Regea kudospankki ja solukeskus

Esitys aiheesta: "Regea kudospankki ja solukeskus"— Esityksen transkriptio:

1 Regea kudospankki ja solukeskus
Regean toiminta Poikkeamamenettelyt Uudet ja valmisteilla olevat ohjeistot Fimean keskustelutilaisuus Tiia Tallinen

2 Regea kudospankki ja solukeskus
Toiminnan aloitus 2005 Kudosvalikoima: Luu- ja tukikudokset, sarveiskalvo, skleera, amnionkalvo, pericardium Kantasolutuotteiden valmistus Luupuutosten hoito kasvojen alueella (kansallinen ATMP-valmistuslupa) Aivoverenkiertohäiriön hoito (valmistus kliiniseen lääketutkimukseen suunnitteilla) Vuosittain käyttöön n. 650 kudossiirrettä Kudossiirteet Kantasolu- terapiat Kudosten ja solujen käsittely, Puhdastila/QC- toiminnot Luovutukset Laatujärjestelmä

3 Lahja Elämälle: Elin/kudosluovutusten edistämiseen tähtäävä tiedotustoiminta

4 Poikkeamamenettelyt Regea Fimea Euroopan komissio Haittavaikutus
potilaalla Poikkeama toiminnassa Poikkeamaraporttien arkistointi ja tilastointi Regea Poikkeaman käsittely ja raportin laatiminen Korjaavien ja parannustoimenpiteiden suorittaminen  tarvittaessa: Vakavan haitta-vaikutusraportin laatiminen Fimealle Vakavan vaaratilanneraportin laatiminen Fimealle Ilmoitus Euroopan komissiolle vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista Suomen kudospankeissa Fimea Euroopan komissio Vuosittainen yhteenveto koko EU:n alueen kudospankkitoiminnasta

5 Poikkeamien raportointi ja käsittely
Kirjataan tapahtuman kuvaus, pvm, kudostyyppi, kudoskoodi Käsittely sisäisissä palavereissa Arvioidaan vaikutus tuotteessa tai prosessissa Toimintatapojen muutokset Määritetään korjaavat toimenpiteet: mitä tehdään poikkeaman välittömäksi korjaamiseksi Käyttö perehdytysmateriaalina Määritetään parannus- toimenpiteet: millaisia toimintatapoja implementoidaan, jotta poikkeama ei toistuisi Mikäli tarpeellista: Määritetään seuranta- toimenpiteet ja kirjataan myöhemmin seurannan tulokset

6 Uudet ohjeistot: Guide to the quality and safety of TISSUES AND CELLS for human application
3rd edition julkaistiin syksyllä 2017 Ilmainen, ladattavissa EDQM-sivuilta ( Osa A: yleiset luvut, esimerkiksi: Chapter 2. Quality management, validation and risk management Chapter 3. Recruitment of living donors, identification and referral of possible deceased donors and consent to donate Chapter 4. Donor evaluation Chapter 5. Donor testing Chapter 6. Procurement Chapter 7. Processing and storage Chapter 8. Premises Chapter 9. Principles of microbiological control

7 Uudet ohjeistot: Guide to the quality and safety of TISSUES AND CELLS for human application
Osa B: Kudoskohtaiset luvut Chapter 16. Ocular tissue Chapter 17. Amniotic membrane, Chapter 18. Skin Chapter 19. Cardiovascular tissue Chapter 20. Musculoskeletal tissue Chapter 21. Haematopoietic progenitor cells Chapter 22. Pancreatic islets Chapter 23. Adipose tissue Chapter 24. Assisted reproductive technology Chapter 25. Fertility preservation

8 Uudet ohjeistot: Guide to the quality and safety of TISSUES AND CELLS for human application
Appendices: yksiköiden erimerkkiohjeita Appendix 4. Example of cleanroom qualification Appendix 5. Example of incubator qualification, Appendix 6. Example of a process validation Appendix 7. Examples of method validation (oocyte vitrification) in assisted reproductive technology, Appendix 12. Sample donor assessment form Appendix 13. Sample donor physical assessment form Appendix 15. Sample haemodilution algorithm Appendix 18. Sample donor identification form, Appendix 22. Sample form for the evaluation of heart valves

9 EU:n komission rahoittama projekti
Valmisteilla olevat ohjeistot: EuroGTP (Good Tissue and Cell Practices) EU:n komission rahoittama projekti Mukana eurooppalaisia kudoslaitoksia, yhdistyksiä, ministeriöiden ja valvovien viranomaisten edustajia Lähtökohta: Solujen/kudosten pankituksen eri vaiheisiin liittyvät muutokset vaikuttavat siirteiden laatuun ja turvallisuuteen, tällä hetkellä ei ole ohjeistoja kliiniselle arvioinnille Yhteistyö VISTART-projektin kanssa (valvovat viranomaiset: mm. tarkastustoiminnan harmonisointi, siirteiden vastaanottajien seuranta)

10 Projektin tavoitteet Interactive Assessment Tool
Arviointimenetelmä/-työkalu kudos- ja solusiirteiden uutuuden- ja riskinarviointiin Tissues and Cells Database Tietokanta kudos/solusiirteistä, valmistusprosesseista, kliinisestä käytöstä, siirteiden saajien seurantatiedoista EuroGTP II Guide Ohjeistus kliinisen arvioinnin protokollien suunnitteluun GTP Management model Eurooppalaisten akkreditointi- ja koulutusohjelmien alustava suunnittelu yllämainittuihin osa-alueisiin liittyen  projektin tulokset tiedoksi komissiolle mahdollisen uuden lainsäädännön valmistelua varten