Leena Saulo TK105 – laadunhallintakomitean puheenjohtaja ISO 9000-sarjan 2015 muutokset Leena Saulo TK105 – laadunhallintakomitean puheenjohtaja

Agenda Standardointityöstä Uudistamisen aikataulu Lähtökohdat uudistamiselle Merkittävimmät muutokset ja painotukset Miten uudistamisessa on onnistuttu Leena Saulo, TK105 pj

Miten standardointityötä tehdään? ISO = International Organization for Standardization Koostuu yli 150 kansallisesta standardointijärjestöstä Tekniset komiteat ja niiden alakomiteat kehittävät standardeja ISO/TC176/SC2/WG24 on vastuussa ISO 9001:2015:n kehittämisestä Standardit perustuvat konsensukseen ISO standardit katselmoidaan joka viides vuosi Leena Saulo, TK105 pj

Seurantaryhmän (TK 105) tehtävät Seuraa toimialansa kansainvälistä (ja eurooppalaista) standardisointia ja osallistuu ja vaikuttaa kansainväliseen standardisointiin Päättää Suomen lausunnoista ja kannanotoista ISOn äänestyksiin ja kyselyihin Huolehtii asiantuntijoiden nimittämisestä ISOn työryhmiin ja osallistumisesta kansainvälisiin kokouksiin. ISOn työhön osallistuvat valitaan seurantaryhmän jäsenistä → raportointi ryhmälle Arvioi standardien käännöstarpeen; vastaa käännösten tarkistuksesta Leena Saulo, TK105 pj

ISO 9001:2015 Aikataulu + Transition period for certification 2014 2013 May 2013 CD (Committee Draft) July 2014 DIS (Draft International Standard) May 2015 FDIS (Final Draft International Standard) September 2015 Published IS (International Standard) + Transition period for certification is three years

Lähtökohdat uudistamiselle Yhteinen rakenne (Annex SL-mukainen) kaikissa hallintajärjestelmien vaatimusstandardeissa Palvelee paremmin tämän päivän yrityksiä, etenkin palvelualalla – kaikenkokoiset ja kaikenlaiset toimialat Sopivampi nykyaikaiseen business ympäristöön – terminologian ja sanaston uudistaminen ”Risk based approach” Uudet laadunhallintaperiaatteet Tehokkaampi prosessien hallinta – yhteys liiketoimintaan. Leena Saulo, TK105 pj

ISO 9001 uudistamisen historiaa 1987: Ensimmäinen painos – dokumentointi, ohjeistus 1994: Pieniä muutoksia 2000: Suuria muutoksia – prosessilähtöisyys, asiakaslähtöisyys, jatkuva parantaminen 2008: Pieniä muutoksia 2015: Suuria muutoksia – yhteinen rakenne, riskilähtöinen ajattelutapa Leena Saulo, TK105 pj

Rakenne ISO 9001:2008 / ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definitions 4. Quality Management System 5. Management responsibity 6. Resource Managemnet 7. Product Realization 8. Measurements, anlysis and Improvement 9. – 10. - ISO 9001:2015 1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definitions 4. Context of the Organization 5. Leadership 6. Planning 7. Support 8. Operation 9. Performance Evaluation 10. Improvement Leena Saulo, TK105 pj

Suurimmat muutokset Rakenne- ja tekstimuutokset Uusi kappalerakenne ”High level structure” Sisältömuutokset Riskien hallinnan korostaminen Teksti vastaa hyvin paljon vanhaa sisältöä Leena Saulo, TK105 pj

Riskien hallinta Tärkeää ymmärtää, että käsite ”Risk based thinking” on sisällä ISO 9001:2015 – kaikessa tarkastelussa Riskit voidaan käsittää myös mahdollisuutena (positiivinen riski) Osa prosessien hallintaa ”Preventive action” on poistunut käsitteenä – korvautunut riskien hallinnalla Leena Saulo, TK105 pj

