Kliiniset ravintovalmisteet Ravintolisäseminaari

Esitys aiheesta: "Kliiniset ravintovalmisteet Ravintolisäseminaari"— Esityksen transkriptio:

1 Kliiniset ravintovalmisteet Ravintolisäseminaari 10.11.2017
Arvoisat kuulijat, Olen Sari Sippola ja työskentelen Elintarviketurvallisuusvirasto Evirassa, kemiallisen elintarviketurvallisuuden yksikössä elintarvikkeiden koostumus –jaostossa. Työtehtäviini kuuluvat erityisille ryhmille tarkoitettujen elintarvikkeiden, joihin kuuluvat äidinmaidonkorvikkeet, vierotusvalmisteet ja lastenruoat, valvonnan ohjaus ja kehittäminen. Lisäksi työskentelen ravitsemuksellisesti täydennettyjen elintarvikkeiden parissa. Esitykseni käsittelee äidinmaidonkorvikkeiden koostumukseen liittyviä vaatimuksia, niiden valvontaa ja valvontaa koskevia ohjeita. Ylitarkastaja Sari Sippola Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Elintarvikkeiden koostumusjaosto  

2 Erityisille ryhmille tarkoitetut elintarvikkeet
Erityisille ryhmille tarkoitettuja elintarvikkeita ovat nykyisin äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet viljapohjaiset valmisruoat ja lastenruoat erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet (= kliiniset ravintovalmisteet) painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet Erityisruokavaliovalmiste-käsitettä ei enää ole.

3 Vanhat erityisruokavaliovalmisteet
Osa aikaisemmin erityisruokavaliovalmisteiksi katsotuista elintarvikkeista siirtyi säädeltäviksi muulla lainsäädännöllä. Tällaisia elintarvikeryhmiä ovat esimerkiksi: urheiluvalmisteet gluteenittomat ja erittäin vähägluteeniset elintarvikkeet laktoosittomat ja vähälaktoosiset elintarvikkeet painonhallintaan tarkoitetut ateriankorvikkeet pikkulapsille tarkoitetut maitojuomat

4 Vanhat erityisruokavaliovalmisteet nykyään
Tuotteet ovat nykyisin joko Täydennettyjä elintarvikkeita Esim. vitamiineilla ja kivennäisaineilla täydennetyt urheilujauheet, -patukat, -juomat sekä ateriankorvikkeet Ravintolisiä Esim. pillerit, kapselit, pieninä mitta-annoksina käytettävät jauheet tai Tavanomaisia elintarvikkeita Useimmat gluteenittomat ja laktoosittomat/vähälaktoosiset tuotteet, proteiinijuomat ja –jauheet urheilijoille.

5 Erityisille ryhmille tarkoitettujen elintarvikkeiden säädökset
EPNA 609/2013 imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista (raamisäädös) Delegoidut säädökset Säädös N:o Soveltamisen alkaminen Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet (EU) 2016/127 lähtien Viljapohjaiset lastenruoat ja muut lastenruoat Valmisteilla (valmis 2019/2020) ? Kliiniset ravintovalmisteet KTMa (406/2000) (EU) 2016/128 asti lähtien Ruokavaliokorvikkeet painonhallintaan (EU) 2017/1798 lähtien

6 Ilmoitusvelvollisuus
Seuraavista erityisille ryhmille tarkoitetuista elintarvikkeista tulee tällä hetkellä tehdä ilmoitus: Äidinmaidonkorvikkeet Kliiniset ravintovalmisteet, jotka on valmistettu Suomessa tai on maahantuotu Suomeen Euroopan talousalueen ulkopuolelta, eivätkä ole aikaisemmin olleet myynnissä muussa EU-maassa Huom! Ilmoitusvelvollisuuteen voi tulla muutosta 2019 lähtien, kun delegoitua asetusta aletaan soveltamaan.

