LsN, OTT, MA, dos. Salla Silvola Oikeusministeriö Elinsiirrot LsN, OTT, MA, dos. Salla Silvola Oikeusministeriö 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet Luennon rakenne Taustatietoja Pohjoismaista vertailua Lainsäädäntö Elinsiirto kuolleelta luovuttajalta Elinsiirto elävältä luovuttajalta Lainsäädännön vertailua 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet Taustaa Mitä elimiä voidaan siirtää? munuainen, maksa, sydän, keuhko, silmän sarveiskalvo, haiman saarekesolut, suoli – lisäksi iho, luuydin, veri ulkomailla myös vatsalaukku, raajat, kasvot, kurkunpää, kieli Kuinka paljon elinsiirtoja tapahtuu? Suomessa tehdään kiinteiden elinten siirtoja vajaa 300 vuodessa, luuydinsiirtoja runsas 100. Valtaosa aikuisia, lapsia n. 30-40 kpl Siirroista 80 prosenttia munuaissiirtoja, sen jälkeen siirretään eniten maksoja, sydämiä ja keuhkoja. Munuaissiirtojonossa yli 300 potilasta, uutta sydäntä tai keuhkoa odottavia on noin 40 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet Luovutukset kuolleilta 1993-2010 PMP Lähde: Scandiatransplant (www.scandiatransplant.org) 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet Munuaisluovutukset kuolleelta luovuttajalta 2006 – 2010 PMP Lähde: Scandiatransplant (www.scandiatransplant.org) 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet Munuaisluovutukset eläviltä luovuttajilta 2006 – 2010 PMP Lähde: Scandiatransplant (www.scandiatransplant.org) 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet Maksa-, sydän- ja keuhkonsiirrot 2010 PMP Lähde: Scandiatransplant (www.scandiatransplant.org) 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

Lainsäädäntö Suomessa Kansallisella tasolla: Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, muut. 653/2010) Kansainvälisellä tasolla: Euroopan neuvoston biolääketiedesopimus (ETS 164) ja sen elinsiirtoja käsittelevä lisäpöytäkirja (ETS 186), voimaan Suomessa 1.3.2010 Ns. kudosdirektiivi 2004/23/EY (laatu ja turvallisuus) 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

Elinsiirto kuolleelta luovuttajalta Kuoleman määritelmä (21 §): Ihminen on kuollut, kun kaikki hänen aivotoimintansa ovat pysyvästi loppuneet. STM:n asetus kuoleman toteamisesta (27/2004) Ruumiin tuhoutuminen Hengityksen ja verenkierron pysähtyminen Aivokuolema STM:n opas kuoleman toteamisesta 2004:5 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

Elinsiirto kuolleelta luovuttajalta Kuoleman toteamiseen osallistuneet lääkärit eivät saa osallistua elinten, kudoksien tai solujen siirtotoimintaan (kudoslaki 8.3 §) He voivat kuitenkin väliaikaisesti huolehtia elintoimintoja ylläpitävistä hoidoista (STM:n opas) Elinsiirtoa tarvitsevan potilaan lääkärit eivät saa keskustella elinsiirrosta kuolleen potilaan omaisten kanssa 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

