Toimintayksikön näkökulma biopankin kokonaisarkkitehtuuriin

Esitys aiheesta: "Toimintayksikön näkökulma biopankin kokonaisarkkitehtuuriin"— Esityksen transkriptio:

1 Toimintayksikön näkökulma biopankin kokonaisarkkitehtuuriin
STM biopankin kokonaisarkkitehtuurikuvaus Kuvausprojekti Jaakko Viitanen, Tarja Martti ja Pirkko Kortekangas Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

2 Toimintayksikön näkökulma
Dokumentin tarkoitus Koota biopankkitoiminnan kokonaisarkkitehtuurista ne asiat, jotka kuuluvat potilasrekisterin tai tutkimusrekisterin tietoja biopankille luovuttavan toimintayksikön toteutusvastuuseen tai muuten toimintayksikön edistettäviin asioihin. Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

3 Toimintayksikön näkökulma
Syitä, miksi toimintayksikön kannattaa tukea biopankin hyvää toteutustapaa Loogisesti yhtenevä toteutustapa parantaa panos-hyötysuhdetta biopankkilaki ei vaadi yhtenäisiä tietojärjestelmätoteutuksia toimintayksiköiltä eikä biopankeilta. mutta asetus annetaan, jos toteutus uhkaa levitä käsiin visio kustannustehokkaasta biopankkitoimialasta tekee järkeväksi tehdä asiat siten, että jatkossa voidaan hyödyntää yhteisiä tietojärjestelmäpalveluita palvella ulkopuolisia tahoja yhtenäisillä prosesseilla ”yhden luukun periaate” tutkijalle ja kansalaiselle Tieteellisen tutkimuksen rationalisointi Lääketieteellinen tutkimus on yliopistosairaalan yksi ydinprosessi Tutkimustoiminnassa tehdään paljon turhaa työtä Ajankäyttö tiedon keruuseen, hallintoprosessit Tutkimuksen tukipalveluita voidaan yhtenäistää biopankkitoiminnan vaatimuksien takia Biopankki voi vähentää potilasrekisteriin kohdistuvia tietoturvauhkia Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

4 Toimintayksikön näkökulma
Aluksi Toimintayksikön tulisi tehdä itselleen selväksi, Mitä se haluaa biopankiltaan seuraavan 2-3 vuoden kuluttua Visio erikoistumisalasta 10 vuoden tähtäimellä Mikä biopankki on ja mikä se ei ole Biopankki voi olla tutkimusaineistojen säilyttämisen ja toisiinsa yhdistämisen väline Hyödyt kohdistuvat tutkimusprosessin tiedon hallintaan Biopankista voidaan alusta pitäen alkaa rakentaa tutkimustoiminnan uudenlaisen toteutustavan mahdollistavaa infrastruktuuria Tieteellisiä innovaatioita, uutta toimintaa, uusia ansaintamahdollisuuksi Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

5 Toimintayksikön näkökulma
Mitä biopankki on Biopankki tukee sairauden tutkimusta keräämällä tietoa sairaudesta ja terveydestä Innovaatiot syntyy mahdollisuudesta saada yhtä henkilöä koskeva data entistä helpommin järjestettynä tutkimuksellisten kysymysten mukaan valikoituna näyte tieto Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

6 Mitä biopankki ei ole ja on
Biopankki ei ole esim. Terveydenhuollon palveluprosessitutkimuksen infrastruktuuri Hoitoilmoitustietojen kopio Tilastollinen raporttikanta Potilasrekisterin osa Potilastiedon arkisto Biopankissa saa olla vain tietoa, jonka alkuperäisen asiakirjan arkitointivelvollisuus on jossain muualla Yhden käsitemallin mukaan kysymyksenasettelun mukaan raakdatasta koottu “datamart” Biopankissa tarvittavat lähdetiedot voivat olla samassa raakadata-altaassa kuin raporttikannan raaka-data –allas, jos DW-ratkaisu mahdollistaa henkilötunnuksen säilymisen Biopankki on rekisterinpitäjänsä erillinen henkilörekisteri, joka vaatii merkittävät ja potilasrekisteristä erilliset suojaustoimet Dataa säiytetään pitkään Dataa on paljon ja se on sekalaista Tietoa pyritään standardoimaan vain tiettyyn rajaan asti Dataa järjestellään tutkimusasetelman mukaan Perusdatan rakenne ja linkityslogiikka on yksikertainen Biopankilla tulee olla selkeät rajapinnat tiedon luovutukseen ja vastaanottoon Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

