Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus GLP-vaatimuksista IT-järjestelmille Kuopio Kari Lönnberg 20151

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg2 Tärkeimmät viitteet näistä Application of GLP Principles to Computerised System Vanha 10 ja uusi julkaisematon draft 17 EU GMP Annex 11 ja 15 PIC`S Good practices for computerised systems in regulated GxP enviroments GAMP 5

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg3 IT järjestelmiä Tuotanto Mm. Erädokumentaatio, varaston hallinta, Laboratoriot Mm. Laboratoriopöytäkirjat, laitteet, analyysit Huolto Mm. Laiterekisteri, ennakkohuollot, sopimukset Henkilöstö Mm. Koulutuskortit, koulutusohjelmat, vastuuhenkilöt Tiedonhallinta, datapankit, yhteydet toimipisteiden kesken

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg4 Lyhenteistä LIMS SAP EU GMP, GAMP, PICS QA,QP VMP DQ,IQ, OQ,PQ QSM,ISMS

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg5 Yleistä Tietämyksen taso Vertaa muita käytäntöjä Varmuus prosessien/tiedon oikeellisuudesta Raw data vai Meta data

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg6 Riskin hallinta Onko todellinen riskin hallinta menetelmä Onko löydetty jotain kriittistä

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg7 Validointi Validointipolitiikka Validointisuunnitelma DQ,IQ,OQ,PQ Verkon validointi ?? Validointiasiakirjat Salaus Tiedon siirto Ym.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg8 Henkilöstö Osaava, koulutettu, riittävä henkilökunta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg9 Tietojärjestelmä Spesifikaatiot säilytyspaikka

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg10 Softa Toiminnan varmistus Vastuut Test facility management ja study director sekä QA Hyllystä saatavat ohjelmat

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg11 Data Tiedon salaus Tiedon siirto Labrakirjat Laitteilta Henkilötiedot Ym.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus12 Virheettömyyden testaus Tiedon siirron varmistus Itsenäinen toissijainen tarkastusmenetelmä

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg13 Audit trail Muutoksien valvonta Historia tiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg14 Turvallisuus Tietoihin pääsy Suojausmenetelmistä Aikarajoitteet Kryptaus Biometriset tunnisteet Ym.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg15 Tiedon varastointi Varastointi paikka Esim. pilvipalvelut Tiedon tarkistus

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg16 Varmuuskopiot Varmuuskopiointi Tiedon siirto Arkistointi Tiedon palautus QMS tai IMSM

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg17 Jatkuvuuden varmistus Huolto ja korjaukset

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg18 Onnettomuuksiin varustautuminen Systeemivirheet Datan virheet

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg19 Käyttäjän testit ja systeemin sopivuus Spesifioitu Dokumentoitu Validoitu Testattu Hyväksytty Koulutus

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg20 Allekirjoitukset Elektroninen allekirjoitus Perinteinen allekirjoitus Tiedon jäljitettävyys

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg21 Muutoshistoria Riskin hallinta Vaikutus tuotteeseen/tutkimustuloksiin Vaikutus tiedon oikeellisuuteen

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg22 Paperitulosteet On line kontrolli Muutokset/alkuperäinen

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg23 Ulkopuoliset toimijat Sopimukset Riskianalyysi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg24 KIITOS MIELENKIINNOSTA