Elinsiirto kuolleelta luovuttajalta 10 §: Elimiä, kudoksia tai soluja ei saa irrottaa, jos se haittaa kuolemansyyn selvittämistä. Elimien, kudoksien tai solujen irrottamiseen ei saa ryhtyä, jos poliisin on suoritettava tutkinta kuolemansyyn selvittämiseksi ja poliisi vastustaa irrottamista tai irrottaminen olennaisesti vaikeuttaa oikeuslääketieteellistä kuolemansyyn selvittämistä. 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet Elinsiirto kuolleelta luovuttajalta Lakimuutos 653/2010 (voim. 1.8.2010) Vanha laki (9 §): Kuolleen ihmisen elimiä, kudoksia ja soluja saadaan irrottaa, jollei ole syytä olettaa, että vainaja eläessään olisi vastustanut sitä taikka että hänen lähiomaisensa tai muu läheisensä vastustaisi sitä. Jos joku eläessään on antanut suostumuksensa elimien, kudoksien tai solujen irrottamiseen 8 §:n 1 momentissa säädettyyn tarkoitukseen, toimenpide voidaan suorittaa lähiomaisen tai muun läheisen kiellosta huolimatta. Uusi laki (9 §): Kuolleen ihmisen elimiä, kudoksia ja soluja saadaan irrottaa, jos ei ole tiedossa tai jos ei ole syytä olettaa, että vainaja eläessään olisi vastustanut toimenpidettä. Jos vainaja on eläessään kieltänyt elimien, kudoksien tai solujen irrottamisen 8 §:n 1 momentissa säädettyyn tarkoitukseen, toimenpidettä ei saa tehdä. 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet Elinsiirto kuolleelta luovuttajalta Lakimuutos 653/2010 (voim. 1.8.2010) Uudessa laissa myös: Jos vainaja on alaikäinen eikä ikänsä vuoksi omaa tahtoa, saa elimiä, kudoksia ja soluja irrottaa, jollei hänen huoltajansa vastusta toimenpidettä (9.2 §). Jos täysi-ikäinen vainaja ei sairauden, mielenterveyden häiriön tai muun syyn vuoksi ole eläessään voinut muodostaa käsitystä elinten, kudoksien tai solujen irrottamisesta, saa toimenpiteen tehdä, jollei hänen lähiomaisensa tai muu läheisensä vastusta sitä (9.3 §). Selvitysvelvollisuus kudoksien irrottamisesta ja irrottamisen merkityksestä vainajan lähiomaiselle tai muulle läheiselle (9 a §). 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

PM lainsäädäntövertailua – kuollut luovuttaja (aikuiset) Tanska Suomi Norja Ruotsi Aikuiset Luovuttajan tahto on ensisijainen, muuten omaisten nimenomainen suostumus Luovuttajan tahto on ensisijainen Omaisilta tiedustellaan vainajan tahtoa Omaisten kielto- mahdollisuus, jos tahtoa tiedetä Lapset Huoltajan suostumus Lapsi ei voi antaa etukät. suost. Kypsän lapsen tahto/ huoltajan suostumus Ei säännöksiä Ei säännöksiä, esityöt painottavat kypsän alaikäisen tahdon merkitystä Vajaakyk. aikuiset Luovuttajan tahto/ Lähiomaisen/ läheisen suostumus Ei säännöksiä, esityöt painottavat vainajan tahdon merkitystä 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

Tilastot – kuolleet luovuttajat 2010 Tanska 5,6 milj. Suomi 5,3 milj. Norja 4,9 milj. Ruotsi 9,4 milj. Lainsääd. vapausaste 4. opt-in 1. opt-out, vain vainajan tahto merkityksell. 2. opt-out, omaisten veto-oikeus 3. - Toteutuneiden luovutusten lkm Per milj. henk. Sija 73 (12,92) 92 (17,19) 102 (20,87) 118 (12,59) 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

Elinsiirto elävältä luovuttajalta Lähinnä munuaisen siirto 2.2 §: Elin, kudosta tai soluja saadaan irrottaa vain, jos irrottaminen ei aiheuta luovuttajalle vakavaa terveydellistä vaaraa eikä vakavaa haittaa, jos vastaanottajan hoitamiseksi ei ole käytettävissä muuta yhtä tehokasta hoitoa kuin elinsiirto sekä jos sopivaa elintä tai kudosta tai sopivia soluja ei ole saatavissa kuolleelta luovuttajalta tai jos tulosten odotetaan olevan huomattavasti paremmat kuin kuolleelta luovuttajalta saadun siirron tulokset. 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

Elinsiirto elävältä luovuttajalta 3 §: Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus Peruuttamismahdollisuus ennen irrottamista Yksilöity lääkärin tiedonantovelvollisuus (merkitys, riskit, tutkimukset, analyysit, tietosuoja) Alaikäisen tai vajaakykyisen aikuisen suostumuksen antaa laillinen edustaja (huoltaja tai edunvalvoja) 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