7 Biopankkitoiminta Bio-pankki Bio- pankki Bio- pankki
Näytteiden saatavuuspalvelut Näyte Luovutukset ja siirrot Suostumukset ja kiellot Lähde: Toiminta-yksiköt Tutkimus-yksiköt … Eettinen arviointi Tieto Uusi tieto Koodirekisteri Näytehallinta Biopankki- tutkimus Tutkijat Eettiset toimikunnat Valvira Biopankkilupa Valvonta Näytteen luovuttaja Tutkimusaineiston etsiminen ja valinta Eettiset toimikunnat Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

8 Toimintayksikkö ja biopankki
Suostumukset ja kiellot Hoito Suostumuksen pyytäminen Biopankki Rekisteröi tai siirtää näytteen biopankkiin Kyselee liittyvät tiedot Biopankki Antaa toimeksi Koodirekisteri Biopankki- näytteen otto Luovutukset Kysely Tieto Näytehallinta Näytehallinta Luovutukset Tutkimus Biopankki- tutkimus Tutkimuslupa Eettiset toimikunnat Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma 8 Tutkija

9 Omakanta® Tiedonsaantioikeuden tiedot Suostumukset ja kiellot
Biopankki® - Ei tietoja + Tieto rekisteröinnistä Suostumuksen pyytäminen Suostumuksen katselut Suostumuksen muuttaminen Tapahtumarekisterin tiedot Lähteet Biopankkiluovutukset Palautus (uusi terveystieto) Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

10 Biopankkiin viedään potilasrekisterin tietoa näyte edellä
Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

11 Tutkimustyössä aineisto voidaan siirtää yhtä aikaa
Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

12 Toimintayksikön näkökulma
Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

13 Toimintayksikön näkökulma
Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

14 Toimintayksikön näkökulma
Vai näin? Suostumustiedot ja rekisteröityminen ja Biopankin oikeus luovuttaa Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

15 Toimintayksikön tulisi edistää omassa tietohallinnossaan
Diagnostisten tutkimusten hallintajärjestelmien käyttö myös tutkimusnäytteiden ja biopankkinäytteiden rekisteröinnissä Kasvaimen genomin raakadatan tallennus laboratoriojärjestelmään – kuka ottaa hoitaakseen Tiedon keruun arkkitehtuuri – ”yhdellä keräyksellä tietoa moneen tarkoitukseen” Tutkijan vrk kortti, jotta tutkimusaineiston käsittelyssä voidaan alkaa toteuttaa potilastietoja vastaavaa tietosuojaa Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

16 Toimintayksikön näkökulma
Toimintayksikön yhteistyössä muiden toimintayksiköiden ja THL:n kanssa edistettävät asiat Yhteinen fyysinen koodauspalvelu OID juuren ja biopankkikohtaisen avaruuden hallinta Rekisteröityjen koodiavainten generointi kullekin biopankille Koodirekisterin (tietovaranto) tekninen ylläpito biopankkikohtaisesti Näytteiden koodaus biopankille Aineistojen yhdistämisessä tarvittava tutkimuskohtainen henkilön koodiavainten antaminen ja tallennus Koodiavainten purku Rekisteröidyn poistaminen (siirto historiakantaan) Näytteiden poistaminen kiellon tai suostumuksen peruuttamisen takia Näytteiden hävittäminen Tutkijan palveluiden järjestäminen tarkoituksenmukaisesti ja kustannustehokkaasti tutkimustoiminnan hallinnollisten prosessien tiedonkäsittelyn sähköistäminen tutkimusaineiston vastaanotto biopankista, aineiston käsittelyalusta, säilytysalusta ja palautusväline biopankin saatavuuskannan kehittynyt katselu Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

