Kemikaalit ja GLP GLP-keskustelupäivä

Esitys aiheesta: "Kemikaalit ja GLP GLP-keskustelupäivä"— Esityksen transkriptio:

1 Kemikaalit ja GLP GLP-keskustelupäivä
Jarkko Loikkanen, ylitarkastaja Kemikaalit ja GLP GLP-keskustelupäivä

2 REACH-asetus: GLP ja testimenetelmät
Asetus (EY) N:o 1907/2006 kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista Kemikaalien rekisteröinti Vakiotietovaatimukset määrästä riippuen Jos vaaditaan testausta, on testit suoritettava noudattaen komission asetuksessa säädettyjä testausmenetelmiä tai noudattaen muita komission tai ECHAn asianmukaisiksi tunnistamia kansainvälisiä testausmenetelmiä (13.3 artikla) REACH 13.4 artikla: ”Ympäristötoksikologiset ja toksikologiset tutkimukset ja analyysit on suoritettava direktiivissä 2004/10/EY säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden tai muiden komission tai kemikaaliviraston vastaaviksi tunnustamien kansainvälisten standardien mukaisesti…” GLP vaatimus koskee testejä, jotka on suoritettu jälkeen Fys-kem osalta GLP ei pakollista, mutta toivottavaa GLP-keskustelupäivä , Jarkko Loikkanen

3 REACH-asetus: GLP ja testimenetelmät
OECD testimenetelmät Laadinta, validointi ja hyväksyminen, GLP Mutual acceptance of data (MAD) EU:n testimenetelmäasetus (440/2008/EY) REACH liite XI (vakiotestausohjelmien mukauttaminen) Olemassa olevien tietojen käyttö kokeista: kokeita, joita ei ole tehty GLP:n tai 13.3 artiklassa tarkoitettujen testimenetelmien mukaisesti voidaan katsoa hyväksyttäväksi kun liitteessä XI luetellut kriteerit täyttyvät Aineen arviointi ja mahdollinen lisätietopyyntö Tiedon luetettavuus (Klimisch scoring) Luotettava ilman rajoituksia Luetettava tietyin rajoituksin Ei luotettava Ei voida selvittää GLP-keskustelupäivä , Jarkko Loikkanen

4 CLP-asetus Asetus (EY) N:o 1272/2008 aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta Uusia testejä voidaan tehdä terveys- tai ympäristövaaran selvittämiseksi, jos kaikki muut keinot tiedon tuottamiseksi on käytetty REACH-asetuksen 13.3 artiklassa tarkoitetut testimenetelmät TAI Luetettavat tieteelliset periaatteet, jotka on tunnistettu kansainvälisesti, tai menetelmät, jotka on validoitu kansainvälisten menettelyjen mukaisesti REACH-asetuksen 13.4 artikla: GLP vaatimus tai muut vastaavaksi tunnistamat (ECHA tai COM) kv-standardit Fysikaalisen vaaran osalta tehtävä vaaditut testit ellei jo ole olemassa riittävät ja luotettavat tiedot Testit tehtävä noudattaen tunnustettua laatujärjestelmää TAI Laboratorioiden, jotka noudattavat asiaan liittyviä tunnustettuja standardeja, on vastattava niiden tekemisestä GLP-keskustelupäivä , Jarkko Loikkanen

5 Pesuaineet Asetus (EY) N:o 648/2004 pesuaineista
Liite I: Akkreditointia, hyvää laboratoriokäytäntöä ja eläinten suojelua koskevat standardit auktorisoiduille laboratorioille, jotka on valtuutettu tarkastamaan, täyttävätkö pesuaineet tämän asetuksen ja sen liitteiden vaatimukset Pinta-aktiivisten aineiden testaus Kaikki 3 artiklassa (Markkinoille saattaminen) ja 4 artiklassa (Pinta-aktiivisten aineiden biohajoavuuteen perustuvat rajoitukset) ja liitteissä II, III, IV ja VIII tarkoitetut testit on tehtävä liitteen I 1 kohdassa mainittujen standardien ja asetuksen (ETY) N:o 793/93 10 artiklan 5 kohdassa* mainittujen testausvaatimusten mukaisesti → Tämän täyttymiseksi riittää, että sovelletaan joko EN ISO/IEC standardia TAI hyvää laboratoriokäytäntöä, paitsi testeissä, joissa hyvän laboratoriokäytännön noudattaminen on määrätty pakolliseksi. * Asetus N:o 793/93 on kumottu alkaen (REACH-asetus 139 artikla) GLP-keskustelupäivä , Jarkko Loikkanen