7 Kliininen ravintovalmiste
= erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike ”tarkoitetaan erityisesti valmistettua tai koostettua ja lääkärin valvonnassa tapahtuvaan potilaiden, myös imeväisten, ruokavaliohoitoon tarkoitettua elintarviketta; se on tarkoitettu ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi potilaille, joiden tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla;” EPNA N:o 609/2013, artikla 2, kohta 2.g)

8 Kliinisen ravintovalmisteen määritelmän tarkastelu
Kliininen ravintovalmiste = erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike erityisesti valmistettu tai koostettu lääkärin valvonnassa tapahtuvaa potilaiden, myös imeväisten, ruokavaliohoitoon tarkoitettu elintarviketta tarkoitettu ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi potilaille, joiden tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla Kliinisten määritelmä on hyvin yksityiskohtainen ja sisältää useita elementtejä

9 Minkälainen tuote on kliininen ravintovalmiste?
Se on ruokaa, vaikka tarkoitettu potilaille Ei ole lääke, eivätkä lääkkeet eivät kuulu elintarvikkeen määritelmään Sillä ei voi olla lääkkeellisiä ominaisuuksia (parantaa, ennalta ehkäisee tai hoitaa sairauksia) -> on tällöin lääke Pitää sisältää ravintoaineita, koska tarkoitettu potilaiden ruokavaliohoitoon ja osittaiseksi tai ainoaksi ravinnoksi Valmiste, joka ei sisällä lainkaan ravintoaineita, ei ole kliininen ravintovalmiste Muita aineita voi olla yhtenä osana koostumusta, mutta ei ainoana On erityisesti valmistettu tai koostettu Tuote, jonka erityiset ominaisuudet on tuotteessa luontaisesti/luontaisen koostumuksen kautta, ei ole kliininen ravintovalmiste

10 Minkälainen tuote on kliininen ravintovalmiste? (osa 2)
Käytetään lääkärin valvonnassa Tarkoitettu potilaille, myös imeväisikäisille, joilla ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita Tuote, jota ei ole tarkoitettu potilaalle, ei ole kliininen ravintovalmiste Huomioitava, että lähtien ravitsemus- ja terveysväitteet eivät ole sallittuja kliinisissä! Ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla Jos jonkun sairauden/häiriön/lääketieteellisen tilan ravinnonsaannin voi tyydyttää esim. tavanomaisia ruokavaliota muuttamalla, tuotteet, joita markkinoidaan tähän ao. sairauteen ym. eivät voi olla kliinisiä ravintovalmisteita

11 Esimerkkejä tuotteista, jotka katsotaan kliinisiksi ravintovalmisteiksi
Nenämahaletkun kautta annettava tuote aivohalvauspotilaiden ruokavaliohoitoon, joilla ei ole nielemisrefleksiä (ravitsemuksellisesti täysipainoinen – standardi formula) Aminohappopohjainen formula vastasyntyneille vaahterasiirappitautipotilaiden (MSUD) ruokavaliohoitoon (ravitsemuksellisesti täysipainoinen – ravintoaineadaptoitu formula) A-vitamiinirikas tuote kystinen fibroosipotilaan ruokavaliohoitoon (ravitsemuksellisesti epätäydellinen – ravintoaineadaptoitu formula) Glutamiinirikas tuote palovammapotilaiden ruokavaliohoitoon (ravitsemuksellisesti epätäydellinen – ravintoaineadaptoitu formula)

12 Komissio antamassa ohjeen kliinisten luokittelusta
On tällä hetkellä käännettävänä jäsenmaiden kielille Julkaistaan EU:n virallisessa lehdessä komission suosituksena Kun komission ohje on julkaistu, Evira laittaa sivuiltaan linkin ohjeeseen ja tiedottaa asiasta

13 Jäsenmaiden rooli Monitoroida omia markkinoita
ilmoitusten tai muun kansallisen järjestelmän nojalla, joka takaa kyseisen tuotteen tehokkaan virallisen valvonnan Varmistaa markkinoillaan olevien kliinisten ravintoainevalmisteiden määräystenmukaisuus (ml. vastaavuus määritelmään) Jos jäsenmaiden välillä on saman tuotteen osalta eri mielisyyksiä tuotteen luokittelusta, jäsenmaat voivat pyytää komissiolta lausuntoa asiassa Komissio konsultoi asiassa EFSA:a EFSA antanut luokittelua varten toimitettavista asiakirjoista ohjeet