17 Toimintayksikön näkökulma
KanTa palvelut KanTa-palveluihin voidaan asiakastietolain muutoksen jälkeen alkaa tekemään biopankkitoimintaa hyödyntäviä palveluita KanTa-palveluiden uusiokäytön tarkoitus on toteuttaa kansalaisen tiedonsaantioikeus ja suostumuksten hallinta samaan välineeseen kuin eArkiston palvelut = Omakanta® Suostumus-, biopankin lähdetiedon ja biopankin luovutusasiakirjojen tallennus edellyttävät lisämäärityksiä Kelan palveluihin Eri rekisterinpitäjä, useampi yhtäaikainen suostumus, epäsuora suostumus, kuoleman vaikutus tietojen näkymiseen, alaikäisen suostumukset, suostumuksen vaikutus tietojen näkemiseen Epäselvää, tarvitaanko Biopankin sanomaliikenteeseen uusia varmenteita, kun liikenne tapahtuu saman välittäjän kautta kuin potilasasiakirjaliikenne Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

18 Toimintayksikön näkökulma
Muita havaintoja Tutkimusaineistot terveydenhuollon toimintayksikön rekisterinpidon alle Tietosuojataso Ei ole OKM toimialan standardi Käyttäjähallinta Rajapintojen toteuttamisvastuu yhdessä organisaatiossa Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

19 Yhteenveto toimintayksikön toiminnassa huomioitavaa
Näytteiden siirtoon liittyvät päätökset, ilmoitukset ja sopimukset Näytteen ottoon liittyvät käytännöt Riittävä näytemäärä – kliinikot ja patologia Sopivat ylimääräiset näytteet – näytenumeroita, jotka ilmaisevat näytteen halutut käsittelytavat ennen pakastusta Kliinisessä työssä näyte tulee voida tunnistaa kahdella tavalla, näytenumero ja henkilön hetu Tämä on ristiriidassa biopankkivaatimusten kanssa, mutta kliinisen laadunvarmistuksen periaate menee diagnostisten näytteissä Tutkimukseen luovutettavista näytteistä tulee pyrkiä mahdollisuuteen hetun poistamiseen ja korvaamiseen biopankin id:llä Vastasyntyneistä aina näyte geenomisekvenssoinnin tarpeisiin (imupaperille imaistu tippa verta)? Syntymägenomi olisi näin aina tutkittavissa tarpeen vaatisessa niin diagnostiikan kuin tutkimuksenkin tarpeissa Vaatimus tietohallintoyhteistyötä Ihmisen terveyttä- ja sairautta koskevan tiedon tietosuojan nosto vastaamaan potilastietoja tutkimustyössä Aineistojen hallinta shp rekisterinpitähyyden alla Vanhojen näyteaineistojen siirto Biopankkiin Uusien tietoaineistojen tallennus Sairaanhoitopiirin tutkimusrekisteriin Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

20 Sanallisia selvityksiä kuviin liittyen
Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

21 Edellytykset, että toimintayksikkö saa siirtää dataa biopankkiin
Toimintayksikkö saa siirtää biopankkiin diagnostisia näytteitä ja tutkimusnäytteitä, jotka on otettu tai sen jälkeen, kun näytteen luovuttanut potilas tai koehenkilö on antanut biopankille suostumuksen, jota ei ole perunut tai tehnyt biopankkia koskevaa kieltoa jotka on otettu ennen , jos näytteen luovuttanut potilas tai koehenkilö on saanut siirtoa koskevan informaation eikä ole tehnyt biopakkia koskevaa kieltoa tai antanut suostumuksen, jota ei ole perunut Edellytyksenä näytteen siirrolle ovat Toimintayksikön päätös tietojen luovutuksesta ja sopimus biopankin kanssa siirrosta ennen näytteiden osalta lisäksi eettisen toimikunnan lausunto ja selostus tiedonannon sisällöstä ja antamisesta tai sen jälkeen otetuista näytteiden osalta lista näytteisiin liitettävistä tiedoista Näytteen siirrosta pitää seurata Toimintayksikön tekemä ilmoitus Valviralle jos siirto koskee ennen otettuja näytteitä, ilmoituksen liitteenä toimitetaan eettisen toimikunnan lausunto ja selostus tiedonannon sisällöstä ja antamisesta jos siirto koskee tai sen jälkeen otettuja näytteitä, ilmoituksen liitteenä toimitetaan tieto näytteisiin liitettävistä tiedoista tietoryhmätasolla Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