6 Kosmeettiset valmisteet
Asetus (EY) N:o 1223/2009 kosmeettisista valmisteista Korkeatasoinen ihmisten terveyden suojelu (1 artikla) Turvallisuus (3 artikla) Turvallisuuden arviointi (10 artikla) Turvallisuusselvitys (Liite I) Hyvä tuotantotapa (GMP): ISO 22716 Kosmetiikka. Hyvät tuotantotavat (GMP). Ohjeita hyvistä tuotantotavoista Tuotteen laatunäkökohdat Tuotanto Tarkastus Varastointi Toimittaminen Ei koske tutkimus- ja kehitystoimintaa eikä jakelua Ei kata turvallisuus- ja ympäristönäkökohtia GLP-keskustelupäivä , Jarkko Loikkanen

7 Kosmeettiset valmisteet
Turvallisuuden arviointi (10.3 artikla): ”… turvallisuuden arvioinnissa tarkoitettujen ei-kliinisten turvallisuuden arviointien, jotka on tehty 30 päivän kesäkuuta 1988 jälkeen kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi, on oltava hyvän laboratoriokäytännön periaatteita koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisia, sellaisena kuin se on tutkimuksen suoritusajankohtana, tai muiden sellaisten kansainvälisten standardien mukaisia, jotka komissio tai Euroopan kemikaalivirasto on tunnustanut samanarvoisiksi.” SCCS/1564/15 (The SCCS Notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation, 9th revision) Komission täytäntöönpanopäätös 2013/674/EU Kosmetiikka-asetuksen liitettä I (turvallisuusselvitys) koskevista ohjeista GLP-keskustelupäivä , Jarkko Loikkanen

8 Biosidit ja Kasvinsuojeluaineet
Arvioitavina tehoaineiden ja valmisteiden EU:n riskinarviointiprosesseihin liittyvät tutkimukset EU:n Biosidiasetus N:o 528/2012 EU:n Kasvinsuojeluaineasetus N:o 1107/2009 ECHA:n ja EFSA:n ohjeistus Suurimmalla osalla tutkimuksista nykyään GLP-vaatimus Arviointiprosessit pitkäkestoisia => arvioitavina vanhojakin tutkimuksia joilla ei aina GLP-vaatimusta Osalle testauksesta vaaditaan esim. OECD-standardin-mukaisuus mutta ei GLP:tä GLP-keskustelupäivä , Jarkko Loikkanen

9 Biosidit (eliöntorjunta-aineet)
Pääosalla fys.-kem. ominaisuuksien testaamiseen, fysikaalisten vaarojen arviointiin, ja analyyttisiin menetelmiin liittyvistä tutkimuksista ei ole GLP vaatimusta Vain tehoaineen ja sen epäpuhtauksien analytiikalla sekä toksikologisiin ja ekotoksikologisiin avaintutkimuksiin liittyvillä analyyttisillä tutkimuksilla on GLP-vaatimus ECHA: Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume I: Identity/physico-chemical properties/analytical methodology – Part A: Information Requirements, November 2014 Toksikologiset ja ekotoksikologiset avaintutkimukset oltava GLP-tutkimuksia EU:n Biosidiasetus, (EU) 528/2012, liitteet I ja II Tehokkuustutkimuksilta ei toistaiseksi vaadita GLP-statusta - mutta …the spirit of such principles should be applied for the testing of efficacy ECHA: Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation (Parts B+C), February 2017 GLP-keskustelupäivä , Jarkko Loikkanen

10 Kasvinsuojeluaineet KOMISSION ASETUS (EU) N:o 283/2013,
tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti KOMISSION ASETUS (EU) N:o 284/2013, kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti GLP-keskustelupäivä , Jarkko Loikkanen

11 Kasvinsuojeluaineet Testit ja määritykset on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on saada tietoja ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä ominaisuuksista tai turvallisuudesta. GLP-keskustelupäivä , Jarkko Loikkanen

12 Kasvinsuojeluaineet: poikkeukset GLP-vaatimuksesta
Mikro-organismeista tai viruksista koostuvat tehoaineet muut kuin toksikologiset tutkimukset Pienialaiset viljelykasvit Resistenssi ja vaikutus viereisiin viljelykasveihin (analysoiva laboratorio akkreditoitu standardin EN ISO/IEC ”Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset” mukaisesti) Ennen asetuksen soveltamista tehdyt tutkimukset vahvistettu tieteellisesti päteviksi, sovelletaan selkärankaislajeilla tehtyihin tutkimuksiin Valmisteiden tehokkuustestaus täytettävä kuitenkin useita asetuksessa määritettyjä edellytyksiä GLP-keskustelupäivä , Jarkko Loikkanen

13 Kiitos! Palautetta ja kysymyksiä: jarkko.loikkanen@tukes.fi