Turvallinen radiolääkkeiden valmistusprosessi: isotooppilääkkeiden valmistustilat ja puhtaus Kristine Salminen Yliproviisori Lääkealan turvallisuus- ja.

Esitys aiheesta: "Turvallinen radiolääkkeiden valmistusprosessi: isotooppilääkkeiden valmistustilat ja puhtaus Kristine Salminen Yliproviisori Lääkealan turvallisuus- ja."— Esityksen transkriptio:

1 Turvallinen radiolääkkeiden valmistusprosessi: isotooppilääkkeiden valmistustilat ja puhtaus
Kristine Salminen Yliproviisori Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Fimea Lääketieteellinen Radioisotooppiyhdistys ry, Isotooppipäivät Kotka 2010

2 Radiolääkkeiden valmistustilat sairaalan isotooppilaboratoriossa
Lääkelainsäädäntö ja sen nojalla annetut normit GMP Fimean rooli Lääketieteellinen Radioisotooppiyhdistys ry, Isotooppipäivät Kotka 2010

3 Lääkelaki 2 §: Tämä laki koskee lääkkeitä, niiden valmistusta, maahantuontia, jakelua ja myyntiä sekä muuta kulutukseen luovutusta ja edellä mainittua toimintaa harjoittavia lääketehtaita, lääketukkukauppoja ja apteekkeja sekä sairaaloiden ja terveyskeskusten lääkkeiden valmistusta ja jakelua 14 §: Sairaala-apteekissa tai lääkekeskuksessa saadaan valmistaa lääkevalmisteita sairaanhoitopiirin, sairaalan tai terveyskeskuksen oman ja 62 §:n 3 momentissa tarkoitetun toiminnan edellyttämässä laajuudessa. Lääkkeitä valmistettaessa on noudatettava lääkkeiden hyviä tuotantotapoja, jotka vastaavat niitä periaatteita ja ohjeistoja, jotka on hyväksytty Euroopan yhteisöjen säännöksiin ja farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusten keskinäisestä hyväksymisestä tehtyyn yleissopimukseen liittyen. Lääketieteellinen Radioisotooppiyhdistys ry, Isotooppipäivät Kotka 2010

4 Lääkelaki 16 §: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa tarkemmat määräykset 13 §:ssä tarkoitetusta ennakkoilmoituksesta sekä 12 ja 14 §:n mukaisista, Euroopan yhteisöjen säännöksiin ja farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusten keskinäisestä hyväksymisestä tehtyyn yleissopimukseen perustuvista lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista 61 §: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi lisäksi antaa tarkempia määräyksiä sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen toiminnasta, hyvistä tuotantotavoista sekä lääkkeiden varastointiin, valmistukseen ja tutkimiseen tarvittavista tiloista, välineistä ja laitteista Lääketieteellinen Radioisotooppiyhdistys ry, Isotooppipäivät Kotka 2010

5 Lääkelaki 64 §: Sairaala-apteekissa ja lääkekeskuksessa tulee olla hoitaja. Hoitaja vastaa siitä, että sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen toiminta ja asianomaisen toimintayksikön lääkehuolto on järjestetty tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten mukaisesti Tarkastukset a §: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee huolehtia siitä, että lääkevalmisteiden valmistajat, lääkeaineiden valmistajat, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt, lääkkeiden prekliinisiä turvallisuustutkimuksia tekevät laboratoriot, sopimusanalysointia tai muuta sopimusvalmistusta lääkevalmistajalle suorittavat yksiköt ja laboratoriot, lääketukkukaupat, apteekit, sivuapteekit, sairaala-apteekit ja lääkekeskukset sekä Sotilasapteekki tarkastetaan niin usein kuin asianmukainen lääkevalvonta sitä edellyttää Lääketieteellinen Radioisotooppiyhdistys ry, Isotooppipäivät Kotka 2010

6 Lääkelaitoksen normit
7/2007 Sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen toiminta 5/2007 Lääkkeiden hyvät tuotantotavat 4/2006 Apteekkien lääkevalmistus 1/2007 Ihmiseen kohdistuvat lääketutkimukset 4/2009 Tuotevirheet Euroopan farmakopea Lääketieteellinen Radioisotooppiyhdistys ry, Isotooppipäivät Kotka 2010

7 GMP EU GMP: - Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products)
- Annex 3 (Manufacture of Radiopharmaceuticals) WHO:n GMP - Annex 3 (Radiopharmaceutical Products) - Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related materials PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention - Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) - Guide to Good Practices for Preparation of Medical Products in Healthcare Establishments - Annex 1 GMP-lääkkeiden hyviä tuotantotapoja-Lääkevalmistuksen ja laadunvarmistuksen järjestelyt ja menettelytavat, joilla varmistetaan, että lääkkeet täyttävät valmistuksen osalta kaikki niille asetetut vaatimukset-tähän sisältyy aseptinen työskentely, puhdastilaluokitukset, puhdastilojen olosuhdeseuranta Suomi kuuluu Pharmaceutical inspection conventioniin ja tämä perustettiin vuonna EFTA-maan voimin. PIC perustaminen perustui valtioiden välisiin sopimuksiin. Vuonna 1995 oli jo 18 jäsentä mukana ja lisää jäseniä tulee. Vuonna 1995 kehitettiin PIC scheme. Molemmista toiminnoista käytetään lyhennettä PIC/S. Internetissä voi mennä katsomaan PIC/S: kotisivuja. -GMP-standardien ja laatujärjestelmien harmonisoiminen ja yhteistyö maiden välillä. PIC/S on muodostanut asiantuntijatyöryhmiä expert circle groups, joiden tavoitteena on mm. kehittää ja kouluttaa ohjeistoja ja vaihtaa tietoja maiden välissä. Nykyiset asiantuntijaryhmät on muodostettu seuraavista alueista: lääkkeelliset kaasut, Veri- ja kudostoiminta, Sairaala-apteekki farmasia, tietojärjestelmät ja API:t. PIC/S- asiantuntijatyöryhmä sairaala-apteekki farmasialle perustettiin koska havaittiin puutteita GMP-ohjeistuksissa sairaala-apteekki ympäristössä. EU GMP opas kattaa lääkkeiden teollisen valmistuksen, mutta sen soveltaminen sairaaloiden lääkevalmistukseen on tuottanut vaikeuksia. Myös kansainvälinen ohjeisto sairaala-apteekkien lääkevalmistuksesta puuttuu. Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset voivat useissa maissa valmistaa pienessä mittakaavassa lääkkeitä lähinnä omaan käyttöönsä ilman, että näiltä valmisteilta vaaditaan myyntilupaa. Lääketieteellinen Radioisotooppiyhdistys ry, Isotooppipäivät Kotka 2010

8 PIC/S Expert Circle on Hospital Pharmacy- työn eteneminen
Opas julkaistiin 1. huhtikuuta 2008 Uusi nimi: PIC/S Guide to Good Practices for Preparation of Medical Products in Healthcare Establishments Oppaan uusi versio 1. lokakuuta 2008 – kirjoitusvirheen korjaus Oppaan status Oppaassa kuvataan asiantuntijoiden hyväksymä kansainvälisesti tunnustettu ”hyvä toimintatapa” Opas ei ole juridisesti sitova, ellei siihen viitata kansallisessa lainsäädännössä Oppaassa on 2 liitettä - annex 1 ja 2. Vuosi sitten käynnistyi kolmannen liitteen laatiminen samassa työryhmässä, työryhmä kokoontuu taas kesäkuussa Portugalissa Osallistun viikon päästä PIC/S joint visit tarkastukseen Malesiassa, jossa tarkastuskohteena on radiofarmaseuttinen isotooppilaboratorio sairaalassa Lääketieteellinen Radioisotooppiyhdistys ry, Isotooppipäivät Kotka 2010

9 Käytännön havaintoja Yhteistyö sairaala-apteekin ja isotooppiosaston kanssa Tilat vanhoja, ahtaat, ylimääräistä tavaraa, läpikulkuliikennettä, sulkuja Tilojen siivous Pukeutuminen Aseptisen työmenetelmän kontrollit Tilojen luokittelu ja monitorointi Paine-erot Lääketieteellinen Radioisotooppiyhdistys ry, Isotooppipäivät Kotka 2010