Miksi GLP? Pirkko Puranen.

Esitys aiheesta: "Miksi GLP? Pirkko Puranen."— Esityksen transkriptio:

1 Miksi GLP? Pirkko Puranen

2 GLP (Good Laboratory Practice)
Tutkimuksen laatujärjestelmä Tutkimusväärennösten estäminen Eettiset syyt (eläinkokeiden minimimointi) Spesifinen tarkoitus: On kehitetty OECD:ssa (Organisation for Economic Co-operation and Development), jotta voidaan välttää tarve toistaa sama kemikaalin / lääkkeen (/lääkinnällisen laitteen) ei-kliininen turvallisuustutkimus eri maissa vaan voidaan hyväksyä kerran tehty tutkimus OECD-maiden välinen MAD-sopimus (= Mutual Acceptance of Data), joka mahdollistaa tutkimustulosten vastavuoroisen hyväksynnän Kriteerit testauslaitoksille / tutkimuksille on kuvattu OECD:n Principles of Good Laboratory Practice –dokumentissa ja sen liitteissä Eri maissa tehtävät tarkastukset todetaan hyväksyttäviksi OSE (On Site Evaluation) – ohjelman kautta, jossa GLP-viranomaiset arvioidaan noin 10 vuoden välein Pirkko Puranen

3 Edellytykset kemikaalin / lääkkeen turvallisuustutkimuksen hyväksymiselle myyntiluvan tai rekisteröinnin tueksi Testauslaitos/tutkimus tarkastettu, testauslaitoksella GLP-sertifikaatti, jossa näkyy viimeisimmän tarkastuksen ajankohta Testauslaitos sijaitsee maassa, joka kuuluu OECD:n MAD-sopimukseen (tai testauslaitoksen on tarkastanut MAD-maassa sijaitseva viranomainen – tällaisia tutkimuksia ei kuitenkaan muiden MAD-maiden ole pakko hyväksyä) Tutkimuksessa on käytetty hyväksyttyjä OECD:n testausmenetelmiä Jos ei ole OECD-menetelmää, validoitu in-house-menetelmä Arvioiva viranomainen päättää tutkimuksen hyväksyttävyydestä tieteellisen sisällön puolesta Jos tarkastuksessa todetaan, että tutkimus / testauslaitos ei täytä GLP-vaatimuksia, tehdään OECD:n kautta non-compliance-ilmoitus Pirkko Puranen