Elinsiirto elävältä luovuttajalta 4 §: Uusiutumatonta kudosta tai elimen voi luovuttaa vain täysi-ikäinen henkilö vain lähiomaisensa tai muun läheisen hoitoa varten Altruistinen elinsiirto kielletty Valviran lupa 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

Elinsiirto elävältä luovuttajalta 5 §: Alaikäinen tai vajaakykyinen voi luovuttaa vain uusiutuvaa kudosta tai osan uusiutuvaa elintä Sisarensa henkeä uhkaavan sairauden tai vamman hoitoa varten Jos sopivaa kudosta ei ole saatavilla kuolleelta tai täysivaltaiselta luovuttajalta Jos alaikäinen on kypsä päättämään, luovutuksensaaja voi olla myös muu lähiomainen tai muu läheinen Soluja voi luovuttaa myös muissa tilanteissa Aina Valviran lupa 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

PM lainsäädäntövertailua – elävä luovuttaja (aikuiset) Tanska Suomi Norja Ruotsi Suostumus Kirjallinen (uusiutumaton kudos) Rajoitukset Ei säädöksiä, käytännössä lähiomaiset Lähiomainen tai muu läheinen Ei säädöksiä Sukulainen tai muu läheinen, muu vain erityisistä syistä (lavea tulkinta) Luvat - Valviran lupa uusiutumattoman kudoksen luovutukselle 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

PM lainsäädäntövertailua – elävä luovuttaja (lapset) Tanska Suomi Norja Ruotsi Suostumus Lapsen kirj. suostumus Laillisen edustajan vahvistus Laillisen edustajan suostumus Tiedustelu lapsen mielipiteestä Laillisen edustajan suostumus Lapsen vastustus on pätevä Rajoitukset Vain uusiutuvaa kudosta Sisaruksille tai vanhemmille (BLTS) Epäkypsä lapsi ei saa luovuttaa Jos kypsä itse päättämään, luovutuksensaaja voi olla lähiomainen, muutoin sisarus Jos alle 12 tai epäkypsä, vain uusiutuvaa kudosta Sisarus, lapsi, vanhempi tai erityisistä syistä muu läheinen sukulainen Uusiutumattoman kudoksen siirto edellyttää erityisiä syitä, lapsi ja vastaanottaja tulee olla sukua Lupa - Valviran lupa Lääninhallituksen lupa Sosiaalihallituksen lupa 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

PM lainsäädäntövertailua – elävä luovuttaja (vajaakyk. aikuiset) Tanska Suomi Norja Ruotsi Suostumus - Laillisen edustajan kirj. suostumus Luovuttajan mielipide selvitetään Laillisen edustajan kirj. suostumus Vastustus pätevä Rajoitukset Vain uusiutuvaa kudosta Vain sisaruksille Sisarus, lapsi tai vanhempi, erityisistä syistä muu läheinen sukulainen Uusiutumattoman kudoksen siirto edellyttää erityisiä syitä, lapsi ja vastaanottaja tulee olla sukua Lupa Valviran lupa Lääninhallituksen lupa Sosiaalihallituksen lupa 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

Tilastot – elävät luovuttajat 2010 Tanska 5,6 milj. Suomi 5,3 milj. Norja 4,9 milj. Ruotsi 9,4 milj. Lainsääd. vapausaste 1. (ei sukulaisrajoitusta) 4. (sallii luovutukset ei-sukulaisille, mutta ei altruismia) 2. (ei sukulaisrajoituksia) 3. (sallii luovutukset ei-sukulaisille ja altruismin) Munuaisluovutukset -yhteensä per milj. henk. rankkaus 102 (18,06) 11 (2,06) 83 (16,98) 168 (17,92) 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet Johtopäätöksiä Lainsäädännöllä voidaan vaikuttaa elinsiirtojen lukumäärään vain osittain Suuri merkitys käytännöillä, resursseilla, valmiusasteella, tiedottamisella Tähän mennessä saatavien tietojen mukaan Suomen lainsäädäntömuutokset eivät ole tuottaneet toivottua tulosta 22.9.2011 Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet