Kantasolututkimuksen juridiset ja eettiset ulottuvuudet Laura Walin FT, oik. yo © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Kantasolututkimuksen juridiset ja eettiset ulottuvuudet Kehitysbiologian lyhyt oppimäärä juristeille Oikeustila Suomessa Eettistä arviointia Kantasolututkimuksen hankalat käsitteet Eurooppalaista oikeusvertailua Lainsäädännön kehittäminen Tutkimuskysymyksiä © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Ihmiselämän alkuvaiheet tsygootti blastokysti 5-7 päivää alkiojuova 14 päivää sikiö 6 viikkoa vasta- syntynyt © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Mitä kantasolut ovat? Erilaistumattomia soluja Erilaistumispotentiaali: voivat oikein indusoituna muodostaa monenlaisia soluja (Toti), pluri- tai multipotentteja Alkion sisäsolumassan solut Sikiön ituradan solut Aikuisella esimerkiksi hajuepiteelissä, luuytimessä, pieniä määriä useissa kudoksissa © Väestöliitto © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Mitä kantasoluilla voidaan tehdä? Solu- ja kudossiirteet Aivorappeumasairaudet Selkäydinvauriot Diabetes Syövän aiheuttamat vauriot Lääkekehitys, toksisuustestaukset Kehitysbiologinen perustieto Hedelmättömyyshoitojen kehitys © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Mistä kantasoluja saadaan tsygootti 8-soluinen alkio Totipotentit solut blastokysti 5-7 päivää Pluripotentit kantasolut sikiö 6 viikkoa Multipotentit kantasolut aikuinen © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Terapeuttinen kloonaus © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Lainsäädäntö Suomessa I Yleiset ihmisoikeussopimukset Kirjoitettu ennen kantasolujen löytymistä, vaikea soveltaa Suomen perustuslaki 731/1999 1 §: Ihmisarvon loukkaamattomuus (HE 309/1993) 7 §: Oikeus elämään 16 §: Tieteen, taiteen ja ylimmän opetuksen vapaus © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Lainsäädäntö Suomessa II Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999 Lääketieteellisen tutkimuksen määritelmä Alkion määritelmä 3 §: ihmisarvon loukkaamattomuuden periaate 11 §: edellytykset: TEO:n hyväksymä laitos, alkio < 14 vrk 12 §: sukusolujen luovuttajien kirjallinen suostumus 13 §: alkioita ei saa luoda tutkimustarkoituksiin, alkio < 14 vrk 15 §: periytyvien ominaisuuksien muuttaminen kielletty (paitsi jos kyseessä periytyvä vaikea sairaus) 25 §: laiton alkioiden ja sukusolujen tutkimus max. 1 vuosi vankeutta 26 §: laiton perimään puuttuminen max. 2 vuotta vankeutta Lääketieteellinen tutkimus: sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä; Alkio: hedelmöityksen tuloksena syntynyttä elävää solujoukkoa, joka ei ole kiinnittynyt naisen elimistöön; Laiton alkioiden ja sukusolujen tutkimus Joka ryhtyy ilman 11 §:ssä tarkoitettua lupaa taikka 11 ja 13 §:ssä säädettyjen rajoitusten vastaisesti alkiotutkimukseen tai 15 §:ssä tarkoitetun kiellon vastaisesti alkioiden tai sukusolujen tutkimukseen, on tuomittava laittomasta alkioiden tai sukusolujen tutkimuksesta sakkoon tai vankeuteen enintään yhdeksi vuodeksi. Laiton perimään puuttuminen Joka ryhtyy tutkimukseen, jonka tarkoituksena on mahdollistaa 1) ihmisen toisintaminen, 2) ihmisen aikaansaaminen alkioita yhdistämällä, 3) ihmisen aikaansaaminen yhdistämällä ihmisen sukusoluja ja eläimen perintötekijöitä, on tuomittava laittomasta perimään puuttumisesta sakkoon tai vankeuteen enintään kahdeksi vuodeksi. © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Lainsäädäntö Suomessa III Kudoslaki 101/2001 1 §: Soveltamisala: tässä laissa säädetään…ihmisen alkioiden käyttämisestä muuhun tarkoitukseen kuin hedelmöityshoitoon tai lääketieteelliseen tutkimukseen 6.2 §: Alkioita saa käyttää vain hedelmöityshoitoon tai lääketieteelliseen tutkimukseen HE 93/2000 Alkion määritelmä = tutkimuslaissa ”Alkioilla ei ole lääketieteellistä käyttöä ihmisen hoidossa” © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Biolääketiedesopimus ETS 164 31 allekirjoitusta, joista 18 ratifioinut Ketä suojaa: ”everyone”, ”dignity and identity respected…as soon as life began” Art. 18:1 ”if embryo research allowed, adequate protection of the embryo” Art 18:2 ”creation of embryos for research purposes prohibited” © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Biolääketiedesopimuksen lisäpöytäkirjat Kloonauksen kieltävä lisäpöytäkirja ETS 168 Creation of a genetically identical human being is prohibited Sisältää tumansiirtotekniikat The scope of ”human being”: domestic law Valmisteilla: biolääketieteellinen tutkimus koskee vain alkio- ja sikiötutkimusta in vivo © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Lainsäädäntö Suomessa IV Hedelmöityshoitolaki? Tekeillä 20 vuotta HE 76/2002 ihmisarvon loukkaamattomuus: ihmistä, sukusoluja tai alkioita ei saa käyttää kauppatavarana 4 §: Kielletty sellaisten alkioiden käyttö joiden perimään on puututtu saatu aikaan toisintamalla joita on käytetty tutkimustoiminnassa © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