Missä ”Risk” näkyy uudessa standardissa Clause 4 (Context of the organization) the organization is required to determine the risks which may affect this. Clause 5 (Leadership) top management are required to commit to ensuring Clause 4 is followed. Clause 6 (Planning) the organization is required to take action to identify risks and opportunities. Clause 8 (Operation) the organization is required to implement processes to address risks and opportunities. In Clause 9 (Performance evaluation) the organization is required to monitor, measure, analyse and evaluate the risks and opportunities. In Clause 10 (Improvement) the organization is required to improve by responding to changes in risk. Leena Saulo, TK105 pj

Kappaleet 1-4 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Context of the organization 4.1 Understanding the organization and its context 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 4.3 Determining the scope of the quality management system 4.4 Quality management system and its processes Laadunhallintajärjestelmä osana yrityksen businessajattelutapaa Tunnistettava sidosryhmät ja ymmärtää näiden tarpeet ja odotukset Prosessilähtöinen ajattelutapa – prosessien suorituskyky Leena Saulo, TK105 pj

Varsinainen johdon edustajan vaatimus on poistettu Kappale 5 5 Leadership 5.1 Leadership and commitment 5.2 Quality policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities Johdon tulee varmistaa, että laadunhallintajärjestelmä ja strategiset tavoitteet ovat yhteensopivia Varsinainen johdon edustajan vaatimus on poistettu Johdon tulee huolehtia, että tuotteet ja palvelut vastaavat lakivaatimuksia ja viranomaisvaatimuksia Leena Saulo, TK105 pj

Kappale 6 6 Planning for the quality management system 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 Quality objectives and planning to achieve them 6.3 Planning of changes Laadunhallintajärjestelmän ja asiakaslupausten suunnittelussa mietittävä riskit ja mahdollisuudet Laatutavoitteiden toteuttamiseen konkreettiset toimenpiteet. Tavoitteet tulee olla mitattavissa. Laadunhallintajärjestelmän suorituskyvyn muutostarpeet tulee määritellä ja suunnitella ja muutosten toteuttamisessa pitää tunnistaa muutoksista aiheutuvat riskit Leena Saulo, TK105 pj

korvattu käsitteellä ”Documented Information” Kappale 7 7 Support 7.1 Resources 7.2 Competence 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information Awareness Knowledge Record – Tallenne korvattu käsitteellä ”Documented Information” Leena Saulo, TK105 pj

Product on korvattu ”Product and service” Kappale 8 8 Operation 8.1 Operational planning and control 8.2 Determination of requirements for products and services 8.3 Design and development of products and services 8.4 Control of externally provided products and services 8.5 Production of service provision 8.7 Release of products and services 8.8 Control of nonconforming process outputs, products and services Product on korvattu ”Product and service” Leena Saulo, TK105 pj

Kappale 9 9 Performance evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.2 Internal Audit 9.3 Management review Laadunhallintajärjestelmän vaikuttavuuden ja asiakastyytyväisyyden mittaamisen menetelmät tulee määritellä Leena Saulo, TK105 pj

Jatkuvan parantamisen menettelytavat tulee määritellä Kappale10 10 Improvement 10.1 General 10.2 Nonconformity and corrective action 10.3 Continual improvement Ennalta ehkäiset toimenpiteet korvattu riskien ja mahdollisuuksien tunnistamisvaatimuksilla Jatkuvan parantamisen menettelytavat tulee määritellä Leena Saulo, TK105 pj

Miten uudistuksessa ollaan TK105 mielestä onnistuttu? Hyvää Yhteinen rakenne Riskilähtöinen ajattelutapa –viittaus ISO 31000 standardiin Korostus laadunhallinnan yhteydestä liiketoimintaan Heikkoa Mikä on varsinainen yhteys ISO 9001 standardin ja uusien laadunhallinnan periaatteiden välillä? Uudistamisen lähtökohtana olevaa Desing Spesifikaatiota ei olla riittävästi otettu huomioon – katselmoinnin tulokset puuttuvat Riskinhallintaa käsitellään standardissa epäsystemaattisella tavalla Leena Saulo, TK105 pj

Leena Saulo, Manager, Operational Excellence, Neste Oil Oyj leena.saulo@nesteoil.com, 050 458 5607