Lainsäädäntö, eettiset toimikunnat

Esitys aiheesta: "Lainsäädäntö, eettiset toimikunnat"— Esityksen transkriptio:

1 Lainsäädäntö, eettiset toimikunnat
Prof. Markku Savolainen OYS sisätautien klinikka

2 Lainsäädäntö, eettiset toimikunnat
Kliinisiä tutkimuksia säätelevät säännökset Mitä eettisiä näkökohtia pitää pohtia ennen kuin aloitan lääketieteellisen tutkimuksen? Eettisen toimikunnan toiminnan esittely Kliinisen tutkimuksen lupamenettely

3 Lainsäädäntöä Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus, Ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettiset periaatteet, Suomen Lääkäriliiton hallitus In English / På svenska Laki (785/1992) potilaan asemasta ja oikeuksista. In English / På svenska Henkilötietolaki (523/99). In English / På svenska Asetus (494/1998) valtakunnallisesta terveydenhuollon eettisestä neuvottelukunnasta ja sen muutos (309/2000) Laki (488/1999 ja muutos 295/2004) lääketieteellisestä tutkimuksesta. In English / På svenska Asetus (986/1999) lääketieteellisestä tutkimuksesta, voimassa alkaen. In English / På svenska Asetus (313/2004) lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen 2 ja 3 §:n muuttamisesta, voimassa alkaen. På svenska Sosiaali- ja terveysministeriön asetus (1396/2004) sairaanhoitopiirin eettisen toimikunnan ja lääketieteellisen tutkimuseettisen jaoston lausunnoista perittävistä maksuista sekä tutkittavalle suoritettavista korvauksista, voimassa Asetus (316/2005) kliinisistä lääketutkimuksista, voimassa alkaen Laki (101/2001) ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä, voimassa alkaen Valtioneuvoston asetus (594/2001) ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä, voimassa alkaen PPSHP:n Hallintokeskuksen tiedote 7/2002, Kudosnäytteiden tutkimuskäyttöä koskevat lupahakemukset terveydenhuollon oikeusturvakeskukselle Lääkärin etiikka 4. painos, Suomen Lääkäriliitto 2000 Info: Tutkimusetiikka-kirja, Arja Kuula Oikeudenmukaisuus ja ihmisarvo suomalaisessa terveydenhuollossa, Sosiaali- ja terveysministeriö, Valtakunnallinen terveydenhuollon eettinen neuvottelukunta (ETENE), Selvityksiä 2001:1. Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset (Määräys 2/2004), Lääkelaitos Ohje hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta / Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products (Html -versio,  PDF -versio)

4 Lainsäädäntöä EU-direktiivi 2001/20/EY
Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999 ja sen muutos 295/2004) Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999 ja muutos 313/2004) Säädökset löytyvät nettiosoitteesta:

5 Lainsäädäntöä Lääkelaki (395/1987) ja sen muutokset (248/1993, 700/2002) Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset (Lääkelaitoksen määräys 2/2004)

6 Lainsäädäntöä Lääketieteellinen tutkimus Kudoslaki (101/2001)
uutta tietoa tuottava, potilaisiin kohdistuva tutkimus laki ei koske kyselytutkimuksia tutkimuksesta vastaava henkilö on aina oltava lääkäri tai hammaslääkäri, jolla on asianmukainen tieteellinen pätevyys Kudoslaki (101/2001) Tarvittaessa luvat myös STM:lta

7 Tietoon perustuva suostumus
Erillinen tietoon perustuva suostumus (informed consent) tarvitaan: henkilön ottamiseksi mukaan lääketieteelliseen tutkimukseen koehenkilöksi/potilaaksi kudosten ja elinten tutkimuskäyttöön salassa pidettävien potilasasiakirjojen käyttöön arkaluontoisten henkilötietojen rekisteröintiin

8 Tietoon perustuva suostumus
Tavallisia virheitä: hankitaan suostumus vain tutkimukseen osallistumiseen (ei muisteta pyytää lupaa potilasasiakirjojen, aiempien kudos- tai verinäytteiden käyttöön eikä henkilötietojen rekisteröintiin taikka luovuttamiseen) potilasinformaatio kirjoitetaan eettistä toimikuntaa eikä potilasta varten

