Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus GLP-vaatimuksista IT-järjestelmille Kuopio 2.9.2015 Kari Lönnberg 20151.

Esitys aiheesta: "Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus GLP-vaatimuksista IT-järjestelmille Kuopio 2.9.2015 Kari Lönnberg 20151."— Esityksen transkriptio:

1 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus GLP-vaatimuksista IT-järjestelmille Kuopio 2.9.2015 Kari Lönnberg 20151

2 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg2 Tärkeimmät viitteet näistä Application of GLP Principles to Computerised System Vanha 10 ja uusi julkaisematon draft 17 EU GMP Annex 11 ja 15 PIC`S Good practices for computerised systems in regulated GxP enviroments GAMP 5

3 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg3 IT järjestelmiä Tuotanto Mm. Erädokumentaatio, varaston hallinta, Laboratoriot Mm. Laboratoriopöytäkirjat, laitteet, analyysit Huolto Mm. Laiterekisteri, ennakkohuollot, sopimukset Henkilöstö Mm. Koulutuskortit, koulutusohjelmat, vastuuhenkilöt Tiedonhallinta, datapankit, yhteydet toimipisteiden kesken

4 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg4 Lyhenteistä LIMS SAP EU GMP, GAMP, PICS QA,QP VMP DQ,IQ, OQ,PQ QSM,ISMS

5 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg5 Yleistä Tietämyksen taso Vertaa muita käytäntöjä Varmuus prosessien/tiedon oikeellisuudesta Raw data vai Meta data

6 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg6 Riskin hallinta Onko todellinen riskin hallinta menetelmä Onko löydetty jotain kriittistä

7 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg7 Validointi Validointipolitiikka Validointisuunnitelma DQ,IQ,OQ,PQ Verkon validointi ?? Validointiasiakirjat Salaus Tiedon siirto Ym.

8 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg8 Henkilöstö Osaava, koulutettu, riittävä henkilökunta

9 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg9 Tietojärjestelmä Spesifikaatiot säilytyspaikka

10 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg10 Softa Toiminnan varmistus Vastuut Test facility management ja study director sekä QA Hyllystä saatavat ohjelmat

11 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg11 Data Tiedon salaus Tiedon siirto Labrakirjat Laitteilta Henkilötiedot Ym.

12 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus12 Virheettömyyden testaus Tiedon siirron varmistus Itsenäinen toissijainen tarkastusmenetelmä

13 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg13 Audit trail Muutoksien valvonta Historia tiedot

14 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg14 Turvallisuus Tietoihin pääsy Suojausmenetelmistä Aikarajoitteet Kryptaus Biometriset tunnisteet Ym.

15 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg15 Tiedon varastointi Varastointi paikka Esim. pilvipalvelut Tiedon tarkistus

16 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg16 Varmuuskopiot Varmuuskopiointi Tiedon siirto Arkistointi Tiedon palautus QMS tai IMSM

17 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg17 Jatkuvuuden varmistus Huolto ja korjaukset

18 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg18 Onnettomuuksiin varustautuminen Systeemivirheet Datan virheet

19 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg19 Käyttäjän testit ja systeemin sopivuus Spesifioitu Dokumentoitu Validoitu Testattu Hyväksytty Koulutus

20 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg20 Allekirjoitukset Elektroninen allekirjoitus Perinteinen allekirjoitus Tiedon jäljitettävyys

21 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg21 Muutoshistoria Riskin hallinta Vaikutus tuotteeseen/tutkimustuloksiin Vaikutus tiedon oikeellisuuteen

22 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg22 Paperitulosteet On line kontrolli Muutokset/alkuperäinen

23 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg23 Ulkopuoliset toimijat Sopimukset Riskianalyysi

24 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusKari Lönnberg24 KIITOS MIELENKIINNOSTA