tehtävät: * Lääkkeiden saatavuus * Oikea ja turvallinen käyttö  neuvonta ja ohjaus * Lääkemääräysten tarkistaminen: - oikeellisuus - sisältö - annostelu - lääkkeiden yhteensopivuus - hoidon edullisuus * Yksilöllisten reseptilääkkeiden valmistus * Reseptirekistereiden ylläpito  

2. Viranomaisten työtä tukevat tehtävät: * Schengen todistukset (huumaavat ja psykotrooppiset lääkkeet) * Erityisluvallisten lääkkeiden maahantuonti * Huumausaineiden käytön seuranta * Tuotevirhe-epäilystä ilmoittaminen * Lääkkeiden markkinoilta poistot   3. Erityispalvelut ja yhteiskuntavastuu: * Itsehoidon tuki – tieto, ohjaus * Annosjakelupalvelu * Lääkejäte * Huumevieroituksen tukeminen – puhtaat pistosvälineet, sopimus vieroitushoitolääkkeistä * Terveyden edistäminen ja tupakasta vieroitus * Kansansairauksien ehkäisyn ja hoidon tukeminen > hankkeet, projektit, kampanjat, apteekkien astma-, diabetes- ja sydänohjelmat * Koulutus – opetusapteekkitoiminta, esitelmät * Tiedonvälitys – Internet, lehdet, esitteet * Lääkehoidon seuranta – mittaukset * Farmaseuttiset palvelut laitoksille