9 Tietoon perustuva suostumus
Tavallisia virheitä: pyydetään lupaa muuhunkin kuin eettisen toimikunnan arvioimaan tutkimukseen (esim. ennalta määrittämättömiin geenitesteihin) ennakkoon annetut luvat eivät ole päteviä ! ei kerrota, mitä rekisteröidään ja kuka tietoihin pääsee käsiksi (esim. ”tutkimusryhmä” on avoin joukko) rekisteriselosteen tekeminen unohtuu

10 Vastuukysymykset Sairaalan tulosyksikön/vastuualueen johtaja vastaa
tutkimuksen asianmukaisuudesta ja taloudesta Yliopistoklinikoissa kaikki esimiesasemassa olevat osapuolet (sekä tulosyksiköiden johtajat että yliopistoklinikoiden esimiehet) allekirjoittavat eettiselle toimikunnalle menevän hakemuksen vastaavat tutkimuksen tieteellisestä tasosta

11 Tutkimusdiaari / -rekisteri
Ennen kuin Eettinen toimikunta ottaa hakemuksen käsittelyyn, tutkimus on kirjattava tutkimusdiaariin tai sairaalan tutkimusrekisteriin tutkimushankkeen rahoitus laskutus tutkimuslääkkeet, henkilökunnan tarve jne.

12 Miksi eettinen toimikunta on kiinnostunut rahoituksesta?
Onko hanke toteuttamiskelpoinen? Onko potilaille maksettava korvaus lainmukainen? Mitä palkkioita tutkija saa? Mitä kustannuksia sairaanhoitopiirille aiheutuu?

13 Miksi eettinen toimikunta on kiinnostunut rahoituksesta?
Onko hanke toteuttamiskelpoinen? Liian pienellä budjetilla tai epävarmalla rahoituksella aloitettu tutkimus saattaa jäädä kesken Potilaat saattavat jäädä "heitteille" projektin työntekijöiden irtisanomisen jälkeen

14 Miksi eettinen toimikunta on kiinnostunut rahoituksesta?
Onko potilaille maksettava korvaus lainmukainen? Tutkittavalle, hänen huoltajalleen, lähiomaiselle, muulle läheiselle tai hänen lailliselle edustajalleen voidaan korvata tutkimukseen osallistumisesta aiheutuneet todelliset matkakustannukset ja ansionmenetys

15 Tutkittavalle suoritettavat korvaukset
Osallistumisesta tutkimukseen, josta ei ole suoraa hyötyä tutkittavan terveydelle, voidaan korvata tutkittavalle tutkimukseen osallistumisesta aiheutuva muu haitta: 50 €, jos haitta on vähäinen 120 €, jos haitta on kohtalainen 170 €, jos haitta on suuri Liian suuret korvaukset voivat johtaa liian suuriin riskinottoihin

16 Miksi eettinen toimikunta on kiinnostunut rahoituksesta?
Mitä palkkioita tutkija saa? osittain eettisiä näkökohtia, mm. kilpaileva rekrytointi saattaa lisätä tutkijan halukkuutta ottaa mahdollisimman paljon potilaita mukaan tutkimukseen osittain myös sairaanhoitopiirin intressin valvontaa (mitä tutkija tekee virka-ajalla ja mitä ”omalla” ajallaan)

17 Miksi eettinen toimikunta on kiinnostunut rahoituksesta?
Mitä kustannuksia sairaanhoitopiirille aiheutuu? Suorat kustannukset tutkijat, avustava henkilökunta muiden yksiköiden (röntgen, laboratorio, apteekki jne.) osallistuminen tutkimukseen hoitohenkilökunnan osallistuminen tutkimukseen muiden lääkärien ja hoitajien informointi muistettava

18 Miksi eettinen toimikunta on kiinnostunut rahoituksesta?
Mitä kustannuksia sairaanhoitopiirille aiheutuu? Epäsuorat kustannukset tilakustannukset (vuokra, sähkö, lämpö, vesi, siivous) olemassa olevat laitteet kirjastopalvelut posti, puhelin, ATK, toimisto- ja arkistopalvelut henkilöstöpalvelut

