Emättimen solumuutosten seuranta- ja hoitotutkimus 31.1.2014 Kolposkopiayhdistyksen vuosikokous Karoliina Tainio, erikoistuva lääkäri
Tutkimuksen tarkoitus Selvittää VAIN-muutosten eri hoitovaihtoehtojen tehokkuutta siedettävyyttä tuloksellisuutta
Tutkimusasetelma Randomoitu prospektiivinen tutkimus Hoitoryhmät seuranta laser imikimodi (Aldara™) Seuranta-aika 16(-24) viikkoa
aikataulu Tutkimuspilotti on käynnistetty keväällä 2013 HYKS Naistensairaalassa Pilottiin rekrytoidaan 30 potilasta (10/hoitoryhmä) noin 2/3 tarvittavista potilaista on rekrytoitu
Inkluusiokriteerit Täysi-ikäisyys Todettu VAIN 2-3 2 vuotta aiemmin todettu VAIN 1
Ekskluusiokriteerit Samanaikaisesti todettu CIN, joka hoidetaan loopilla Luotettavan ehkäisyn puuttuminen Raskaus tai imetys Yliherkkyys imikimodille Emättimen syöpä HIV
Tutkimuskäynnit KOLPO-SKOPIA ETIKKA/JODI PAPA BIOPSIAT HR-HPV 0 viikkoa X 4 (X) 8 16 Jos 16 vko:n kohdalla todetaan edelleen VAIN 2-3 –muutos, annetaan aika laser- tai kirurgista hoitoa varten sekä kontrolliaika 24 vko kohdalle
imikimodivagitoriot 12,5 mg Valmistettu tutkimusta varten yhdessä HUS- apteekin ja Yliopiston apteekin kanssa Käyttöopastus potilaille poliklinikalla Hoitoaika 8 viikkoa 1. ja 2. hoitoviikko: 1 vagitorio viikossa (iltaisin) 3.-8. hoitoviikko: 1 vagitorio kahdesti viikossa Jos tulee voimakkaita sivuoireita, voidaan puikko puolittaa
tulosten arviointi Primäärinen lopputulos histologinen regressio VAIN 1- tai lievempään muutokseen Sekundäärinen lopputulos täydellinen histologinen regressio HPV-negatiivisuus hoidon hyvä siedettävyys
potilaat SEURANTA (N=6) LASER (N=6) IMIKIMODI (N=6) KAIKKI (N=18) mediaani-ikä 51.5 49.5 56 52.5 min. ikä 31 36 40 max. ikä 68 78 67 perussairaus 3 2 4 9 autoimmuuni-sairaus 1 immunosuppr. lääkitys
potilaat SEURANTA (N=6) LASER (N=6) IMIKIMODI (N=6) KAIKKI (N=18) tupakoi 1 2 4 tupakoinut aiemmin syst. HRT paikall. HRT 3 8 hormonaal. ehkäisy
potilaat SEURANTA (N=6) LASER (N=6) IMIKIMODI (N=6) KAIKKI (N=18) hysterektomia 1 2 5 supravag. amputaatio aiemmin cx-karsinooma 4 aiempi VAIN 3 8 aiempi VIN aiempi/nykyinen CIN
potilaat: lähtö-PAD
tulokset: histologia
tulokset: HR-HPV
Imikimodin siedettävyys Kaikilla potilailla (n=6) tuli hoidosta sivuoireita kuumetta/lämpöilyä/flunssainen olo n=5 paikallinen ärsytys/kirvely/kipu n=3 alavatsakipu n=1 Kukaan ei silti lopettanut hoitoa kokonaan kesken