YK:n kloonauksen kieltävä sopimus Sopimus ollut tekeillä yli 2 vuotta Kielletäänkö vain lisääntymistavoitteinen kloonaus vai myös terapeuttinen kloonaus Viime marraskuussa 20/191 lievemmän, 60/191 tiukemman sopimuksen kannalla Asialistalla YK:n yleiskokouksen 6. komitean kokouksessa 21.-22.10.2004 Islamilaiset maat avainasemassa © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Soft law -materiaali Lääkärien eettiset ohjeet alkio- ja kantasolututkimusta voi tehdä myös biologi Komission neuvoa-antava etiikkatyöryhmä EGE Pohjoismainen bioetiikkakomitea ESF © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Kantasolututkimuksen eettinen kysymys Mikä on alkion moraalinen status - mistä alkio alkaa? katolinen kirkko: at the moment of conception (persoona) oikeussubjektius: syntymä biologisia rajoja: genomin ainutlaatuisuus, alkiojuova, plastisuus, hermoston kehitys © Väestöliitto © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Hankalat käsitteet I: Bio(lääke)tiede Alkio – mikä se on? Suomi: hedelmöityksen tuloksena syntynyt solujoukko, joka ei ole kiinnittynyt naisen elimistöön Ruotsi: befruktade ägg Norja: (epäsuorasti) fertilized eggs Tanska: befrugtede mennesklige æg Iso-Britannia: <14 vrk = esialkio Toimisiko esialkion käsite myös Suomen tutkimuslaissa? © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Hankalat käsitteet II: Etiikka Ihmisarvo Mitä se on? Kenellä se on? Miten sitä loukataan? Miten sitä suojellaan? Kenen ihmisarvoa kantasolututkimus loukkaa? Miten alkion ihmisarvoa suojellaan? HE 309/1993: ”Ihmisarvoa loukkaavat lääketieteelliset kokeilut” Välineellistäminen, kauppatavara © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Oikeudellisia kysymyksiä I: Suomalainen lainsäädäntö Mitä biolääketiedesopimus oikeastaan kieltää ja mitä sallii? Ihmisarvoa loukkaavat toimet määriteltävä lainsäädännöllä (Lötjönen 2004) Ovatko tutkimuslain määritelmät onnistuneita? © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Oikeudellisia kysymyksiä II: Eurooppalainen oikeusvertailu Suomi, Ruotsi, Tanska, Norja, (Hollanti) Miten (minkä lain osana) säädelty Minkälaiset määritelmät Mikä on sallittua, mikä on kiellettyä Minkälaiset rangaistussäädökset Toimiiko laki suhteessa tulevaisuuden kantasoluhoitoihin Onko looginen suhteessa aborttilainsäädäntöön © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Kantasolututkimus eri laeissa Suomi: Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta Ruotsi: Lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa + Proposition: stamcellforskning Norja: Lov om medicinskt brug av bioteknologi Tanska: Lov om kunstig befruktning Hollanti: Embryos Bill Norja: IVF, geenitestaus, geeniterapia © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Onko kantasolututkimus sallittu? Ruotsi: lakiehdotus sallisi terapeuttisen kloonauksen Suomi: onko terapeuttinen kloonaus sallittu? Hollanti: moratorioratkaisu vuonna 2002 Tanska: alkio- ja kantasolututkimus sallittu Norja: Alkiotutkimus on kielletty, alkioperäisten kantasolujen tutkimus on kielletty ONKO KANTASOLUPOHJAISET HOIDOT SALLITTU? © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Oikeudellisia kysymyksiä III: Kantasolut tuotteena Direktiivin 98/44/EY tulkinta Omistusoikeuskysymykset, suostumukset (HeLa-solut) Valmisteilla oleva kudosdirektiivi 2004/23/EY ja sen implikaatiot USAn väljempien patenttisäännösten vaikutus? Patentoitavuus: keksinnöllisyys, teollinen käyttö, uutuus 1 a § (30.6.2000/650) Muodostumisensa ja kehityksensä eri vaiheissa oleva ihmiskeho sekä pelkästään sen ainesosaa, geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, koskeva löytö eivät voi olla patentoitavissa olevia keksintöjä. Ihmiskehosta eristetty tai muuten teknisellä menetelmällä valmistettu ainesosa, yksittäisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, voi sen estämättä mitä 1 momentissa säädetään, muodostaa patentoitavissa olevan keksinnön, jos patentoitavuuden edellytykset muutoin täyttyvät, vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne. 1 b § (30.6.2000/650) Patenttia ei myönnetä keksintöön, jonka kaupallinen hyödyntäminen on yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaista. Keksinnön kaupallista hyödyntämistä ei voida pitää yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaisena pelkästään sillä perusteella, että se on kielletty laissa tai asetuksessa. Sovellettaessa 1 momenttia erityisesti seuraavat keksinnöt eivät ole patentoitavissa: 1) ihmisen kloonaamismenetelmät; 2) menetelmät, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä; 3) ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin; ja 4) menetelmät, joilla muutetaan eläinten geneettistä identiteettiä ja jotka todennäköisesti aiheuttavat eläimille kärsimyksiä ilman, että niistä on huomattavaa lääketieteellistä hyötyä ihmiselle tai eläimelle, sekä tällaisilla menetelmillä tuotetut eläimet. © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä

Tutkimuskysymyksiä Rangaistussäännökset alkio- ja kantasolututkimuksen yhteydessä Aborttisääntely vs. alkiotutkimussääntely Sääntelyn oikea tapa ja taso – ollaanko liian nopeita? Alkio- ja kantasolututkimus bio-oikeudellisena mallina © Laura Walin 14.10.04 Lääkintäoikeus ja oikeuslääkintä