22 Potilastiedon siirtäminen Biopankkiin
Näyte ja näytteen tiedot Näytteen rekisteröinnin Biopankkiin pitää näkyä shp näytteenhallintajärjestelmässä, kun näyte on käytettävissä biopankin kautta Säilytettävissä oleva diagnostinen näyte tunnistetaan aina myös Biopankissa – sen rekisteröintitieto ja luovutus tutkimukseen avautuu vasta kun henkilö on rekisteröity Biopankkiin = voimassa oleva suostumus Näytteen tiedot ovat näytteen käsittelyä ja varastointia sekä pyynnön ja vastaukset tiedot Näytteeseen yksilön kautta liittyvät tiedot Biopankki lisää tiedot vasta, kun henkilö on rekisteröity Biopankkiin Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

23 Toimintayksikön näkökulma
Suostumuksista Suostumukset ovat biopankin rekisterin asiakirjoja, joka voidaan kysyä potilashoidon prosessin yhteydessä Toimintayksikkö pyytää suostumuksia (ja mahdollisesti ottaa biopankkinäytteitä) Biopankin toimeksiannosta. Toimintayksiköllä on tehtävän hoitamiseksi oikeus ylläpitää tietoa pyytämistään ja saamistaan suostumuksista ja velvollisuus ylläpitää tietoa kielloista. Ilman lakimuutosta suostumusta ei ehkä voida toteuttaa osana potilastietojärjestelmän suostumuksia Tai suostumussovellus olisi sama kuin eArkistossa, mutta asiakirja arkistoitaisiin Biopankin henkilörekisteriin Siirtymävaiheessa suostumukset täytyy pyytää paperille allekirjoitusten takia, mutta pyrkiä mahdollisimman pian tietojen kirjaamiseen myös sähköisesti jotta biopankki voi aikanaan muodostaa tiedoista KanTa-asiakirjat jotta hoitoprosessi ei turhaa pyydää suostumuksia moneen kertaan Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

24 Toimintayksikön näkökulma
Luovutuksista Toimintayksikkö tekee potilasrekisterin luovutuksesta biopankkille Kanta-tyyppinen luovutusasiakirja Luovutusrekisterin tekniseksi ylläpitäjäksi esitetään Kantaa Luovutusasiakirja tehdään vasta, kun henkilö on rekisteröity Biopankkiin, ja häntä koskevat lisätiedot haetaan. Biopankilla on velvollisuus ylläpitää tietoa tiedon lähteestä sekä luovutuksistaan tutkimukseen Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma

25 Muita mielenkiintoisia yksityiskohtia
Tutkimusrekisteritiedon siirtäminen Biopankkiin ja yhdistäminen, kun tutkimus lähtee listasta tutkittavia potilaita Aika monimutkaista, jos tutkimuksessa ei päästä kysymään potilaalta lisäsuostumusta henkiötunnisteellisen tiedon luovutukseen Biopankkien OID juuri – kansallinen vai biopankkikohtainen? Tietojen poiminnan toteutus toimintayksikön tietojärjestelmistä Ehdotus rakentaa potilasrekisterin sisään allas, johon kootaan eri järjestelmien rakenteinen tieto edelleen hyödynnettäväksi Altaalla tulee biopankkitoiminnan kannalta olla kyvykkyys tuottaa luovutusilmoitusasiakirja Tiedon parserointi/muunto/harmonisointi voitaisiin tehdä joko ennen allasta tai altaan ja biopankin välissä Biopankin KA Toimintayksikön näkökulma