19 Tutkimuksen rahoitussuunnitelma
Selvitys tutkimuksen rahoituksesta on liitettävä tutkimussuunnitelmaan. Siinä on raportoitava rahoituslähde: kaupalliset organisaatiot lääketehdas, laitevalmistaja jne. yleishyödyllisen yhteisön rahoitus yliopisto, sairaanhoitopiiri, yleishyödylliset säätiöt, Suomen Akatemia, TEKES jne. muu rahoitus

20 Yliopistollinen sairaala
Tutkimuslupaprosessi PPSHP:ssa: Alustava lupa Tulosyksikkö/vastuualue tutkimusdiaarin käyttäjä lausuntohakemuksen allekirjoittaja tulosyksikön johtaja Eettinen toimikunta kokouksen valmistelu: sihteeri, tekninen sihteeri PPSHP:n kotisivu tutkimus ja kehitys, eettinen toimikunta, kokousajat ja toimikunnan kokoonpano, ohjeita tutkijoille, tutkimusdiaarin käyttö, tutkimuslupa Tutkimusidea / tutkimussuunnitelma tutkija / tilaaja Yliopistollinen sairaala Tutkimus-lupa Eettinen toimikunta/kokous lausuntohakemusten / tutkimussuunnitelmien arviointi ja tiedoksiantojen ym:n asioiden käsittely Tutkimusdiaari tutkimus diaarissa palaute tutkijalle Eettinen toimikunta pöytäkirja, lausunnot, pöytäkirjaotteet Lausunto 2003TuDiaari.ppt/M-L Pönkkö/tm/

21 Kliinisen tutkijan seikkailu byrokratian viidakossa
Mitä tutkijan on hyvä tietää ennen lääketieteellisen tutkimuksen aloittamista Pelkonen A, Mäkelä M, Haahtela T. Duodecim 2004; 120(23):

22 Enemmän harjaantumista Ollin pakina 1941
Virallisten kaavakkeiden eli lomakkeiden täyttäminen ei itse asiassa ole niin tavattoman vaikeata kuin yleensä luullaan.

23 Enemmän harjaantumista Ollin pakina 1941
Virallisten kaavakkeiden eli lomakkeiden täyttäminen ei itse asiassa ole niin tavattoman vaikeata kuin yleensä luullaan. Vaikeuksia voi määrätietoisella toiminnalla helpottaa.

24 Enemmän harjaantumista Ollin pakina 1941
Virallisten kaavakkeiden eli lomakkeiden täyttäminen ei itse asiassa ole niin tavattoman vaikeata kuin yleensä luullaan. Vaikeuksia voi määrätietoisella toiminnalla helpottaa. Jos tehtävään valmentautuu uutterasti, jatkuvasti ja yhtäpäätä täytellen kaavakkeita, huomaa kuntokäyränsä nopeasti nousevan.

25 Enemmän harjaantumista Ollin pakina 1941
Virallisten kaavakkeiden eli lomakkeiden täyttäminen ei itse asiassa ole niin tavattoman vaikeata kuin yleensä luullaan. Vaikeuksia voi määrätietoisella toiminnalla helpottaa. Jos tehtävään valmentautuu uutterasti, jatkuvasti ja yhtäpäätä täytellen kaavakkeita, huomaa kuntokäyränsä nopeasti nousevan. Harjaantumisen vuoksi olisikin kansalaisille annettava mahdollisuuksia herkeämättä harjoittaa kaavakkeiden täyttämistä, jotta he täydellisesti eläytyisivät kaavakehenkeen.

26 Tutkimusluvan anomisprosessi käytännössä HUS:ssa
Tutkimussuunnitelma laaditaan Tutkimussuunnitelma lääketehtaalle ja rahoitusneuvottelut käynnistyvät Tutkimussuunnitelma HUS:n eettiselle toimikunnalle Ilmoitus Lääkelaitokselle Tutkimuslupahakemus vastuuyksikköön Tutkimuskaavakkeet painetaan kirjapainossa Tutkimuslupa myönnetään Tutkimus alkaa Tutkimusidea syntyy 2003  2004  2005  Pelkonen ym. Duodecim 2004; 120: