GLP-tukitoimintojen ulkoistaminen: QA, IT, Arkistointi

Esitys aiheesta: "GLP-tukitoimintojen ulkoistaminen: QA, IT, Arkistointi"— Esityksen transkriptio:

1 GLP-tukitoimintojen ulkoistaminen: QA, IT, Arkistointi
Fimean GLP-keskustelupäivä

2 GLP-TUKITOIMINTOJEN ULKOISTAMINEN
Yleisimmät ulkoisina palveluina hankittavat: Laadunvarmistus (Quality Assurance) Tietojen käsittely, tallennus, analysointi ja näihin liittyvät toiminnot Arkistointi Koskee yleensä pieniä testauslaitoksia tai testauspaikkoja Yhteinen vaatimus kaikille: tulee täyttää GLP-vaatimukset Fimea GLP-keskustelutilaisuus/PK

3 GLP-TUKITOIMINTOJEN ULKOISTAMINEN
Miten varmistua GLP-vaatimusten täyttymisestä? Toimijan vastuulla! (Johto; test facility management, test site management) Yleisiä keinoja: Auditoinnit Selvitykset palvelun tarjoajasta: kokemus, koulutus, pätevyys jne Mahdolliset referenssit Mahdollinen olemassa oleva laatujärjestelmä (esim.EN ISO 17025) Huom. QA auditoinnit myös ulkoistetuille palveluille! Fimea GLP-keskustelutilaisuus/PK

4 GLP-TUKITOIMINTOJEN ULKOISTAMINEN
QA-toimintojen ulkoistaminen Testauslaitoksen johto on aina vastuussa QA-toiminnasta ”It is also acceptable for personnel from outside the test facility to undertake QA functions if the necessary effectiveness required to comply the GLP principles can be ensured” (GLP Consensus Document No. 4) QA:n kokemus ja koulutus Referenssit Sitoutuminen, ajankäyttö? Jos ulkopuolinen QA: Vastuut ja velvollisuudet kuvattava tarkasti QA:lla tulee olla suora yhteys johtaviin henkilöihin, tiedostoihin, tutkimussuunnitelmaan QA:n koulutusdokumenteista ym. oltava kopiot testilaitoksessa Luottamuksellisuus ja salassapito Sopimus! Fimea GLP-keskustelutilaisuus/PK

5 GLP-TUKITOIMINTOJEN ULKOISTAMINEN
Tietotekniikan ulkoistaminen: Testauslaitoksen johto on aina vastuussa IT-toiminnoista ja niiden GLP:n mukaisuudesta Koko tietojärjestelmä, laitteisto, laskenta/analyysimenetelmä auditointi! Koulutus, perehdytys, kokemus Ohjelmiston, laitteiston, analyysin soveltuvuus täyttyykö GLP-vaatimukset GLP:n mukainen tiedostojen käsittely ja tallennus sekä säilyttäminen ”lukeminen” ja tietojen palauttaminen pitkänkin ajan kuluttua Onko omaa laadunvalvontaa? (oman QA:n auditoinnit!) Sitoutuminen, ajankäyttö; tuki käyttäjälle (esim. tutkimuksen aikana) Toiminta kriisitilanteissa, tiedon suojauskommunikointi! Liiketoiminnan jatkuvuus Fimea GLP-keskustelutilaisuus/PK

6 GLP-TUKITOIMINTOJEN ULKOISTAMINEN
Arkiston ulkoistaminen – sopimusarkisto Advisory Document: Establishment and control of archives that operate in compliance with the principles of GLP, No 15 Chapter 10.: Contract Archive Services Testauslaitoksen johto on aina vastuussa arkistoinnista Oma auditointi! Varmistuttava, että arkisto täyttää GLP-vaatimukset Tilat Kokemus Olosuhteet Henkilöstön koulutus, resurssit Etäisyys; kuljetus ja vastuukysymykset Mitä arkistoidaan  Sopimukset Fimea GLP-keskustelutilaisuus/PK

7 GLP-TUKITOIMINTOJEN ULKOISTAMINEN
Huomioon otettavaa sopimusarkistoa käytettäessä: sopimukset: Arkistoitava materiaali, arkistoinnin kesto, palautus, poisto Pääsy, kulkuoikeudet SOPit ja niiden noudattaminen Pätevä arkistonhoitaja nimettynä, varahenkilötkoulutus, jos tarpeen Palvelut (esim. märkäkudosarkiston kunnon säännöllinen tarkistaminen) Turvallisuus ja olosuhteet Kuljetus; kuka vastaa Kommunikaatio; kriisitilanteet Fimea GLP-keskustelutilaisuus/PK

8 GLP-TUKITOIMINTOJEN ULKOISTAMINEN
Pääsy sopimusarkistoon: Kuka pääsee, kuka saa lainata jne Dokumentoitava Säilytysolosuhteet: turvallisuus; kulku arkistoon, kuka avaa, kirjanpito ym. Olosuhdevalvonta; kosteus, lämpötila, tilojen kunto Pätevä arkistonhoitaja dokumentaatio Tarkastukset: QA:n tarkastukset ja auditoinnit Viranomaistarkastukset Suunnitelma kriisitilanteen varalta; arkisto lopettaa toimintansa tai muuttaa, tulipalo tms. Fimea GLP-keskustelutilaisuus/PK

9 GLP-TUKITOIMINTOJEN ULKOISTAMINEN
KIITOS! Kysymyksiä? Fimea GLP-keskustelutilaisuus/PK